Charakterystyka produktu leczniczego dla Orilukast

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orilukast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia produktu leczniczego Orilukast, 5 mg zawiera 5 mg montelukastu w postaci 5,2 mg montelukastu sodowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Orilukast jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u tych pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie zapewnia odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. Orilukast może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy, wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2). Orilukast jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów, u których dominującym objawem astmy jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. Jeśli o tej porze przyjmowany jest posiłek, produkt leczniczy Orilukast należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. 2 Zalecenia ogólne Wpływ terapeutyczny produktu leczniczego Orilukast na wskaźniki kontroli astmy występuje w pierwszej dobie. Należy wyjaśnić pacjentom, że stosowanie produktu leczniczego Orilukast należy kontynuować zarówno (...)