Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pamisol 3 Mg/ml dla opakowania 1 fiolka (0,03 G/10 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pamisol 3 mg/ml, 6 mg/ml, 9 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (Dinatrii pamidronas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Pamisol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamisol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pamisol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pamisol należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Działanie lecznicze pamidronianu polega na tym, że lek wiąże się z kośćmi i zmniejsza ich destrukcję.
Lek pomaga zmniejszyć zwiększone stężenie wapnia we krwi, spowodowane przez nowotwory i zmniejszyć utratę tkanki kostnej, co może występować u pacjentów z pewnymi rodzajami raka, np. rakiem piersi lub szpiczakiem mnogim. Jeśli pacjent nie jest pewien, z jakiego powodu jest stosowany ten lek, powinien zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamisol należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Podczas leczenia lekiem Pamisol należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Podczas leczenia lekiem Pamisol, lekarz będzie w regularnych odstępach czasu oceniać skuteczność leczenia.
Nie ma badań klinicznych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Pamisol podczas ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt wykazały, że lek powoduje uszkodzenia u urodzonych zwierząt (zmiany szkieletu). Nie jest znane potencjalne ryzyko dla ludzi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna być leczona pamidronianem, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas leczenia lekiem Pamisol.
Jeśli wystąpią senność lub zawroty głowy po leczeniu pamidronianem, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn wymagających pełnej koncentracji do czasu ustąpienia tych objawów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce (90 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jednakże, jeśli roztwór zwykłej soli (0,9% w/v roztwór chlorku sodu) jest stosowany do rozcieńczania leku Pamisolprzed podaniem, dawka otrzymanego sodu będzie większa..
Lek Pamisol podaje się pod postacią bardzo wolnej dożylnej infuzji (kroplówki), nigdy nie podaje się leku w szybkim wstrzyknięciu. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
W zależności od dawki, infuzja będzie trwała od jednej do kilku godzin. Lekarz zadecyduje, ile kroplówek należy podać pacjentowi i jak często je podawać.
Zalecana dawka leku wynosi od 15 mg do 90 mg.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Pamisol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące działania niepożądane to zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, objawy grypopodobne i gorączka (zwiększenie temperatury ciała o 1-2C), która występuje na początku podawania leku i może trwać do 48 godzin.
Niektórzy pacjenci, wkrótce po rozpoczęciu podawania leku, zgłaszali zwiększenie bólu kości.
Ta dolegliwość przemija zwykle po kilku dniach, a jeśli nie, należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku Pamisol, jeżeli wystąpią obrzęki, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna):
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej, niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli w czasie leczenia pamidronianem wystąpi nieregularne bicie serca.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Pamisol po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, podanym po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Po rozpuszczeniu lek powinien być niezwłocznie użyty. Jeśli rozpuszczony lek nie jest podany natychmiast, można go przechowywać w temperaturze od 2C do 8C, nie dłużej niż przez 24 godziny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pamisol
Jak wygląda lek Pamisol i co zawiera opakowanie Lek Pamisol jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) i jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Pamisol, 3 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 5 ml, opakowanie zawiera 5 fiolek;
fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml, opakowanie zawiera 1 fiolkę;.
Pamisol, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Pamisol, 9 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml, opakowanie zawiera 1 fiolkę;
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Wytwórca Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2021
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Podawanie:
Tylko do podawania w infuzji dożylnej. Nigdy nie należy podawać pamidronianu disodu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (bolus). Przed podaniem należy rozcieńczyć roztwór i podawać w powolnej infuzji. Stężenie koncentratu pamidronianu disodu w roztworze do infuzji nie może być większe niż 90 mg / 250 ml. Można stosować tylko przejrzysty i wolny od cząsteczek roztwór. Do jednorazowego stosowania. Każdą nieużytą część roztworu należy zniszczyć.
Niezgodności:
Pamidronian tworzy kompleksowe połączenia z kationami dwuwartościowymi i nie należy go dodawać do płynów infuzyjnych zawierających wapń.
Przechowywanie i okres ważności:
Okres ważności po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu i 5% roztworem glukozy – stabilność chemiczną i fizyczną wykazano przez 24 godziny w temperaturze przechowywania od 2oC do 8oC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Za okres i warunki przechowywania produktu niezużytego od razu odpowiada użytkownik, lecz produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2oC do 8oC.