Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-04-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pamifos-90 dla opakowania 1 fiolka + rozpuszczalnik ampułka szkło 10 mililitrów (90 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-04-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PAMIFOS-30, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji PAMIFOS-60, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji PAMIFOS-90, 90 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (Dinatrii pamidronas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Pamifos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamifos
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest disodu pamidronian.
Pamifos należy do leków z grupy bisfosfonianów. Bisfosfoniany są stosowane w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi.
Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) może towarzyszyć różnym chorobom, łącznie z niektórymi rodzajami nowotworów. Hiperkalcemia często spowodowana jest nadmiernym uwalnianiem wapnia z kości. Pamifos wzmacnia kości i zmniejsza uwalnianie wapnia do krwi. Jeśli nie leczy się dużego stężenia wapnia we krwi, może ono powodować takie objawy jak nudności, zmęczenie i zaburzenia orientacji.
Pamifos stosuje się w leczeniu stanów związanych ze zwiększoną aktywnością osteoklastów (komórek niszczących tkankę kostną), takich jak:
Należy poinformować lekarza prowadzącego:
Dzieci Lek Pamifos nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.
Niektóre leki mogą zakłócać prawidłowe działanie leku Pamifos.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub o zamiarze ich przyjmowania, również takich, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to szczególnie:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pamifos należy omówić to z lekarzem:
Podczas przyjmowania leku Pamifos należy utrzymywać higienę jamy ustnej (w tym systematycznie szczotkować zęby) oraz poddawać się regularnym przeglądom stomatologicznym.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy związane z jamą ustną lub zębami, takie jak chwiejące się zęby, ból, opuchlizna, niegojące się rany lub wydzielina, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i dentystą, gdyż mogą to być objawy martwicy kości szczęki.
U pacjentów poddawanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących kortykosteroidy, poddawanych zabiegom stomatologicznym, nie korzystających regularnie z opieki stomatologicznej, u których występuje choroba dziąseł, palaczy lub osób wcześniej leczonych bisfosfonianami (w celu leczenia chorób kości lub zapobiegania im), ryzyko martwicy kości szczęki może być większe.
Pamifos może u niektórych pacjentów wywoływać senność lub zawroty głowy, zwłaszcza bezpośrednio po podaniu leku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, czy też wykonywać innych czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej aż do ustąpienia objawów.
Wielkość dawki ustala lekarz w zależności od stanu ogólnego pacjenta. Personel medyczny przygotowuje Pamifos rozpuszczając proszek w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczając płynem infuzyjnym. Tak przygotowany roztwór powinien być przechowywany w lodówce i zużyty w ciągu 24 godzin.
Pamifos należy podawać wyłącznie dożylnie, w bardzo powolnej infuzji (wlewie dożylnym). Infuzja może trwać od jednej do kilku godzin, w zależności od wielkości stosowanej dawki. Ilość infuzji i częstość ich podawania ustala lekarz.
Hiperkalcemia
15 do 90 mg podane w jednej lub w kilku infuzjach
Zalecana dawka pamidronianu w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości wynosi 90 mg w pojedynczej infuzji podawanej co 4 tygodnie.
U pacjentów z przerzutami do kości poddawanych chemioterapii w odstępach 3-tygodniowych,
Pamifos można również stosować co 3 tygodnie.
180 mg w postaci 6 pojedynczych dawek po 30 mg raz na tydzień lub 180 mg w 3 pojedynczych dawkach po 60 mg co drugi tydzień.
Lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 30 mg, aby sprawdzić odpowiedź kliniczną na zastosowane leczenie.
W czasie leczenia, u pacjentów może wystąpić konieczność dodatkowego podawania wapnia i witaminy D.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pamifos
W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Pamifos lub przyjmowania leku częściej niż zalecane, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub personel medyczny.
W przypadku pominięcia jednej z dawek leku Pamifos, należy poinformować lekarza lub personel medyczny.
Podobnie jak wszystkie leki, Pamifos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te na ogół nie są nasilone i ustępują w miarę trwania leczenia. Nie wszystkie mechanizmy występowania działań niepożądanych i ich związek z chorobą czy też stosowanym leczeniem są w pełni znane.
Działaniami niepożądanymi występującymi bardzo często są gorączka i objawy grypopodobne, czasami z bólem gardła, dreszczami, wysoką temperaturą i nagłym zaczerwienieniem twarzy. Objawy te towarzyszą początkom leczenia i ustępują w ciągu 24-48 godzin.
Niektórzy pacjenci zgłaszają narastający ból kości zauważany po rozpoczęciu leczenia i ustępujący z reguły po kilku dniach. Jeśli ból się utrzymuje, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
U pacjentów z długotrwale leczoną osteoporozą mogą wystąpić nietypowe złamania trzonu kości udowej. Pacjent powinien powiadomić lekarza w przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub pachwiny, ponieważ może to umożliwić wczesne wykrycie złamania trzonu kości udowej.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie zauważenia:
Objawy te mogą być wynikiem reakcji alergicznej, która występuje bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób).
Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
Działania niepożądane występujące często (mniej niż u 1 na 10 osób):
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 osób):
Działania niepożądane występujące rzadko (mniej niż u 1 na 1 000 osób):
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
U pacjentów przyjmujących pamidronian obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Nie wyjaśniono dotychczas, czy było to wywołane stosowaniem pamidronianu. Jeśli w trakcie stosowania leku Pamifos wystąpi u pacjenta nieregularna praca serca, należy poinformować o tym lekarza.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Odtworzony roztwór przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 24 godziny, łącznie z czasem rozpuszczania, rozcieńczania i podawania).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Pamifos
Substancją czynną leku jest disodu pamidronian.
Jedna fiolka leku Pamifos-30 zawiera 30 mg disodu pamidronianu.
Jedna fiolka leku Pamifos-60 zawiera 60 mg disodu pamidronianu.
Jedna fiolka leku Pamifos-90 zawiera 90 mg disodu pamidronianu.
Inne składniki leku to: powidon 17 i kwas fosforowy rozcieńczony (10%) w ilości potrzebnej do ustalenia odpowiedniego pH.
Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda Pamifos i co zawiera opakowanie
Opakowania leku Pamifos zawierają fiolki z proszkiem i ampułki z rozpuszczalnikiem.
Lek dostępny jest w następujących opakowaniach:
2 fiolki z proszkiem oraz 2 ampułki szklane zawierające po 10 ml wody do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku
1 fiolka z proszkiem oraz 1 ampułka szklana zawierająca 10 ml wody do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku
1 fiolka z proszkiem oraz 1 ampułka szklana zawierająca 10 ml wody do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca mailto:ndl@urpl.gov.pl Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki tel.: (+4822) 679 51 35 fax: (+4822) 678 92 87 e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Proszek w fiolkach należy najpierw rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, tzn.:
30 mg rozpuścić w 10 ml,
60 mg rozpuścić w 10 ml lub 90 mg rozpuścić w 10 ml.
Jałowa woda do wstrzykiwań znajduje się w ampułkach dołączonych do opakowania leku. Należy zwrócić uwagę, aby proszek został dokładnie rozpuszczony, zanim sporządzony roztwór będzie kolejno rozcieńczany. Wartość pH sporządzonego roztworu wynosi 6,0 do 7,4. Przed podaniem leku we wlewie dożylnym, sporządzony roztwór należy dalej rozcieńczyć płynem infuzyjnym niezawierającym jonów wapnia, tj. 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.
Przygotowany roztwór leku Pamifos nie może być mieszany z roztworami zawierającymi jony wapnia, takimi jak roztwór Ringera.
Leku Pamifos nie należy podawać w postaci pojedynczego, szybkiego wstrzyknięcia.
Wlewu nie należy podawać szybciej niż 60 mg/h (1 mg/min), a stężenie pamidronianu w płynie nie może być większe niż 90 mg/250 ml.
Dawkę 90 mg należy podawać w 250 ml płynu infuzyjnego we wlewie trwającym 2 godziny.
Jednakże u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych nie zaleca się stosowania dawki większej niż 90 mg w 500 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej 4 godziny.
W celu zminimalizowania odczynów w miejscu wstrzyknięcia, kaniulę należy starannie wprowadzić do żyły o odpowiednio dużej średnicy.
Całkowity okres między przygotowaniem roztworu, jego rozcieńczeniem, przechowywaniem w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC i podaniem, nie może przekraczać 24 godzin.