Charakterystyka produktu leczniczego dla Apo-Fina

Microsoft Word - Apo-Fina_SmPC_var027_cln. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apo-Fina, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum). Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Apo-Fina jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Produkt Apo-Fina należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić lub rozkruszać (patrz punkt 6.6). Nawet, jeśli u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem nastąpi poprawa kliniczna, aby właściwie ocenić skuteczność leczenia, produkt Apo-Fina należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy. Laktoza Tabletki Apo-Fina zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy Apo-Fina zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. Narażenie na finasteryd – ryzyko dla płodów płci męskiej Kobiety w ciąży oraz kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać rozkruszonych lub przełamanych tabletek produktu Apo-Fina ze względu na możliwość przenikania finasterydu przez skórę, co stwarza potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (...)