Charakterystyka produktu leczniczego dla Apo-Go PFS

SPC_APO-go_PFS_VarIB073_2013-02-05 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO APO-go PFS, 5 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 5 mg apomorfiny chlorowodorku. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dobór pacjentów kwalifikujących się do leczenia za pomocą leku APO-go: Pacjenci zakwalifikowani do leczenia za pomocą APO-go powinni potrafić rozpoznawać u siebie początek objawów „off” i wykonywać sobie wstrzyknięcia bądź mieć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby potrafiłby wykonywać im wstrzyknięcia. Nadzór nad pacjentem powinien sprawować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu choroby Parkinsona (np. neurolog). Przed rozpoczęciem stosowania leku APO-go powinno się zoptymalizować leczenie lewodopą z dodatkiem lub bez dodatku agonistów dopaminy. 2 Dorośli Podawanie Lek APO-go PFS dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki do stosowania bez rozcieńczania i jest przeznaczony do podawania w ciągłym wlewie podskórnym za pomocą minipompy infuzyjnej i (lub) pompy strzykawkowej. 3 Środki ostrożności przy kontynuowaniu leczenia Dawka dobowa APO-go może w zależności od pacjenta być bardzo różna, w typowych przypadkach wahając się od 3 mg do 30 mg. Zaleca się, aby całkowita dawka dobowa chlorowodorku apomorfiny nie przekraczała 100 mg. W badaniach klinicznych zazwyczaj udawało się bardziej lub mniej obniżyć dawkę lewodopy, choć efekt ten wykazuje bardzo dużą zmienność międzyosobniczą i musi być (...)