dokument:

Podgląd dokumentu PDF

Dokument dotyczy następujących opakowań: 10 tabletek, 12 tabletek, 20 tabletek blistry, 20 tabletek pojemnik, 6 tabletek = 3 torebki po 2 tabletki, 6 tabletek blister.

pobierz plik PDF

Trwa ładowanie PDF...



Data zapisu lub ostatniej weryfikacji dokumentu: około 2 miesięcy temu.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych [link].

Ulotki innych produktów zawierających dextromethorphan+paracetamol+pseudoephedrine

W kolejności według dostępności w aptekach.

Wersja tekstowa dokumentu

Strona 1 z 6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta GRIPEX MAX, 500 mg + 30 mg + 15 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

  • Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gripex Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Max

3. Jak stosować Gripex Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gripex Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gripex Max i w jakim celu się go stosuje

Gripex Max to lek wieloskładnikowy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol2, pseudoefedrynę i dekstrometorfan1. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo a pseudoefedryna przywraca drożność nosa. Gripex Max jest lekiem przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Wskazaniem do stosowania leku Gripex Max jest krótkotrwałe leczenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych takich jak: gorączka, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, katar, suchy kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Max

Kiedy nie stosować leku Gripex Max:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
  • jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a także w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;
  • jeśli występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
  • jeśli występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
  • jeśli występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze;
  • jeśli występuje choroba niedokrwienna serca;
  • u pacjentów z chorobą alkoholową;
  • u pacjentów z astmą oskrzelową;

Strona 2 z 6

  • w okresie ciąży i karmienia piersią;
  • u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone niesie ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz u stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.

Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny. Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej. Lek należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.

Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Max u młodzieży, młodych osób dorosłych i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione w rozdziale „Gripex Max a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu leku Gripex Max należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Gripex Max i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gripex Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex Max z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku:

Paracetamol

  • Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Strona 3 z 6

  • Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu.
  • Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
  • Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
  • Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
  • Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
  • Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowanej w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
  • Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
  • Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.

Pseudoefedryna

  • Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne.
  • Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) oraz sympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie).
  • Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymi przekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującym podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.
  • Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedryny w nerkach i wydłuża czas jej działania.
  • Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny.
  • Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.
  • Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).
  • Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).

Dekstrometorfan

Gripex Max z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.

W okresie stosowania leku nie można pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Gripex Max w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Strona 4 z 6

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmując Gripex Max należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Gripex Max zawiera tartrazynę, lak (E 102).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Gripex Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gripex Max należy stosować doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Max

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.

Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W razie przedawkowania należy natychmiast wezwać lekarza.

Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny3 i (lub) metioniny4.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Max Gripex Max służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.

W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripex Max. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):

  • zmęczenie, zawroty głowy;
  • nudności i wymioty.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

  • reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich, często w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność, pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu);
  • skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Strona 5 z 6

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

  • zaburzenia wytwarzania komórek krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
  • napad astmy oskrzelowej;
  • uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania;
  • kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa;
  • omamy.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • senność;
  • przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
  • nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi;
  • zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego;
  • nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Max. Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex Max i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gripex Max

Lek zapakowany w pojemnik lub w saszetki w tekturowym pudełku: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek zapakowany w blistry w tekturowym pudełku: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Strona 6 z 6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Max:

  • Substancjami czynnymi leku są paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek

I dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia żelowana, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka: (Opadry Yellow 03B12395): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), tartrazyna, lak (E 102), makrogol 400.

Tusz do nadruku: (Opacode Black S-1-17823): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Gripex Max i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex M po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:

6 szt. (1 blister po 6 szt.);

10 szt. (1 blister po 10 szt.);

12 szt. (1 blister po 12 szt.);

20 szt. (2 blistry po 10 szt.).

Saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku:

6 szt. (3 saszetki po 2 szt.)

Pojemnik z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku:

20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2018 r.


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dekstrometorfan

2 https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol

3 https://pl.wikipedia.org/wiki/acetylocysteina

4 https://pl.wikipedia.org/wiki/metionina

Opakowania Gripex Max

10 tabletek

Us Pharmacia

dostępny w 62% aptek

gdzie kupić od 10,69 do 29,90 zł

20 tabletek blistry

Us Pharmacia

dostępny w 95% aptek

gdzie kupić od 15,99 do 35,99 zł

6 tabletek blister

Us Pharmacia

dostępny w 1% aptek

gdzie kupić 14,95 zł