Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Opakowanie:
Ulotki Orabloc 40 mg + 0,01 mg/1 ml dla opakowania 50 wkładów 1,8 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Version 7
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Orabloc, (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Articaini hydrochloridum + Adrenalinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Orabloc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orabloc
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Orabloc jest lekiem stosowanym w stomatologii do miejscowego znieczulenia.
Zawiera on artykainę (substancję o działaniu miejscowo znieczulającym) oraz adrenalinę1. Adrenalina zawęża naczynia krwionośne. Zmniejsza to przepływ krwi w miejscu wstrzyknięcia leku (miejscowe niedokrwienie). Dzięki temu zmniejsza się krwawienie w trakcie zabiegu oraz nasila się działanie miejscowo znieczulające.
Orabloc jest stosowany w celu miejscowego znieczulenia podczas zabiegów stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat:
Z uwagi na zawartość adrenaliny, nie należy stosować leku Orabloc w przypadku:
Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO). Leki te mogą nasilać wpływ adrenaliny na serce i naczynia. Działanie to może utrzymywać się do 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO.
Leku Orabloc nie wolno podawać dożylnie.
Przed zastosowaniem leku Orabloc należy poinformować lekarza dentystę o:
Lek Orabloc może być stosowany jedynie po dokładnym badaniu lekarskim, jeśli:
W przypadku któregokolwiek z poniższych schorzeń Orabloc należy podawać wyłącznie po dokładnym badaniu lekarskim a stomatolog powinien rozważyć zastosowanie leku Orabloc
40 mg/ml + 0,005 mg/ml zamiast leku Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml z uwagi na mniejszą zawartość adrenaliny:
Po zastosowaniu leku Orabloc może występować długotrwałe zdrętwienie w znieczulonej okolicy: u małych dzieci, należy zachować ostrożność, aby uniknąć samougryzienia, które mogłoby spowodować uszkodzenie tkanek miękkich.
Należy powiedzieć lekarzowi dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki miejscowo znieczulające, ich wpływ na układ krążenia i układ nerwowy może być nasilony.
Lek Orabloc zawiera adrenalinę, która zwęża naczynia krwionośne i podnosi ciśnienie krwi. Działanie adrenaliny mogą zwiększać niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (nie należy stosować jednocześnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO). (Patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc).
Patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Orabloc” dotyczący jednoczesnego stosowania beta- adrenolityków (jak np. propranolol).
Epinefryna (adrenalina) może hamować uwalnianie insuliny z trzustki, osłabiając działanie doustnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Jednoczesne stosowanie leku Orabloc oraz niektórych wziewnych środków znieczulających (np.
halotanu2) może powodować zaburzenia rytmu serca.
Fenotiazyny mogą wpływać na wzrost ciśnienia krwi spowodowany działaniem epinefryny (adrenaliny). Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania tych leków. Jeśli jednoczesne przyjmowanie leków jest niezbędne, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą.
Uwaga: u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (“rozrzedzające krew” jak heparyna3 lub kwas acetylosalicylowy) przypadkowe wstrzyknięcie leku do naczynia krwionośnego podczas znieczulenia miejscowego może spowodować poważne krwawienie oraz zwiększyć tendencję do krwawień.
Po zastosowaniu leku Orabloc pacjenci powinni powstrzymać się od przyjmowania pokarmów aż do ustąpienia znieczulenia.
U kobiet w ciąży, stomatolog powinien zastosować Orabloc wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet podczas porodu. Badania na zwierzętach wykazały, że epinefryna (adrenalina) w dawkach wyższych od maksymalnej zalecanej w stomatologii dawki ma toksyczne działanie na potomstwo. W przypadku omyłkowego podania leku do naczynia krwionośnego u matki, adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi w macicy.
U kobiet w, ciąży należy zastosować Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml zamiast Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml z uwagi na mniejszą zawartość adrenaliny.
Substancje czynne leku Orabloc ulegają szybkiemu rozkładowi w organizmie pacjenta. Oznacza to, że substancje czynne, które stanowią zagrożenie dla karmionych piersią niemowląt nie przenikają do mleka matki. W przypadku krótkotrwałego stosowania leku Orabloc, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne.
Lekarz dentysta powinien zadecydować o tym, w jakim czasie po zabiegu pacjent może ponownie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny. Nie wykazano dostrzegalnego upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów po znieczuleniu z zastosowaniem artykainy.
Orabloc zawiera pirosiarczyn sodu (E223) oraz chlorek sodu4
Pirosiarczyn sodu (E223) może niekiedy powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Lekarz dentysta określa dawkę i sposób podawania leku Orabloc. W tym celu będzie zwykle stosował się do następujących zaleceń:
Wstrzyknięcie 1,8 ml leku Orabloc na ząb zwykle jest wystarczające do prostych zabiegów usunięcia górnych zębów nie objętych stanem zapalnym. W niektórych przypadkach może okazać się konieczna kolejne wstrzyknięcie 1 – 1,8 ml w celu osiągnięcia pełnego znieczulenia.
Zwykle, nie każdy ząb wymaga znieczulenia pełną dawką leku Orabloc. W niektórych przypadkach można usunąć sąsiadujący ząb bez dodatkowego wstrzyknięcia.
Jeśli konieczne jest nacięcie lub założenie szwów na podniebienie, wystarczająca jest dawka ok.
0,1 ml na wkłucie. Podczas zabiegów usuwania zębów trzonowych w żuchwie, bez stanu zapalnego, zwykle wystarczająca jest dawka 1,8 ml na ząb. Jeżeli nie wystąpi dostateczne działanie znieczulające, stomatolog może wykonać kolejne wstrzykniecie 1 – 1,8 ml. Jeśli po zastosowaniu drugiej dawki, nie uzyskano całkowitego znieczulenia, stomatolog może wykonać przewodowe znieczulenie nerwu żuchwowego.
W przypadku chirurgii szczęki stomatolog zastosuje dawkę leku Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań odpowiednią do złożoności i czasu trwania zabiegu.
Osoby dorosłe mogą w trakcie zabiegu otrzymać do 7 mg artykainy na kg masy ciała. Dawki do 500 mg (odpowiadające 12,5 ml roztworu do wstrzykiwań) są dobrze tolerowane.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek (np.
w przypadku zapalenia nerek lub marskości wątroby) stężenie artykainy we krwi może być większe.
U pacjentów z tych grup lekarz dentysta powinien zachować szczególną ostrożność i stosować możliwie najmniejszą dawkę do odpowiedniego znieczulenia.
Stosując lek Orabloc u dzieci i młodzieży należy zastosować najmniejszą dawkę w celu osiągnięcia odpowiedniego znieczulenia. Należy indywidualnie dostosować dawkę roztworu do wstrzyknięcia do wieku i masy ciała dziecka. Nie należy przekraczać maksymalnej dozwolonej dawki 5 mg artykainy na kg masy ciała.
Tego leku nie badano u dzieci poniżej pierwszego roku życia.
Sposób podawania Lek Orabloc jest przeznaczony do podawania w jamie ustnej (zastosowanie stomatologiczne).
Aby zapobiegać zakażeniom (np. przeniesienie wirusa zapalenia wątroby) do każdego wstrzyknięcia należy stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku.
Do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane ilości roztworu należy zutylizować.
Nie należy stosować leku jeśli jest przebarwiony lub mętny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orabloc
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Orabloc, mogą wystąpić następujące zaburzenia układu nerwowego:
Mogą również wystąpić zaburzenia układu sercowo naczyniowego, takie jak spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego. Takie zaburzenia wymagają obserwacji i zastosowania odpowiedniego postępowania przez lekarza dentystę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Nudności, wymioty, zaburzenia czucia zęba (drętwienie), zmniejszenie czucia w obszarze ust i twarzy (hipoestezja); bóle głowy, prawdopodobnie wywołane przez epinefrynę.
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia), zawroty głowy.
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
U małych dzieci, w przeciwieństwie do dorosłych, z uwagi na przedłużone zdrętwienie okolic ust po zabiegu stomatologicznym istnieje ryzyko samougryzienia, które może powodować uraz tkanek miękkich jamy ustnej.
W razie nagłego i nasilającego się działania niepożądanego należy niezwłocznie poinformować lekarza. Jest to bardzo istotne ponieważ niektóre działania niepożądane (np. spadek ciśnienia tętniczego lub zaburzenia oddychania) mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Orabloc
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,01 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.
Jak wygląda lek Orabloc i co zawiera opakowanie Orabloc to jałowy, przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładach z bezbarwnego szkła I, zamkniętych z obu stron korkiem z gumy bromobutylowej (z których jeden pełni funkcję tłoka) oraz aluminiowym uszczelnieniem.
Wkłady pakowane w blistry z PVC (10 wkładów/blister). Blistry pakowane są w kartonowe pudełka zawierające 5 x 10 lub 10 x 10 wkładów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Włochy tel: +39 0823 626 111 fax: +39 0823 626 228
Wytwórca PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Włochy tel: +39 0823 626 111 fax: +39 0823 626 228 e-mail: manufacturing@pierrelgroup.com
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Niemcy: Orabloc Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung Austria: Orabloc 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung Francja: Orabloc 40 mg/ml adrénalinée au 1/100 000, solution injectable Grecja: Orabloc (40+0,01) mg/ml ενέσιμο διάλυμα Polska: Orabloc Rumunia: Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0.01 mg/ml soluție injectabilă Słowacja: Orabloc forte, 40 mg/ml + 0,01 mg/ml injekčný roztok Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Orabloc 1:100,000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:manufacturing@pierrelgroup.com
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/epinephrine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/halotan