Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pulveril dla opakowania 120 dawek (25 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
1 DE/H/6846/001/IA/030 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Pulveril, 25 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Pulveril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulveril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pulveril
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20 minut i utrzymuje się przez 12 godzin lub dłużej.
Jeśli pacjent leczony jest z powodu astmy oskrzelowej, powinien zawsze otrzymywać lek Pulveril w postaci inhalacji oraz wziewny steroid (lub w rzadkich przypadkach steroid w tabletkach).
Oba leki należy stosować regularnie.
2 DE/H/6846/001/IA/030 zawiera on lecytynę1 sojową.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pulveril
Stosowanie tych leków należy kontynuować nawet w razie poprawy samopoczucia.
Po rozpoczęciu stosowania leku Pulveril nie wolno przerywać leczenia wziewnym steroidem (lub przyjmowania steroidu w tabletkach).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również lekach przeciw astmie i jakichkolwiek lekach wziewnych, a także tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Pulveril z innymi lekami może nie być właściwe.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa zajście w ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Pulveril powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Ocenią oni, czy możliwe jest stosowanie leku Pulveril w tym czasie.
Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pulveril nie powinny wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera małe ilości etanolu2 (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Pulveril należy wdychać wyłącznie przez usta.
Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z astmą oskrzelową
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Pulveril u dzieci, dlatego nie należy go stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkowanie u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc
Nie dotyczy dzieci i młodzieży.
Lekarz lub farmaceuta powinni zademonstrować pacjentowi, jak stosować inhalator. Powinni
sprawdzać co jakiś czas, jak pacjent go użytkuje. Nieprawidłowe użytkowanie lub stosowanie w inny niż opisany w tej ulotce sposób może sprawić, że lek nie będzie działał skutecznie i może nie złagodzić objawów astmy lub POChP.
Lek zawarty jest w pojemniku ciśnieniowym, umieszczonym w plastikowej obudowie z ustnikiem.
Przed pierwszym użyciem inhalatora należy sprawdzić, czy działa on prawidłowo.
1. Zdjąć nasadkę z ustnika, ściskając delikatne jej boki kciukiem i palcem wskazującym.
2. Wstrząsać inhalatorem przez co najmniej 10 sekund. Z ustnikiem skierowanym od siebie nacisnąć dwukrotnie pojemnik w celu uwolnienia dwóch dawek leku w powietrze. Jeśli inhalator nie był używany przez co najmniej tydzień lub jeśli był czyszczony, należy rozpylić lek jeden raz w powietrze.
Stosowanie inhalatora 1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.
2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora. Sprawdzić, czy wewnętrzna i zewnętrzna część ustnika jest czysta (rysunek 1).
3. Przed użyciem należy dokładnie wstrząsać inhalatorem przez co najmniej 5 sekund (rysunek 2), aby upewnić się, że jakiekolwiek ciała obce zostaną usunięte i że zawartość pojemnika została równomiernie wymieszana.
4. Ująć pionowo inhalator z kciukiem umieszczonym na podstawie, poniżej ustnika.
4 DE/H/6846/001/IA/030 5. Wykonać możliwie głęboki wydech (rysunek 3).
6. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami bez nagryzania (rysunek 4).
7. Natychmiast po rozpoczęciu możliwie powolnego wdechu (przez usta) nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia dawki leku i kontynuować spokojny, głęboki wdech (rysunek 4).
8. Wstrzymując oddech należy wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia. Należy wstrzymać oddech na tak długo, jak to jest możliwe (rysunek 5).
9. Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, należy odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 8.
10. Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik w celu ochrony przed kurzem i zanieczyszczeniami. Nasadkę należy nałożyć na ustnik i mocno docisnąć do właściwej pozycji.
Należy przećwiczyć wykonanie kilku pierwszych inhalacji przed lustrem. Jeśli pacjent zauważy
mgiełkę” wydobywającą się z końcówki inhalatora lub kącików ust, powinien ponownie rozpocząć inhalację.
Jeśli pacjent ma trudności z zastosowaniem inhalatora, pomocna może być komora inhalacyjna (tzw.
spejser) Volumatic. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli konieczne jest zastosowanie komory inhalacyjnej Volumatic, należy zapoznać się z dołączoną do niej ulotką, która zawiera wszystkie informacje niezbędne do właściwego skorzystania z urządzenia.
Jeśli inhalator stał się bardzo zimny, należy wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy i ogrzać go w dłoniach przez kilka minut. Nigdy nie należy stosować w tym celu czegokolwiek innego.
Po ogrzaniu pojemnika należy rozpylić lek jeden raz w powietrze.
Aby zapobiec zatykaniu się inhalatora, należy czyścić go co najmniej raz w tygodniu.
Nie wkładać metalowego pojemnika do wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pulveril
Ważne, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą dawkę niż zalecana, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe jest odczuwanie szybszego niż zwykle bicia serca, drżenia i (lub) zawrotów głowy. Ponadto może wystąpić ból głowy, osłabienie mięśni oraz bóle stawów.
Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku, powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Pulveril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze pacjentowi możliwie najmniejszą dawkę, która pozwoli kontrolować objawy astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. U pacjentów stosujących salmeterol opisywano następujące działania
5 DE/H/6846/001/IA/030 niepożądane.
Reakcje alergiczne: pacjent może odczuć nagłe pogorszenie oddychania po zastosowaniu salmeterolu.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów lub jeśli wystąpią one nagle po zastosowaniu salmeterolu należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Reakcje alergiczne na salmeterol są bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu ułatwienia oddychania i natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301;
faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera Pulveril
Jak wygląda Pulveril i co zawiera opakowanie
Inhalator z nośnikiem bezfreonowym
Biała zawiesina w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z zaworem dozującym, z zielonym, polipropylenowym ustnikiem i jasnozielonym, polipropylenowym wieczkiem. Każdy pojemnik zawiera 120 dawek, a każda dawka zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer: Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Niemcy Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Fannin Limited South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18, Irlandia
7 DE/H/6846/001/IA/030
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021 Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej