Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-10-19
lek na receptę, iniekcja, Lewetyracetam (levetiracetam)
, Ever Neuro
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Prepalepan dla opakowania 10 worków (500 mg/100 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-10-19
ulotka_Prepalepan_2014-03-16
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Prepalepan, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Prepalepan, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Prepalepan, 15 mg/ml, roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Prepalepan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prepalepan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prepalepan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Prepalepan jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Prepalepan jest stosowany
napadów częściowych wtórnie uogólnionych z lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 4 lat,
napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Prepalepan stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prepalepan należy omówić to z lekarzem, lub pielęgniarką.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Prepalepan z jedzeniem, piciem i alkoholem Prepalepan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Prepalepan nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prepalepan nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach Prepalepan stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Prepalepan może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Prepalepan może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Prepalepan zawiera sód Prepalepan 5 mg/ml: 1 ml zawiera 9,84 mg sodu.
Prepalepan 10 mg/ml: 1 ml zawiera 9,14 mg sodu.
Prepalepan 15 mg/ml: 1 ml zawiera 7,04 mg sodu.
Należy uwzględnić jego zawartość, jeśli pacjent stosuje dietę ubogosodową.
Prepalepan jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Prepalepan musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego (w postaci tabletek powlekanych lub roztworu doustnego). Zamiana tabletek lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki. Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają bez zmian.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg i 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki przez 2 tygodnie, przed zaleceniem najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę
Sposób i droga podawania: Prepalepan służy do stosowania dożylnego. Roztwór do infuzji należy podawać w infuzji przez ponad 15 minut.
Jeżeli leczenie lekiem Prepalepan ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (występujące po 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u do 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (występujące u do 1 na 1 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, worku zewnętrznym i worku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak zaleceń specjalnych dotyczących przechowywania. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub odbarwienia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Prepalepan
Każdy worek o pojemności 100 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
1 ml zawiera 10 mg lewetyracetamu.
Każdy worek o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
1 ml zawiera 15 mg lewetyracetamu.
Każdy worek o pojemności 100 ml zawiera 1500 mg lewetyracetamu.
Jak wygląda Prepalepan i co zawiera opakowanie Prepalepan do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, dostępny w jednorazowym, gotowym do użycia worku z podwójnym portem o pojemności 100 ml, umieszczonym w zewnętrznym worku z aluminium.
W obrocie znajdują się trzy różne stężenia w kartonach zawierających po 10 worków roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i importer EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Prepalepan, 5 mg/ml, Infusionslösung, Prepalepan, 10 mg/ml, Infusionslösung;
Prepalepan, 15 mg/ml, Infusionslösung Austria: Prepalepan, 5 mg/ml, Infusionslösung, Prepalepan, 10 mg/ml, Infusionslösung;
Prepalepan, 15 mg/ml, Infusionslösung Bułgaria: Prepalepan, 5 mg/ml, Инφyзᴎoнeн paзᴛвop, Prepalepan, 10 mg/ml, Инφyзᴎoнeн paзᴛвop; Prepalepan, 15 mg/ml, Инφyзᴎoнeн paзᴛвop Czechy: Prepalepan, 5 mg/ml, lnfuzní roztok; Prepalepan, 10 mg/ml, lnfuzní roztok;
Prepalepan, 15 mg/ml, lnfuzní roztok Estonia: Prepalepan Łotwa: Prepalepan, 5 mg/ml, šķīdums infūzijām; Prepalepan, 10 mg/ml, šķīdums infūzijām;
Prepalepan, 15 V ' mg/ml, šķīdums infūzijām Litwa: Prepalepan, 5 mg/ml, lnfuzinis tirpalas; Prepalepan, 10 mg/ml, Infuzinis tirpalas;
Prepalepan, 15 mg/ml, lnfuzinis tirpalas Polska: Prepalepan Portugalia: Prepalepan, 5 mg/ml, Soluҫão para perfusão; Prepalepan, 10 mg/ml, Soluҫão para perfusão; Prepalepan, 15 mg/ml, Soluҫão para perfusão Rumunia: Prepalepan, 5 mg/ml, Soluţie perfuzabilă; Prepalepan, 10 mg/ml, Soluţie perfuzabilă;
Prepalepan, 15 mg/ml, Soluţie perfuzabilă Słowacja: Prepalepan, 5 mg/ml, lnfúzny roztok; Prepalepan, 10 mg/ml, lnfúzny roztok;
Prepalepan, 15 mg/ml, lnfúzny roztok
Data ostatniej aktualizacji ulotki: