Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-07-19
lek na receptę, iniekcja, Apomorfina (apomorphine)
, Britannia
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Apo-Go Ampoules dla opakowania 5 ampułek (0,05 G/5 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-07-19
ULOTKA DLA PACJENTA: Informacja dla użytkownika ULOTKA DLA PACJENTA: Informacja dla użytkownika APO-go Ampoules*
10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Apomorphini hydrochloridum
W tekście stosowana jest skrócona nazwa APO-go Ampoules
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek APO-go Ampoules i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APO-go Ampoules
3. Jak stosować lek APO-go Ampoules
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APO-go Ampoules
Lek APO-go Ampoules zawiera roztwór apomorfiny do wstrzykiwań. Lek wstrzykuje się pod powierzchnię skóry (podskórnie). Substancją czynną leku APO-go Ampoules jest chlorowodorek apomorfiny. 1 mililitr roztworu zawiera 10 mg apomorfiny.
Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy1, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga skrócić okres czasu pozostawania w stanie
OFF”, czyli znieruchomienia u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których chorobę Parkinsona leczono wcześniej preparatami lewodopy i (lub) innymi agonistami dopaminy. Lekarz lub personel pielęgniarski pomogą pacjentowi rozpoznać objawy wymagające stosowania leku.
Mimo że lek ma nazwę apomorfina, nie zawiera morfiny2.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek APO-go Ampoules:
Należy powiedzieć lekarzowi, personelowi pielęgniarskiemu lub farmaceucie:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą, że u pacjenta występuje popęd lub pragnienie niezwykłych dla niego zachowań i nie może on opanować impulsu, napędu lub pokusy do podjęcia niektórych działań, które mogą być krzywdzące dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania noszą nazwę zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, żarłoczność lub niekontrolowane wydawanie pieniędzy, zwiększone pożądanie płciowe lub nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Lekarz może w takim przypadku dostosować dawkę leku lub go odstawić.
Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli:
Pacjent stosuje leki o których wiadomo, że wpływają na pracę serca. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna i amiodaron3), depresji (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina4 i imipramina), zakażeń bakteryjnych (antybiotyków makrolidowych, np. erytromycyna, azytromycyna5 i klarytromycyna) oraz domperydonu.
Jeśli lek APO-go Ampoules stosuje się z innymi lekami, może wpływać na ich działanie. Dotyczy to szczególnie:
Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczna będzie zmiana dawki apomorfiny lub innych leków.
Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) oraz apomorfinę, lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku APO-go Ampoules z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku APO-go Ampoules.
Ciąża i karmienie piersią Leku APO-go Ampoules nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Kobiety w ciąży, podejrzewające lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania leku APO-go Ampoules.
Nie wiadomo czy lek APO-go Ampoules przenika do mleka karmiących matek. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi. Lekarz wyjaśni, czy pacjentka powinna nadal karmić lub przerwać karmienie piersią bądź nadal stosować lub przerwać stosowanie opisywanego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek APO-go Ampoules może wywoływać senność i silne pragnienie snu. Jeśli lek APO-go Ampoules w ten sposób wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku APO-go Ampoules Lek APO-go Ampoules zawiera pirosiarczyn sodu. Ta substancja może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami: wysypka lub swędzenie skóry, trudności w oddychaniu, obrzęk (tzw. opuchnięcie) powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, należy bezzwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub na izbę przyjęć.
W 10 ml roztworu leku APO-go Ampoules znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu”.
Lek APO-go Ampoules należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą.
Domperydon należy przyjmować przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku APO-go Ampoules, aby zapobiec nudnościom lub wymiotom.
Ilość leku APO-go Ampoules, którą należy zastosować, oraz wymagana liczba wstrzyknięć w ciągu doby zależy od potrzeb każdego pacjenta. Lekarz wyjaśni to, a następnie powie pacjentowi jaką ilość leku i jak często należy wstrzykiwać. Najkorzystniej działająca dawka leku zostanie ustalona podczas wizyty pacjenta w specjalistycznym ośrodku medycznym.
Jeśli objawy nie zostaną wystarczająco kontrolowane za pomocą pojedynczych wstrzyknięć lub konieczne jest stosowanie więcej niż 10 wstrzyknięć na dobę, pacjent może wymagać ciągłej infuzji apomorfiny. Lekarz lub personel pielęgniarski zadecyduje, czy będzie to konieczne. Ciągła infuzja (wlew) leku:
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą wyboru minipompy i (lub) pompy strzykawkowej, która będzie stosowana. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą.
Co jest potrzebne do wstrzykiwania leku APO-go Ampoules
Można je uzyskać od lekarza lub farmaceuty. Można też użyć innego odpowiedniego pojemnika, np. pustego słoika po kawie.
Dostępne są 2 różne rodzaje ampułek
Po otwarciu Ampułki jej zawartość należy zużyć natychmiast.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub personelu pielęgniarskiego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki APO-go Ampoules
Wskutek niskiego ciśnienia krwi mogą także wystąpić zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie, gdy pacjent wstaje. Pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.
Należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania APO-go Ampoules bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Jak każdy lek, APO-go Ampoules powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie APO-go Ampoules i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Niekiedy lek APO-go Ampoules może wywoływać następujące objawy:
Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (u 1-10 na 100 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (u 1-10 na 1 000 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (u 1-10 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane występujące u nieznanej liczby użytkowników:
o Zmiana lub nasilenie potrzeb seksualnych lub zachowanie polegające na znaczącym zwiększeniu zainteresowania sobą lub innymi osobami, na przykład, zwiększenie popędu płciowego.
o Niekontrolowane i nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
o Żarłoczność (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub niepohamowane jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż zazwyczaj i spożywanie większych porcji w celu zaspokojenia głodu).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie zachowania; lekarz omówi z pacjentem, jakie są sposoby zmniejszenia takich objawów.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować leku APO-go Ampoules po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po otwarciu ampułkę należy użyć natychmiast.
Nie stosować, jeśli roztwór zmieni kolor na zielony. Można podawać wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Usunąć zużyte strzykawki, igły i ampułki do pojemnika na ostre odpady lub innego odpowiedniego pojemnika (np. pustego słoika po kawie). Gdy pojemnik na ostre odpady się zapełni, należy go przekazać lekarzowi lub farmaceucie w celu bezpiecznego usunięcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek APO-go Ampoules
Substancją czynną jest chlorowodorek apomorfiny. 1 ml leku APO-go Ampoules zawiera 10 mg chlorowodorku apomorfiny.
Lek APO-go Ampoules jest dostępny w ampułkach 2 ml zawierających 20 mg chlorowodorku apomorfiny lub ampułkach 5 ml zawierających 50 mg chlorowodorku apomorfiny.
Inne składniki leku APO-go Ampoules:
Informacje na temat pirosiarczynu sodu — patrz punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku APO-go Ampoules”.
Jak wygląda lek APO-go Ampoules i co zawiera opakowanie Lek APO-go Ampoules jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Szklane ampułki zawierające 2 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w opakowaniach po 5 ampułek.
Szklane ampułki zawierające 5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji lub w opakowaniach po 5 ampułek.
Ampułki znajdują się na plastikowej tacce w opakowaniu kartonowym.
Dostępne są dwa rodzaje ampułek:
Ampułki z kolorową kropką (z częściowym nacięciem)
Ampułki z pierścieniem wokół najwęższej części szyjki (z całkowitym nacięciem).
W niektórych obszarach dystrybucji dostępne mogą być opakowania zbiorcze po 25 i 50 ampułek.
W opakowaniu zbiorczym zawierającym 25 ampułek znajduje się 5 opakowań po 5 ampułek każde.
W opakowaniu zbiorczym zawierającym 50 ampułek znajduje się 10 opakowań po 5 ampułek każde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Britannia Pharmaceuticals Limited Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, Wielka Brytania
Wytwórcy Kern Pharma S.L., Pol. Ind. Colon II, C/ Venus 72, 08228 Terassa (Barcelona)
Hiszpania Laboratoire Aguettant, 1, Rue Alexander Fleming, Parc Scientifque Tony Garnier 69007 Lyon
Francja Britannia Pharmaceuticals Limited Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, Wielka Brytania Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN Wielka Brytania STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -18, 61118 Bad Vibel, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Niemcy, Szwajcaria: APO-go® Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Belgia: APO-go-Amp® 10mg/ml oplossing voor injectie of infusie Bułgaria: APO-go® Ампули 10mg/ml разтвор за инжектиране или инфузия
Czechy : Britaject Ampule 10mg/ml Injekční/infuzní roztok
Dania : Apo-go Ampul injektionsvaeske, oplǿsning 10mg/ml
Estonia : APO-go AMPOULES 10 MG/ML, süste-või infusioonilahus
Francja : APOGO 10mg/ml solution injectable/pour perfusion Węgry: BRITAJECT 10mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Irlandia, Wielka Brytania: APO-go Ampoules 10mg/ml Solution for Injection or Infusion
Litwa : Britaject 10mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Luksemburg: APO-go® Ampoules 10mg/ml Solution Injectable/ pour Perfusion Holandia: APO-go Ampullen 10mg/ml oplossing voor injectie of infusie Polska: APO-go Ampoules, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Portugalia: Apo-go 10mg/ml Solução injectável ou para perfusão Rumunia: APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Słowacja : APO-go® 10 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok Słowenia: APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v ampuli Hiszpania: APO-go 10 mg/ml Solución Inyectable o para Perfusión en Ampollas Szwecja: APO-go 10mg/ml injetionsvätska, lösning
Data zatwierdzenia ulotki: 09.10.2014
Jeżeli ulotka jest mało widoczna lub mało czytelna, w celu otrzymania jej w innym formacie należy skontaktować się z Britannia Pharmaceuticals Ltd, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN, UK.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dopamine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Morfina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron