Charakterystyka produktu leczniczego dla Penester

CHARATERYSTYKA ÅıRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Penester, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 77,450 mg laktozy jednowodnej. Drug Product: Name of Document: CONFIDENTIAL Penester 5.000mg tbl Additional Data - 000465258 Module 1 Page 1 2 Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, pomimo, że badania farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. 4.3 Przeciwwskazania Penester nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci. Penester jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6 Kontakt z finasterydem - zagrożenie dla płodu męskiego). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ogólne Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie monitorować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Z tego powodu, u mężczyzn z BPH, stężenie PSA w granicach normy Drug Product: Name of Document: CONFIDENTIAL Penester 5.000mg tbl Additional (...)