Charakterystyka produktu leczniczego dla Orabloc 40 mg + 0,01 mg/1 ml

Version 1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orabloc, (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,01 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu. pH roztworu waha się od 3,0 do 4,5. Osmolarność: 270 mOsm/KG 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Orabloc jest wskazany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, oraz osób starszych w celu miejscowego znieczulenia (znieczulenie nasiękowe oraz zniesienie napięcia mięśni) w stomatologii. We wszystkich zabiegach chirurgicznych zaleca się indywidualne dostosowywanie dawki produktu leczniczego Orabloc w zależności od złożoności zabiegu i czasu jego trwania. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży zalecane jest stosowanie najmniejszej dawki produktu Orabloc potrzebnej do uzyskania odpowiedniego znieczulenia; objętość iniekcji powinna być indywidualnie dostosowana do wieku i masy ciała dziecka i osoby młodocianej. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość artykainy, produktu Orabloc nie należy stosować w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na inne środki znieczulające miejscowo z grupy amidów, 3 - ciężkie zaburzenia czynności węzła zatokowego i przewodzenia (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, (...)