Oryginalna ulotka dla Apo-Go Pen

ULOTKA DLA PACJENTA: Informacja dla użytkownika APO-go PEN,

10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań *

Apomorphini hydrochloridum

W tekście stosowana jest skrócona nazwa APO-go Pen

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, personelowi pielęgniarskiemu lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek APO-go Pen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APO-go Pen

3. Jak stosować lek APO-go Pen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek APO-go Pen

6. Inne informacje

1. Co to jest lek APO-go Pen i w jakim celu się go stosuje

Lek APO-go Pen zawiera roztwór apomorfiny do wstrzykiwań. Lek wstrzykuje się pod powierzchnię skóry (podskórnie). Substancją czynną leku APO-go Pen jest chlorowodorek apomorfiny. 1 mililitr roztworu zawiera 10 mg apomorfiny.

Chlorowodorek apomorfiny zalicza się do grupy leków, określanych jako agoniści dopaminy¹. Lek APO-go Pen jest przeznaczony do leczenia choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga skrócić okres czasu pozostawania w stanie „OFF”, czyli znieruchomienia u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których chorobę Parkinsona leczono wcześniej preparatami lewodopy i (lub) innymi agonistami dopaminy. Lekarz lub personel pielęgniarski pomogą pacjentowi rozpoznać objawy wymagające stosowania leku.

Wbrew swojej nazwie apomorfina nie zawiera morfiny².

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APO-go Pen

Kiedy nie stosować leku APO-go Pen

• Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat.
• Jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem.
• Jeśli pacjent ma otępienie lub chorobę Alzheimera.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę psychiczną z objawami takimi jak omamy, urojenia, nieuporządkowane myśli, utrata kontaktu z rzeczywistością.
• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka dyskineza (ruchy mimowolne) lub ciężka dystonia (niemożność poruszania się) mimo stosowania lewodopy.
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na apomorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku APO-go Pen (inne składniki leku opisano w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z rodziny pacjenta rozpoznano w EKG zaburzenie rytmu serca określane jako „zespół wydłużonego odstępu QT”. Należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek APO-go Pen

Należy powiedzieć lekarzowi, personelowi pielęgniarskiemu lub farmaceucie:

• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
• Jeśli pacjent ma problemy z płucami.
• Jeśli pacjent ma problemy z sercem.
• Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi albo gdy wstanie i czuje się słabo oraz odczuwa zawroty głowy
• Jeśli pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli pacjent ma nudności (okresowo lub stale).
• Jeśli choroba Parkinsona wywołuje objawy psychiczne takie jak omamy (halucynacje) i splątanie.
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, bardzo szczupły lub osłabiony.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą, że u pacjenta występuje popęd lub pragnienie niezwykłych dla niego zachowań i nie może on opanować impulsu, napędu lub pokusy do podjęcia niektórych działań, które mogą być krzywdzące dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania noszą nazwę zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, żarłoczność lub niekontrolowane wydawanie pieniędzy, zwiększone pożądanie płciowe lub nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Lekarz może w takim przypadku dostosować dawkę leku lub go odstawić .

Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty jeśli:

Pacjent stosuje leki o których wiadomo, że wpływają na pracę serca. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna i amiodaron³), depresji (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina⁴ i imipramina) oraz zakażeń bakteryjnych (antybiotyków makrolidowych, np. erytromycyna, azytromycyna⁵ i klarytromycyna) oraz domperydonu.

Stosowanie innych leków

Jeśli lek APO-go Pen stosuje się z innymi lekami, może to wpływać na ich działanie. Dotyczy to szczególnie:

• Leków stosowanych w chorobach psychicznych (np. klozapiny).
• Leków obniżających ciśnienie tętnicze.
• Innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczna będzie zmiana dawki apomorfiny lub innych leków.

Jeśli pacjent zażywa lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) oraz apomorfinę, lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku APO-go Pen z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku APO-go Pen.

Ciąża i karmienie piersią Leku APO-go Pen nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Kobiety w ciąży, podejrzewające lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania leku APO-go Pen.

Nie wiadomo czy lek APO-go Pen przenika do mleka karmiących matek. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi. Lekarz wyjaśni, czy pacjentka powinna nadal karmić lub przerwać karmienie piersią bądź nadal stosować lub przerwać stosowanie opisywanego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek APO-go Pen może wywoływać senność i silne pragnienie snu. Jeśli lek APO-go Pen w ten sposób wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Informacje o ważnych składnikach leku APO-go Pen Lek APO-go Pen zawiera wodorosiarczyn sodu. Ta substancja może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami: wysypka lub swędzenie skóry, trudności w oddychaniu, obrzęk (tzw. opuchnięcie) powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, należy bezzwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub na izbę przyjęć.

W 10 ml roztworu leku APO-go Pen znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem można uznać, że lek praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek APO-go Pen

Lek APO-go Pen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą.

Aby zapobiec nudnościom lub wymiotom, co najmniej 2 dni przed przyjęciem pierwszej dawki leku APO-go Pen należy rozpocząć stosowanie domperydonu.

Kiedy nie stosować leku APO-go Pen:

• jeśli roztwór zmienił kolor na zielony,
• jeśli roztwór zmętniał lub zawiera widoczne cząstki.

Gdzie wykonywać wstrzyknięcia leku APO-go Pen

• Wstrzyknięcia leku APO-go Pen należy wykonywać tuż pod powierzchnię skóry (podskórnie), zgodnie z instrukcją lekarza lub personelu pielęgniarskiego.
• Nie należy wstrzykiwać leku APO-go Pen dożylnie (do światła żyły).

Jaką dawkę leku należy stosować

Wielkość i częstotliwość dawek leku APO-go Pen dobiera się do potrzeb każdego pacjenta. Lekarz wyjaśni to, a następnie powie pacjentowi jaką ilość leku należy przyjmować. Najkorzystniej działająca dawka leku zostanie ustalona podczas wizyty pacjenta w specjalistycznym ośrodku medycznym.

• Najczęściej stosuje się dawkę 3-30 mg na dobę.
• Konieczne może być jednak stosowanie dawki nawet 100 mg na dobę.
• Lek najczęściej wstrzykuje się 1-10 razy na dobę.
• W jednym wstrzyknięciu można podać dawkę nie większą niż 10 mg.

Przed rozpoczęciem stosowania leku APO-go Pen należy przeczytać poniższy schemat, aby zapoznać się z techniką podawania leku.

1) Pokrętło dawkowania

7) Strzałka wskazująca wybraną dawkę

8) Liczby wskazujące dawkę podawaną w pojedynczym wstrzyknięciu (1-10 mg)

9) Kreski podziału (w mg) na wkładzie wskazujące łączną ilość apomorfiny we wstrzykiwaczu

4) Membrana

10) Igła*

6) Osłonka igły*

3) Zewnętrzna obsadka wstrzykiwacza

2) Igła w szczelnej osłonce*, zawierającej

10) Igłę

6) Osłonkę igły

5) Stożkową nasadkę

Opakowanie NIE zawiera igieł gotowych do użycia z wstrzykiwaczem.

Należy stosować igły do wstrzykiwaczy o maksymalnej długości 12 mm (1/2 cala) i minimalnej grubości 0,33 mm (29 G). Z wstrzykiwaczem APO-go PEN można stosować igły wstrzykiwaczy do podawania insuliny

Uwaga !: Nie należy pociągać czerwonego pokrętła dawkowania (element oznaczony na schemacie cyfrą 1) przed wybraniem dawkowania (patrz „Jak wybrać odpowiednie dawkowanie”) .

Przymocowywanie igły (a) Przed użyciem wstrzykiwacza APO-go PEN należy przygotować waciki nasączone alkoholem i jedną igłę w stożkowej nasadce (element oznaczony na schemacie cyfrą 2).

(b) Należy wyjąć wstrzykiwacz (Pen) z pudełka i zdjąć zewnętrzną osłonkę (element oznaczony na schemacie cyfrą 3).

(c) Przetrzeć membranę wstrzykiwacza (element oznaczony na schemacie cyfrą 4) wacikiem nasączonym alkoholem.

(d) Odkleić papier ze stożkowej nasadki na igłę (element oznaczony na schemacie cyfrą 2).

(e) Ważne jest, aby igłę zakładać na wstrzykiwacz w linii prostej, tak jak pokazano na rycinie.

Założenie igły pod kątem może powodować wyciek roztworu z wstrzykiwacza.

(f) Dokręcić stożkową nasadkę (element oznaczony na schemacie cyfrą 2) w prawo, by docisnąć ją do membrany. W ten sposób igła zostanie pewnie zamocowana na uchwycie.

(g) Zdjąć stożkową nasadkę (element oznaczony na schemacie cyfrą 5), lecz nie wyrzucać jej.

Na razie nie zdejmować osłonki igły (element oznaczony na schemacie cyfrą 6).

(h) Nałożyć zewnętrzną obsadkę wstrzykiwacza (element oznaczony na schemacie cyfrą 3).

Jak wybrać odpowiednie dawkowanie (i) Przycisnąć czerwone pokrętło dawkowania (element oznaczony na schemacie cyfrą 1) i przekręcić je w prawo, aż strzałka wskaże zalecone przez lekarza dawkowanie (elementy oznaczone na schemacie cyframi 7 i 8). Zwolnić nacisk na czerwone pokrętło. Dawka została ustawiona i podczas przygotowania kolejnych wstrzyknięć nie trzeba już jej zmieniać.

Uwaga: Jeśli podczas obracania pokrętła pominie się przepisaną dawkę, należy nadal obracać pokrętło dotąd, aż ponownie wskaże dawkę ustaloną przez lekarza.

Pod żadnym pozorem nie należy pociągać i jednocześnie obracać czerwonego pokrętła dawkowania.

Jeśli ustalona dla pacjenta dawka wynosi 1 mg, to pierwszą dawkę 1 mg należy wstrzyknąć na papierową chusteczkę, którą następnie należy wyrzucić. Przygotowanie wstrzykiwacza jest ważną procedurą, która zapewnia podanie pełnej pierwszej dawki z wstrzykiwacza. Następnie należy ustawić wymaganą dawkę do wstrzyknięcia i wstrzyknąć w zwykły sposób (patrz „Wstrzykiwanie leku”). Jeśli pierwsza ustalona dawka jest większa niż 1 mg, nie trzeba wstrzykiwać pierwszej porcji na papierową serwetkę lub chusteczkę.

Wstrzykiwanie leku (j) Po ustawieniu dawki należy ostrożnie pociągnąć czerwono pokrętło dawkowania do wystąpienia oporu. Sprawdzić czerwoną skalę na tłoku (element oznaczony na schemacie cyfrą 9). Wstrzyknąć lek wyłącznie, jeśli linia widoczna tuż nad krawędzią obsadki odpowiada ustalonej dawce.

(k) Wacikiem nasączonym alkoholem przetrzeć miejsce na skórze, gdzie planowane jest wstrzyknięcie.

(l) Zdjąć zewnętrzną obsadkę wstrzykiwacza (element oznaczony na schemacie cyfrą 3).

(m) Zdjąć osłonkę igły (element oznaczony na schemacie cyfrą 6).

(n) Wkłuć igłę (element oznaczony na schemacie cyfrą 10) w skórę zgodnie z instrukcją lekarza.

(o) W celu wstrzyknięcia leku nacisnąć do oporu, najlepiej kciukiem, czerwono pokrętło dawkowania (element oznaczony na schemacie cyfrą 1). Kiedy czerwone pokrętło dawkowania jest wciśnięte do oporu, policzyć do trzech, a następnie wycofać igłę.

(p) Założyć stożkową nasadkę (element oznaczony na schemacie cyfrą 5) na zużytą igłę i delikatne wcisnąć ją do końca. Po założeniu nasadki, należy odkręcić igłę, obracając ją w lewo. Należy pozostawić igłę w stożkowej nasadce i usunąć w bezpieczne miejsce, np. do pojemnika na ostre przedmioty albo pustego słoika po kawie.

Przygotowanie do następnego wstrzyknięcia: (q) Zdjąć zewnętrzną obsadkę z wstrzykiwacza i sprawdzić, czy we wkładzie jest wystarczająca ilość apomorfiny, by starczyło jej na kolejne wstrzyknięcie. Jeśli wystarczy do wykonania kolejnego wstrzyknięcia, należy założyć igłę w sposób opisany powyżej.

(r) Jeśli ilość apomorfiny nie wystarcza do wykonania kolejnego wstrzyknięcia, należy przygotować kolejny wstrzykiwacz (Pen).

(s) Po zakończeniu należy założyć zewnętrzną obsadkę wstrzykiwacza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki APO-go Pen

• Należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
• Może wystąpić powolna akcja serca, silne nudności, senność i (lub) trudności w oddychaniu.

Wskutek niskiego ciśnienia krwi mogą także wystąpić zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie, gdy pacjent wstaje. Pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia leku APO-go Pen

Należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę,o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku APO-go Pen

Nie należy przerywać stosowania APO-go Pen bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, APO-go Pen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku APO-go Pen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, wezwać pogotowie ratunkowe lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Mogą wystąpić następujące objawy alergiczne:

• wysypka,
• trudności z oddychaniem,
• obrzęk (tzw. opuchnięcie) twarzy, warg, gardła lub języka.

Niekiedy lek APO-go Pen może wywoływać następujące objawy:

Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u niż 1 na 10 pacjentów)

• Guzki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które są bolesne, uciążliwe oraz mogą być zaczerwienione i swędzące. Aby zapobiec tworzeniu guzków, zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia za każdym wstrzyknięciem.

Częste działania niepożądane (rzadziej niż u niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności lub wymioty, szczególnie na początku stosowania leku APO-go Pen. Jeśli występują nudności podczas stosowania lub bez stosowania domperydonu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel pielęgniarski.
• Uczucie zmęczenia lub silnej senności.
• Splątanie lub omamy (halucynacje).
• Ziewanie.
• Zawroty głowy lub oszołomienie (uczucie „lekkości głowy”) przy wstawaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż u niż 1 na 100 pacjentów)

• Nasilenie ruchów mimowolnych lub drżeń mięśniowych podczas okresów „ON”.
• Niedokrwistość hemolityczna — nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub innych częściach organizmu. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane może wystąpić u pacjentów przyjmujących również lewodopę.
• Epizody nagłych zaśnięć.
• Wysypki.
• Trudności z oddychaniem.
• Owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub zadyszki.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko krwawień lub siniaczenia (powstawanie tzw. „siniaków”).

Rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u niż 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcja alergiczna.
• Eozynofilia — nieprawidłowo duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi lub innych tkankach organizmu.

Działania niepożądane występujące u nieznanej liczby pacjentów:

• Obrzęk (tzw. opuchnięcie) nóg, stóp lub palców.
• Niemożność opanowania impulsu, napędu lub pragnienia podjęcia czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, które mogą obejmować: o Silny impuls do hazardu, niezależnie od osobistych lub rodzinnych konsekwencji.

o Zmiana lub nasilenie potrzeb seksualnych lub zachowanie polegające na znaczącym zwiększeniu zainteresowania sobą lub innymi osobami, na przykład, zwiększenie popędu płciowego.

o Niekontrolowane i nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.

o Żarłoczność (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub niepohamowane jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż zazwyczaj i spożywanie większych porcji w celu zaspokojenia głodu).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie zachowania; lekarz omówi z pacjentem, jakie są sposoby zmniejszenia takich objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek APO-go Pen

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Produkt należy przechowywać w tych samych warunkach po otwarciu oraz pomiędzy kolejnymi pobraniami leku.

Nie należy stosować leku APO-go Pen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nowy APO-go Pen można stosować przez okres do 48 godzin po podaniu pierwszej dawki. Po tym okresie nie należy stosować otwartego wstrzykiwacza APO-go Pen, a zastosować nowy.

Aby bezpiecznie wyrzucić wstrzykiwacz, najpierw należy zdjąć z uchwytu igłę i usunąć ją do pojemnika na ostre odpady lub w inne odpowiednie miejsce (np. słoik po kawie). Gdy pojemnik na ostre odpady się zapełni, należy go przekazać lekarzowi lub farmaceucie do bezpiecznej utylizacji. Jeśli wstrzykiwacz jest całkowicie opróżniony, można go wyrzucić do odpadów domowych. Jeśli we wstrzykiwaczu znajduje się pozostałość apomorfiny, należy go zwrócić do farmaceuty.

6. Inne informacje

Co zawiera APO-go Pen

Substancją czynną jest chlorowodorek apomorfiny. 1 ml leku APO-go Pen zawiera 10 mg chlorowodorku apomorfiny. Każdy APO-go Pen zwiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań.

Inne składniki leku APO-go Pen:

• wodorosiarczyn sodu (E 222),
• kwas solny, stężony (37%).
• woda do wstrzykiwań.

Informacje na temat sodu pirosiarczynu — patrz punkt „Informacje o ważnych składnikach leku APO-go Pen”.

Jak wygląda lek APO-go Pen Lek APO-go Pen to jednorazowy system wielodawkowego wstrzykiwacza półautomatycznego z wkładem z przezroczystego szkła zawierającym roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty, praktycznie bezbarwny, bezzapachowy i wolny od widocznych cząstek.

Zawartość opakowania:

Opakowania po 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy w plastikowej formowanej tacce, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Britannia Pharmaceuticals Limited Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, Wielka Brytania

Wytwórca Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN, Wielka

Brytania Laboratoire Aguettant, 1, Rue Alexander Fleming, Parc Scientifque Tony Garnier 69007 Lyon,

Francja Britannia Pharmaceuticals Limited Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, Wielka Brytania STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Niemcy, Szwajcaria: APO-go Pen 10mg/ml – Injektionslösung Belgia: APO-go PEN® 10 mg/ml oplossing voor injectie Bułgaria: APO-go PEN 10mg/ml Разтвор за инжектиране Cypr: APO-go Στυλεοφόρος συσκευή 10mg/ml

Czechy : Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok

Dania : APO-go Pen 10mg/ml Injektionsvǽske, oplǿsning Estonia: APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis Finlandia: Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos Grecja: APO-go Σνσκενή Τνπον Στνλό (Pen) Węgry: Britaject PEN 10 mg/ml oldatos injekció Islandia: APO-go PEN 10 mg/ml stungulyf, lausn Irlandia, Malta, Wielka Brytania: APO-go Pen 10mg/ml solution for injection Łotwa: APO-go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Litwa : Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas Luksemburg: APO-go® Pen 10mg/ml Solution Injectable Polska: APO-go PEN, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Holandia: APO-go Pen, Oplossing Voor injectie 10mg/ml Norwegia: Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Portugalia: APO-go Pen 10 mg/ml Solução injectável Rumunia: APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză

Słowacja : APO-go 10 mg/ml injekčný roztok naplnený v pere Słowenia: APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku Hiszpania: APO-go Pen 10 mg/ml Solución inyectable Szwecja: APO-go Pen 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/10/2014

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek APO‑go Pen

Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty jeśli:

Stosowanie innych leków

Stosowanie leku APO‑go Pen z jedzeniem i piciem

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacje o ważnych składnikach leku APO‑go Pen þÿ

Zastosowanie większej niż zalecana dawki APO‑go Pen

Pominięcie przyjęcia leku APO‑go Pen

Przerwanie przyjmowania leku APO‑go Pen

Aby bezpiecznie wyrzucić wstrzykiwacz, najpierw należy zdjąć z uchwytu igłę i usunąć ją do pojemnika na ostre odpady lub w inne odpowiednie miejsce (np. słoik po kawie). Gdy pojemnik na ostre odpady się zapełni, należy go przekazać lekarzowi lub farmaceucie do bezpiecznej utylizacji. Jeśli wstrzykiwacz jest całkowicie opróżniony, można go wyrzucić do odpadów domowych. Jeśli we wstrzykiwaczu znajduje się pozostałość apomorfiny, należy go zwrócić do farmaceuty.

Co zawiera APO‑go Pen

Jak wygląda lek APO‑go Pen

Zawartość opakowania:

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/dopamine

² https://pl.wikipedia.org/wiki/Morfina

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/amitryptylina

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/azytromycyna