Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Orilukast dla opakowania 28 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Orilukast, Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Orilukast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem przez pacjenta tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta lub dziecka pacjenta.
1. Co to jest lek Orilukast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orilukast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orilukast
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Orilukast
Lek Orilukast jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Jak działa lek Orilukast
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny lek Orilukast łagodzi objawy astmy i wspomaga jej kontrolę.
Kiedy należy stosować lek Orilukast
Lekarz przepisał lek Orilukast do leczenia astmy u pacjenta, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi, jak należy stosować lek Orilukast w zależności od objawów i stopnia nasilenia astmy u pacjenta.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub dziecka pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały jakiekolwiek choroby lub uczulenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orilukast u pacjenta lub dziecka pacjenta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub dziecko pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Orilukast lub lek Orilukast może wpływać na działanie innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orilukast należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Orilukast z jedzeniem i piciem Leku Orilukast 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować z posiłkiem;
tabletki należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Orilukast w tym okresie.
Nie wiadomo, czy lek Orilukast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Orilukast.
Nie należy się spodziewać, że lek Orilukast mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, reakcja na lek może być różna u poszczególnych pacjentów.
Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które występowały podczas stosowania leku Orilukast, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 0,375 mg aspartamu1 w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg na dobę, wieczorem.
Jeśli pacjent lub dziecko pacjenta przyjmuje lek Orilukast należy upewnić się, że nie przyjmuje on/ono żadnych innych leków zawierających tę samą substancję czynną, montelukast.
Ten lek przeznaczony jest do podawania doustnego.
Tabletkę można żuć lub połknąć. Jeśli tabletka ma być połknięta, należy popić ją wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Leku Orilukast 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować z posiłkiem; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Zastosowanie u pacjenta większej niż zalecana dawki leku Orilukast
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzyskać poradę.
W większości doniesień o przedawkowaniu nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania występującymi u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna ruchliwość.
Należy starać się przyjmować lek Orilukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak, jeśli pacjent pominie dawkę, należy po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania, jedna tabletka do rozgryzania i żucia raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Orilukast Lek Orilukast może leczyć astmę pacjenta tylko wówczas, gdy stosowany jest regularnie.
Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Orilukast regularnie tak długo, jak to zalecił lekarz. Pomoże to utrzymać astmę u pacjenta pod kontrolą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić do 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu były:
Ponadto, w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg, zgłaszano:
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej .
Niezbyt często (mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą występować do 1 na 10 000 osób)
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą występować do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować do 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować do 1 na 10 000 osób):
Jeśli u pacjenta lub dziecka pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Orilukast
Jak wygląda lek Orilukast i co zawiera opakowanie Lek Orilukast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia to różowe, okrągłe, niepowlekane tabletki z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/Aluminium. Blistry te pakowane są w tekturowe pudełka.
Wielkość opakowań: 28, 56, 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia: Montelukast Orion Polska: Orilukast
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.02.2024
Przypisy