Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
lek na receptę, iniekcja, Kwas ibandronowy (ibandronic acid)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Osagrand dla opakowania 1 ampułka (3 mg/3 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań
Acidum ibandronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Osagrand i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osagrand
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Osagrand należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną - kwas ibandronowy.
Osagrand może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet, jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Osagrand może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułce jest roztworem przeznaczonym do podawania we wstrzyknięciu dożylnym przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie wykonywać wstrzyknięć leku Osagrand samodzielnie.
Lek Osagrand został przepisany w celu leczenia występującej po menopauzie osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Osagrand u pacjentów leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza lub pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):
Lekarz może zalecić zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku
Osagrand.
Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli używane są protezy zębowe, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. W czasie leczenia stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) należy poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmowany jest lek Osagrand.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
U niektórych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Osagrand.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Osagrand należy powiedzieć lekarzowi:
Jeżeli jest to niemożliwe, należy poinformować o tym lekarza.
W grupie pacjentek leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie, odnotowano przypadki ciężkich, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych. Jeżeli u pacjentki wystąpi jeden z następujących objawów, takich jak duszność lub trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).
Nie stosować leku Osagrand u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Osagrand przeznaczony jest dla kobiet w okresie postmenopauzalnym i nie wolno go przyjmować kobietom w wieku rozrodczym.
Nie stosować leku Osagrand, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że Osagrand nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Osagrand zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (3 ml), jest więc uznawany za lek
wolny od sodu”.
Zalecana dawka leku Osagrand we wstrzyknięciach dożylnych to 3 mg (1 ampułka) co 3 miesiące.
Wstrzyknięcie dożylne powinno być wykonane przez lekarza lub przez wykwalifikowany/przeszkolony personel medyczny. Nie należy wykonywać wstrzyknięć samodzielnie.
Roztwór do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie dożylnie i nie wolno go stosować w żaden inny sposób.
Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, ważne jest aby pacjentka otrzymywała zastrzyki co 3 miesiące, tak długo jak zaleci to lekarz. Działanie lecznicze leku Osagrand w osteoporozie występuje tak długo, jak długo jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjentka nie będzie w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Należy skonsultować z lekarzem zasadność kontynuacji leczenia produktem leczniczym Osagrand po 5 latach jego otrzymywania.
Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osagrand
Może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia, fosforu lub magnezu1 we krwi. Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tych zmian i może podać zastrzyk zawierający te substancje mineralne.
Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia następnego zastrzyku. Następnie należy powrócić do przyjmowania zastrzyków co 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniego zastrzyku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i ampułce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Osoba wykonująca zastrzyk powinna usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu i wyrzucić zużytą ampułkę do odpowiedniego pojemnika na tego typu odpadki.
Co zawiera lek Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułce
Jak wygląda lek Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułce i co zawiera opakowanie
Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny roztwór pozbawiony cząstek stałych w ampułce z bezbarwnego szkła (typ I). Wartość pH roztworu wynosi 3,465 – 4,235 a osmolalność wynosi między 270 a 310 mosmol/kg.
Każda ampułka zawiera 3 ml roztworu.
Wielkości opakowań: 1 lub 4 ampułki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, Republika Czeska
Wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, Republika Czeska S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor, Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucureşti, Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :
Słowacja : Osagrand 3 mg/3 ml Republika Czeska, Polska : Osagrand Rumunia, Litwa, Łotwa : Osagrand 3 mg
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: + 48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu
Leczniczego.
Sposób podawania produktu leczniczego Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułce:
Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułce należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 15-30 sekund.
Roztwór ma działanie drażniące, dlatego należy go podawać wyłącznie drogą dożylną. W razie przypadkowego wstrzyknięcia do tkanek wokół żyły, u pacjenta może wystąpić miejscowe podrażnienie, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
Produktu leczniczego Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułce nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń (takimi jak: roztwór Ringera z dodatkiem mleczanów, sól wapniowa heparyny) ani innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie. Gdy produkt leczniczy Osagrand podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy.
Pominięcie dawki:
W razie pominięcia dawki, iniekcję należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe. Następne wstrzyknięcia należy zaplanować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji.
Przedawkowanie:
Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego.
Na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy można oczekiwać, że dożylne przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię, co może wywołać parestezje. W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie odpowiednich dawek glukonianu wapnia, fosforanu potasu lub sodu, jak również siarczanu magnezu we wlewie dożylnym.
Informacje ogólne:
Produkt leczniczy Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułce, podobnie jak inne bisfosfoniany stosowane dożylnie, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Osagrand należy ocenić i skutecznie leczyć hipokalcemię i inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentów ważne jest zapewnianie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D.
Pacjenci ze współistniejącymi chorobami lub stosujący inne produkty lecznicze, które mogą niekorzystnie działać na nerki, powinni być w trakcie leczenia poddawani regularnym kontrolom zgodnym z najlepszymi zasadami sztuki lekarskiej.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do wstrzykiwań, jak również zużytą ampułkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy