Charakterystyka produktu leczniczego dla Apo-Feno 200 M

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apo-Feno 200 M, 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg mikronizowanego fenofibratu (Fenofibratum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde, 200 mg. Jasnopomarańczowe, nieprzezroczyste kapsułki z twardej żelatyny, oznakowane „Apo 200”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Apo-Feno 200 M jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: - Leczenie ciężkiej hipertriglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez. Dawkowanie Zalecana dawka to 1 kapsułka produktu Apo-Feno 200 M raz na dobę. Zalecana jest dawka jak dla dorosłych, za wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) (patrz punkt: Pacjenci z niewydolnością nerek). Pacjenci z niewydolnością nerek Nie należy stosować Apo-Feno 200 M u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Jeśli klirens kreatyniny ma wartość od 30 do 59 ml/min, dawka dobowa fenofibratu nie powinna być większa niż 100 mg dla postaci niemikronizowanej lub 67 mg dla postaci mikronizowanej. Ostrzeżenia specjalne Czynność nerek Apo-Feno 200 M jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt (...)