Charakterystyka produktu leczniczego dla Paralen Plus

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PARALEN PLUS, 325 mg + 30 mg + 15 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera: 325 mg paracetamolu (Paracetamolum), 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny (Pseudoephedrini hydrochloridum), 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu (Dextromethorphani hydrobromidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 76,756 mg laktozy jednowodnej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). 3 Ciężkie skórne działania niepożądane: Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, związane ze stosowaniem produktu Paralen Plus. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie produktem Paralen Plus i zasięgnąć porady lekarza. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Paralen Plus u pacjentów otrzymujących leki serotoninergiczne, takie jak (ale nie tylko) inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. fluoksetyna, paroksetyna), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia toksycznego działania serotoniny (tzw. zespół serotoninowy objawiający się zawrotami głowy, pobudzeniem, znacznym podwyższeniem temperatury ciała, nudnościami, drżeniem mięśni, podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi i śpiączką, mogącymi (...)