Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-07-19
lek na receptę, iniekcja, Apomorfina (apomorphine)
, Britannia
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Apo-Go PFS dla opakowania 5 ampułkostrzykawek (0,05 G/10 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-07-19
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika APO-go PFS, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Apomorphini hydrochloridum
50 mg/10 ml
Wyłącznie do stosowania u osób dorosłych
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek APO-go PFSi w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APO-go PFS
3. Jak stosować lek APO-go PFS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APO-go PFS
Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy1, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Lek pomaga skrócić okres czasu pozostawania w stanie „OFF”, czyli znieruchomienia u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których chorobę Parkinsona leczono wcześniej preparatami lewodopy i (lub) innymi agonistami dopaminy. Lekarz lub personel pielęgniarski pomogą pacjentowi rozpoznać objawy wymagające stosowania leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek APO-go PFS
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą, że u pacjenta występuje popęd lub pragnienie niezwykłych dla niego zachowań i nie może on opanować impulsu, napędu lub pokusy do podjęcia niektórych działań, które mogą być krzywdzące dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania noszą nazwę zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, żarłoczność lub niekontrolowane wydawanie pieniędzy, zwiększone pożądanie płciowe lub nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Lekarz może w takim przypadku dostosować dawkę leku lub go odstawić .
Należy powiadomić lekarza lub personel pielęgniarski, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli:
Pacjent stosuje leki o których wiadomo, że wpływają na pracę serca. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna i amiodaron2), depresji (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina3 i imipramina) oraz zakażeń bakteryjnych (antybiotyków makrolidowych, np. erytromycyna5, azytromycyna4 i klarytromycyna) oraz domperydonu.
Jeśli pacjent stosuje apomorfinę w skojarzeniu z innymi lekami (szczególnie neuroleptykami, np.
klozapiną, lekami podawanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi lub innymi lekami przeciw chorobie
Parkinsona), może to wpływać na działanie tych leków. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczna będzie zmiana dawki apomorfiny lub innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku APO-go PFS z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku APO-go PFS.
Ciąża i karmienie piersią Leku APO-go PFS nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Kobiety w ciąży, podejrzewające lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania leku APO-go PFS.
Nie wiadomo czy lek APO-go PFS przenika do mleka karmiących matek. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi. Lekarz wyjaśni, czy pacjentka powinna nadal karmić lub przerwać karmienie piersią bądź nadal stosować lub przerwać stosowanie opisywanego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli lek APO-go PFS wywołuje senność. Nie należy obsługiwać narzędzi lub urządzeń mechanicznych, jeśli lek APO-go PFS wywołuje senność.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku APO-go PFS
Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu.
W 10 ml roztworu tego produktu leczniczego znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu”.
Lek podaje się w infuzji podskórnej (tj. w obszar pod skórą).
Nie stosować strzykawki, jeśli roztwór zmieni kolor na zielony.
Lek APO-go PFS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Lek APO-go PFS przeznaczony jest do wykonywania ciągłej infuzji (ciągłego wlewu) pompą strzykawkową. Nie zaleca się stosowania do pojedynczych wstrzyknięć. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą wyboru minipompy i (lub) pompy strzykawkowej, która będzie stosowana oraz dobierze odpowiednie dawkowanie.
Wielkość dawek (ilość) i całkowity czas stosowania leku APO-go PFS każdego dnia, dobiera się do potrzeb każdego pacjenta. Lekarz wyjaśni to, a następnie powie pacjentowi jaką ilość leku należy przyjmować. Najkorzystniej działająca dawka leku zostanie ustalona podczas wizyty pacjenta w specjalistycznym ośrodku medycznym. Chlorowodorek apomorfiny przeciętnie podaje się w infuzji w dawce 1-4 mg na godzinę. Ciągłą infuzję zwykle podaje się, gdy pacjent jest w stanie czuwania i zazwyczaj wyłącza na noc, przed pójściem spać. Ilość chlorowodorku apomorfiny, którą pacjent otrzymuje każdej doby, nie powinna przekraczać 100 mg. Lekarz lub personel pielęgniarski ustali najkorzystniejszą dawkę dla pacjenta.
Co 12 godzin należy zmieniać miejsce podania infuzji.
Tego leku nie wolno podawać dożylnie.
Nie ma potrzeby rozcieńczania leku APO-go PFS przed użyciem. Ponadto, nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki APO-go PFS
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, APO-go PFS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent źle się czuje po przyjęciu leku lub wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy o tym powiedzieć lekarzowi:
Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (u 1-10 na 100 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (u 1-10 na 1 000 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (u 1-10 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
o Zmiana lub nasilenie potrzeb seksualnych lub zachowanie polegające na znaczącym zwiększeniu zainteresowania sobą lub innymi osobami, na przykład, zwiększenie popędu płciowego.
o Niekontrolowane i nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
o Żarłoczność (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub niepohamowane jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż zazwyczaj i spożywanie większych porcji w celu zaspokojenia głodu).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie zachowania; lekarz omówi z pacjentem, jakie są sposoby zmniejszenia takich objawów.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku APO-go PFS po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek APO-go PFS należy zużyć natychmiast po otwarciu i zutylizować resztę pozostałego roztworu.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Nie stosować leku APO-go PFS, jeśli roztwór zmienił kolor na zielony. Można podawać wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Wykorzystać zawartość bezpośrednio po otwarciu. Należy uważać, by nie wylać roztworu na siebie lub dywan (wykładzinę), ponieważ mogą powstać zielone plamy. Po użyciu należy usunąć szklanką ampułko-strzykawkę, zużyte plastikowe strzykawki i adapter do pojemnika na ostre odpady.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek APO-go PFS
Substancją czynną jest chlorowodorek apomorfiny. 1 ml leku zawiera 5 mg chlorowodorku apomorfiny. Każda ampułko-strzykawka 10 ml zawiera 50 mg chlorowodorku apomorfiny.
Inne składniki to:
Jak wygląda lek APO-go PFS i co zawiera opakowanie APO-go PFS jest roztworem do infuzji 5 mg/ml w ampułko-strzykawce Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
APO-go PFS jest dostarczany w ampułko-strzykawkach z przezroczystego szkła. Każde opakowanie zawiera 5 strzykawek w zewnętrznym pudełku tekturowym.
W niektórych obszarach dystrybucji dostępne mogą być opakowania zbiorcze po 25 (5 x 5) i 50 (10 x 5) ampułko-strzykawek.
Podmiot odpowiedzialny Britannia Pharmaceuticals Limited Park View House
65 London Road
Newbury Berkshire RG14 1JN Wielka Brytania
Wytwórcy Catalent Belgium S.A Font Saint Landry 10 B-1120 Brussels (Neder Over Heembeek)
Belgia Genus Pharmaceuticals Limited Park View House, 65 London Road Newbury, Berkshire, RG14 1JN Wielka Brytania Britannia Pharmaceuticals Limited Park View House
65 London Road
Newbury Berkshire RG14 1JN Wielka Brytania Rovi Contract Manufacturing, S.L.
Julián Camarillo, 35
Madrid 28037
Hiszpania STADA Arzneimittel AG,
Stadastraße 2 -18,
61118 Bad Vibel,
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Niemcy, Szwajcaria: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze Bułgaria: APO-go PFS 5mg/ml Разтвор за инфузия в предварително напълнена спринцовка Cypr: APO-go® PFS 5mg/ml ∆ιάλυµα για Έγχυση σε Προγεµισµένη
Σύριγγα Dania: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Francja, Luksemburg: APOGO 5mg/ml Solution pour Perfusion en Seringue
Préremplie Grecja: APO-go PFS 5mg/ml Węgry: Britaject 5mg/ml oldatos infúzió előretöltött fecskendőben Islandia: Apo-go Pumpfill 5mg/ml innrennslislyf, lausn Irlandia, Wielka Brytania, Malta: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe Holandia: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit Norwegia: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Polska: APO-go PFS, 5 mg/ml, roztwór do infuzji Portugalia: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia Rumunia: APO-go 5mg/ml soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză Słowacja: APO-go® 5mg/ml infúzny roztok naplený v injekčnej striekačke Słowenia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hizpania: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa
Precargada Szwecja: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
Data zatwierdzenia ulotki: 05.02.2013
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dopamine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amitryptylina