Charakterystyka produktu leczniczego dla Osporil

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Osporil, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 6,418 mg sodu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Osporil może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci leczeni lekiem Osporil powinni otrzymać ulotkę informacyjną i kartę przypominającą. Po rozpoczęciu terapii, przed podaniem każdej następnej dawki produktu leczniczego Osporil, należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu. Sposób podawania Podanie dożylne Produkt leczniczy Osporil, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji, należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Osporil (patrz punkt „Dawkowanie” powyżej i punkt 4.4). Aby przygotować dawki dla pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny ≤60 ml/min należy skorzystać z tabeli 1. poniżej. Usunąć z butelki wskazaną objętość roztworu Osporil i zastąpić ją taką samą objętością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworu glukozy (...)