Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Progastim dla opakowania 28 kapsułek butelka (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, Progastim, Kapsułki dojelitowe, 20 mg ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Progastim, 20 mg, kapsułki dojelitowe
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Progastim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Progastim
3. Jak przyjmować lek Progastim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Progastim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Progastim zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol1. Należy on do grupy leków nazywanych
inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Lek Progastim jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:
U dorosłych:
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz przepisze również odpowiednie antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
Lek Progastim może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń podczas stosowania NLPZ.
Zollingera-Ellisona).
U dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥ 10 kg:
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież:
Jeśli u dziecka występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz przepisze również odpowiednie antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol2, esomeprazol).
Nie należy przyjmować leku Progastim, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Progastim.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Progastim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem lekiem Progastim zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Progastim i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Lek Progastim może maskować objawy innych chorób. Dlatego przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Progastim należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią następujące dolegliwości:
Należy także poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
W przypadku długotrwałego stosowania leku Progastim (powyżej 1 roku) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyt u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak lek Progastim, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy glikokortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Progastim. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farnmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Progastim może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progastim.
Nie stosować leku Progastim jednocześnie z lekami zawierającymi nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania niżej wymienionych leków:
Progastim.
Jeśli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki - amoksycylinę3 i klarytromycynę oraz lek Progastim w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori, bardzo ważne jest aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich stosowanych lekach.
Lek Progastim z jedzeniem i piciem Lek Progastim można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Progastim podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Progastim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek powinien przyjmować i przez jaki okres. Zależy to od stanu zdrowia i wieku pacjenta.
Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
20 mg raz na dobę przez 4 – 8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie ulegnie wygojeniu.
W leczeniu owrzodzeń górnej części jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
Jeśli wrzód nie wygoi się całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
W leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:
W leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:
W leczeniu nadmiernej produkcji kwasu solnego w żołądku spowodowanej zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
W leczeniu objawów refluksowego zapalenia przełyku (GERD), takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Progastim.
Dawka u dzieci zależy od masy ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzącego.
W leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu nawrotom:
Postępowanie w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Jeśli u pacjenta dorosłego lub u dziecka wystepują problemy z połykaniem kapsułek:
jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub przecieru jabłkowego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Progastim
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy, że wystąpiło u niego którekolwiek z niżej wymienionych rzadkich lecz poważnych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Progastim i niezwłocznie skontaktować się lekarzem:
Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić są podane poniżej w podziale na grupy w zależności od częstości występowania. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się.
Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
W bardzo rzadkich przypadkach lek Progastim może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Nie należy obawiać się wyżej wymienionych działań niepożądanych. Żadne z nich może nie wystąpić u pacjenta.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce lub blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Progastim
Skład kapsułki żelatynowej: wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), erytrozyna (E 127), woda; korpus kapsułki: erytrozyna (E 127), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda, żelatyna.
Skład tuszu TekPrint SB-0007P White Ink: szelak, glikol propylenowy, powidon, sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Progastim i co zawiera opakowanie
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 2, z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem. Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci litery ”O” na wieczku i cyfry ”20” na korpusie, wykonane za pomocą tuszu w kolorze białym. Kapsułki są wypełnione białymi do beżowych mikropeletkami omeprazolu.
Butelka cylindryczna, biała, z polietylenu (HDPE) z polipropylenową zakrętką z żelem suszącym, lub blister
PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 kapsułek dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Recordati Ireland Ltd.
Raheens East Ringaskiddy, Co. Cork
Irlandia
Wytwórca: TEVA PHARMA, S.L.U.
Poligono Industrial Malpica Calle C 4
50016 Zaragoza
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa tel: +48 22 206 84 50
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lek Progastim zawiera sacharozę
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol