Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Opakowanie:
Ulotki Ubistesin Forte dla opakowania 50 ampułek 1,7 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, Ubistesin Forte, Roztwór do wstrzykiwań, (40 mg + 0,012 mg)/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ubistesin forte, (40 mg + 0,012 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Articaini hydrochloridum + Epinephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Ubistesin forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ubistesin forte
3. Jak stosować lek Ubistesin forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ubistesin forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ubistesin forte stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.
Lek ten zawiera dwie substancje czynne:
Lek Ubistesin forte podaje pacjentowi stomatolog.
Ubistesin forte jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała), młodzieży i dorosłych.
Nie stosować leku Ubistesin forte, jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ubistesin forte należy omówić to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz „Lek Ubistesin forte a inne leki”);
Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stomatolog lub lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek Ubistesin forte w okresie ciąży.
Karmienie piersią można wznowić po upływie 5 godzin od podania znieczulenia.
Nie należy się spodziewać wpływu na płodność po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów stomatologicznych.
W razie wystąpienia działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać naczyń do czasu powrotu do prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).
Ubistesin forte zawiera sód i siarczyn sodu
Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, stomatolog wybierze inny lek do znieczulenia.
Tylko lekarze lub stomatolodzy mają odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku Ubistesin forte.
Stomatolog zdecyduje, czy zastosować lek Ubistesin forte i określi odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, jego masę ciała, ogólny stan zdrowia i zabieg stomatologiczny.
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Ten lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jamy ustnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ubistesin forte
Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi. Objawy przedawkowania obejmują ciężkie osłabienie, bladość skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub nadpobudliwość, uczucie dezorientacji, utratę równowagi, mimowolne drżenie lub drgawki, rozszerzenie źrenicy, niewyraźne widzenie, problemy z wyraźnym skupieniem wzroku na przedmiocie, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, stupor, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nietypowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do czasowego zatrzymania oddychania, brak skutecznych skurczy serca (nazywane zatrzymaniem krążenia).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do stomatologa.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez stomatologa pod kątem działania leku Ubistesin forte.
Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych:
Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów).
Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się, że roztwór jest mętny lub odbarwiony
Aby uniknąć skaleczeń wkłady należy ostrożnie wyjmować z puszki.
Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu.
Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Stomatolog wie, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
http://en.wikipedia.org/wiki/Skin
Co zawiera lek Ubistesin forte
Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i epinefryny chlorowodorek.
o Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Ubistesin forte zawiera 68 mg artykainy chlorowodorku i 0,0204 mg epinefryny chlorowodorku.
o 1 ml leku Ubistesin forte zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 0,012 mg epinefryny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to siarczyn sodu (E221), sodu chlorek, kwas solny 14% (do ustalenia pH) i wodorotlenek sodu roztwór 9% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ubistesin forte i co zawiera opakowanie Ubistesin forte to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Jest pakowany w jednorazowe wkłady z bezbarwnego, neutralnego szkła typu I, zamknięte korkiem i krążkiem z gumy bromobutylowej oraz wieczkiem aluminiowym.
Metalowa puszka zawiera 50 wkładów po 1,7 ml każdy.
Podmiot odpowiedzialny: Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE)
Włochy tel: +39 0823 626 111 fax: +39 0823 626 228
Wytwórca: 3M Healthcare Germany GmbH ESPE Platz
82229 Seefeld
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ponieważ produkt jest podawany wyłącznie przez stomatologów na końcu ulotki dla pacjenta będzie zamieszczana pełna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego w postaci odrywanej sekcji.