Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Primolut-Nor dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Primolut-Nor-ChPL, ulotka,opak. zew..pdf
Strona 1 z 8
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Primolut-Nor
5 mg, tabletki
Norethisteroni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Primolut-Nor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Primolut-Nor
3. Jak stosować lek Primolut-Nor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Primolut-Nor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Primolut-Nor zawiera progestagen (noretysteronu octan) sztuczny odpowiednik naturalnego żeńskiego hormonu (progesteronu).
Wskazania do stosowania leku Primolut-Nor
Krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych, endometrioza.
Leku Primolut-Nor nie należy stosować, jeżeli występuje którykolwiek ze stanów opisanych poniżej.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów podczas stosowania leku Primolut-Nor należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
przemijający atak niedokrwienny mózgu, dławica piersiowa);
zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, drętwienie lub niedowład części ciała;
Nie należy stosować leku Primolut-Nor, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir1 + parytaprewir2 + rytonawir i dazabuwir (patrz też punkt „Lek Primolut-Nor a inne leki”).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Primolut-Nor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hormon płciowy (progesteron), który jest zawarty w tym leku, jest częściowo przekształcany w estrogen. Dlatego oprócz ostrzeżeń związanych ze stosowaniem leku Primolut-Nor należy rozważyć również ogólne ostrzeżenia związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Jeżeli stosuje się lek Primolut-Nor w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Primolut-Nor pacjentka powinna poinformować lekarza o występowaniu:
Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania leku Primolut-Nor, należy skontaktować się z lekarzem.
Zakrzepica polega na powstaniu zakrzepu, który może zamykać naczynia krwionośne. Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen/progestagen jest związane ze zwiększoną częstością występowania powikłań zakrzepowo- zatorowych w porównaniu do kobiet nie stosujących żadnych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Zakrzepica występuje czasem w głębokich żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych). W przypadku oderwania się fragmentu zakrzepu z miejsca, w którym powstaje, może dojść do zablokowania tętnic w płucach i tzw. zatorowości płucnej. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko; może dojść do niej nawet wówczas, gdy nie stosuje się leku, np. w czasie ciąży.
Ryzyko zakrzepicy jest większe u kobiet stosujących leki hormonalne niż u pozostałych, ale nie tak duże jak w okresie ciąży.
Podwyższone ryzyko występowania choroby zakrzepowo-zatorowej występuje w okresie połogu.
Zakrzepy mogą również, choć bardzo rzadko, wystąpić w naczyniach krwionośnych serca (powodując zawał serca) lub mózgu (powodując udar). Wyjątkowo rzadko występują w wątrobie, jelicie, nerce lub oku.
W czasie stosowania leku Primolut-Nor lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich.
Nor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy także pamiętać o punktach dotyczących najbliższych krewnych);
Sytuacje i objawy wymienione powyżej zostały w bardziej szczegółowy sposób opisane w innych częściach tej ulotki.
Sporadycznie zakrzepica może spowodować inwalidztwo lub zgon.
Ryzyko wystąpienia powikłań żylnych lub tętniczych zaburzeń zatorowych, zaburzeń zakrzepowo- zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych zwiększa się z:
Primolut-Nor, ponieważ może się tak zdarzyć, że stosowanie tego leku trzeba będzie przerwać. Lekarz powie, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Primolut-Nor. Zwykle ma to miejsce po około 2 tygodniach od ponownego stanięcia na nogi.
W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”).
U kobiet, które przyjmują doustne leki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych leków antykoncepcyjnych. Należy regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka.
U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami np. zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Udzieli on informacji, czy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Primolut-Nor we krwi, mogą zmniejszać jego skuteczność oraz mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Nie należy stosować leku Primolut-Nor, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir + parytaprewir + rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Można wznowić stosowanie leku Primolut-Nor około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Primolut-Nor”.
Przed przystąpieniem do badania krwi, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub personel laboratorium o stosowaniu leku Primolut-Nor, gdyż może to wpływać na wyniki badań.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Primolut-Nor w czasie ciąży jest przeciwwskazane.
Leku Primolut-Nor nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Wpływ leku Primolut-Nor na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest znany.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.
Jeśli konieczne jest zabezpieczenie antykoncepcyjne, należy, zamiast tabletek antykoncepcyjnych, stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy). Jeśli istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży pomimo stosowania antykoncepcji, należy przerwać stosowanie leku do momentu wyjaśnienia sytuacji.
Należy zażywać jedną tabletkę leku Primolut-Nor 3 razy na dobę przez 10 dni. W większości przypadków zahamuje to krwawienie z macicy, które nie jest związane ze zmianami organicznymi, w ciągu 1 do 3 dni. Jednakże w celu zapewnienia skuteczności leczenia, tabletki leku Primolut-Nor należy zażywać przez pełne 10 dni. W ciągu 2 do 4 dni po zakończeniu leczenia wystąpi krwawienie z odstawienia, porównywalne pod względem obfitości i czasu trwania z normalnym krwawieniem miesiączkowym.
Czasami po wstępnym zatrzymaniu krwawienia może wystąpić niewielkie krwawienie. Również w takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie leku.
Jeśli pomimo prawidłowego zażywania leku krwawienie z dróg rodnych nie ustanie, należy wziąć pod uwagę inne stany. Zaleca się wtedy stosowne badania. Dotyczy to również przypadków, gdy po początkowym zatrzymaniu krwawienia występuje nawrót stosunkowo silnego krwawienia podczas zażywania tabletek.
Jeśli krwawienie nie ustąpi, należy skontaktować się z lekarzem.
W celu zapobieżenia nawrotom krwawień na tle zaburzeń czynnościowych u pacjentek z cyklami bezowulacyjnymi lek Primolut-Nor można stosować profilaktycznie (1 tabletka 1 do 2 razy na dobę od
16. do 25. dnia cyklu (1 dzień cyklu = 1 dzień ostatniego krwawienia)). W ciągu kilku dni po zażyciu ostatniej tabletki wystąpi krwawienie z odstawienia.
Leczenie należy rozpocząć pomiędzy 1. a 5. dniem cyklu od 1 tabletki leku Primolut-Nor przyjmowanej 2 razy na dobę. W przypadku plamienia dawkę można zwiększyć do 2 tabletek przyjmowanych 2 razy na dobę. Jeśli krwawienie ustąpi, należy rozważyć zmniejszenie dawki do dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 4 do 6 miesięcy. Przy niezakłóconym przyjmowaniu leku owulacja i menstruacja zazwyczaj nie występują.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Primolut-Nor
Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Primolut-Nor. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy poinformować o tym lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skuteczność leku Primolut-Nor może być zmniejszona, jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę zgodnie z zaleceniami. W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ostatnią, pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.
Strona 7 z 8
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek można odstawić w dowolnym czasie. Nie ma specyficznych objawów wynikających z przerwania stosowania leku Primolut-Nor. Jednak istnieje możliwość nawrotu objawów początkowych.
Jak każdy lek, lek Primolut-Nor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane występują częściej podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania leku Primolut-Nor i ustępują w trakcie leczenia. Oprócz działań niepożądanych wymienionych w punkcie
Ostrzeżenia i środki ostrożności”, u pacjentów stosujących lek Primolut-Nor obserwowano następujące działania niepożądane, chociaż nie we wszystkich przypadkach można było potwierdzić związek przyczynowy ze stosowaniem leku.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane według układów narządów oraz częstości występowania.
Bardzo często (występują u 10 lub więcej osób na 100)
Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1 000)
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Primolut-Nor
Jak wygląda lek Primolut-Nor i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Primolut-Nor są białe, okrągłe ze znakiem krzyża na jednej stronie.
Dostępne są opakowania zawierające 30 tabletek w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego:
Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu: Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Hiszpania
Wytwórca: Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereiner Str. 20
99427 Weimar
Niemcy
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 724247.5
Nr pozwolenia na import równoległy: 133/22
Data zatwierdzenia ulotki: 21.03.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy