Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Olfen 25 dla opakowania 30 tabletek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
Informacja o leku
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Olfen 25, 25 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Olfen 25 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olfen 25
6. Zawartość opakowanie i inne informacje
Olfen 25 należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Olfen 25 łagodzi objawy stanów zapalnych, takich jak obrzęk i ból. Nie wpływa na przyczyny stanów zapalnych i gorączki.
U dorosłych, lek Olfen 25 może być stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych, w przypadku:
U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 9 lat i ważących powyżej 35 kg, lek Olfen 25 może być stosowany w krótkotrwałym leczeniu:
Bólu związanego z infekcjami zapalnymi ucha, nosa lub gardła, np. zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapii, należy zastosować podstawowe leczenie przeciwbakteryjne. Gorączka sama bez oznak stanu zapalnego nie jest wskazaniem do leczenia.
Ostrego bólu pooperacyjnego po niewielkim zabiegu.
W przypadku wątpliwości dotyczących działania lub powodów przepisania leku Olfen 25, należy zwrócić się do lekarza.
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Olfen 25 do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Dzieci i młodzież Leku Olfen 25 nie można stosować u dzieci poniżej 9 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen 25 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed zastosowaniem leku Olfen 25 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Olfen 25 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Olfen 25.
Należy unikać jednoczenego stosowania leku Olfen 25 z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Stosowanie leków takich jak Olfen 25 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Olfen 25 może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować o stosowaniu leku Olfen 25.
W bardzo rzadkich przypadkach, Olfen 25, tak jak inne leki przeciwzapalne może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie reakcje. W rzadkich przypadkach, Olfen 25, tak jak inne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt nie byl wcześniej stosowany.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Olfen 25.
Dlatego powinni oni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza szczególnie uważnie i przyjąć minimalną dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest szczególnie istotne, aby pacjenci natychmiast zgłaszali działania niepożądane do lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Olfen 25 w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne.W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia.
Nie wolno stosować leku Olfen 25 w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub powodować opóźnienie lub przyśpieszenie porodu.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen 25, ponieważ ten lek może wywierać szkodliwe działanie na niemowlę.
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek maszyn, jeśli podczas stosowania leku Olfen 25 występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia,zawroty głowy, zawroty głowy typu błędnikowego lub senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 25. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów oraz aby nie stosować leku Olfen 25 dłużej niż jest to konieczne.
Zalecana dawka dla dorosłych to 2 do 6 tabletek na dobę (50 do 150 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli stosuje się więcej niż dwie tabletki na dobę, należy rozdzielić przyjmowane dawki możliwie na cały dzień, np. dwie tabletki przed śniadaniem, dwie przed obiadem i dwie przed kolacją.
W doraźnym leczeniu gorączki w przebiegu infekcji ucha, nosa lub gardła (ENT) oraz bólu pooperacyjnego należy stosować następujące dawki:
Dzieci w wieku 9 - 11 lat o masie ciała 35 - 44 kg
Pojedyncza dawka: 1 tabletka (= 25 mg sodu diklofenak).
Maksymalna dobowa dawka: 1 tabletka dwa razy na dobę (= 50 mg diklofenaku sodowego).
Dzieci i młodzież w wieku 12 - 16 lat o masie ciała 45- 55 kg
Pojedyncza dawka: 1 tabletka (= 25 mg diklofenaku sodowego).
Maksymalna dawka dobowa: 1 tabletka dwa razy na dobę (= 50 mg diklofenaku sodowego) do 1 tabletki cztery razy na dobę (= 100 mg diklofenaku sodowego).
Leku Olfen 25 nie wolno stosować u dzieci poniżej 9 lat.
Kiedy i jak stosować lek Olfen 25
Tabletki należy połykać w całości, nie żuć, przed jedzeniem, popić szklanką wody.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen 25
Jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Olfen 25, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę lub udać się natychmiast do szpitalnego oddziału ratunkowego. Może być konieczna pomoc medyczna.
W przypadku pominięcia dawki należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 25 i powiadomić o tym lekarza jeśli wystąpią:
W czasie stosowania leku Olfen 25 wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością:
Bardzo często: 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być ciężkie:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio poinformować lekarza.
Występują u 1 do 10 na 100 pacjentów.
Zawroty głowy
Wymioty
Niestrawność
Wzdęcia
Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększona aktywność aminotransferaz)
Wysypka skórna.
Występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.
Pokrzywka
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:
Występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Depresja
Koszmary senne
Zaburzenia psychotyczne
Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Niepokój
Zaburzenia smaku
Zapalenie płuc
Zaparcia
Wrzody przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm do żołądka)
Wypadanie włosów
Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości na słońce).
Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli Olfen 25 jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl https://urldefense.proofpoint.com/v2/url?u=https-3A__smz.ezdrowie.gov.pl_&d=DwMFBA&c=Dbf9zoswcQ-CRvvI7VX5j3HvibIuT3ZiarcKl5qtMPo&r=BvkTSndP9PGfpYIWuo6r_DTIBEHRl5qHVUM686z0A7w&m=lY-f3amoGbxATRjninFWFaVsw3nheX_b7p0MajJjxFM&s=MwWw46DriL_xL1COOgjjaTd9DqcYZUsQe2l7dv4Av5I&e=
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu znajduje się po „Nr serii (Lot)“ lub „Lot“.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Olfen 25
Rdzeń tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, hypromeloza.
Otoczka (oporna na działanie soku żołądkowego): kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, trietylu cytrynian,.
Otoczka (barwna): hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E 104), talk.
Jak wygląda lek Olfen 25 i co zawiera opakowanie
Żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki powlekane ze ściętymi brzegami. Po jednej stronie tabletki odciśnięte „O” i „25”, po drugiej stronie „mp”.
Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie po 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Wytwórca /importer
1. Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy 2. Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Olfen 25 należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
W przypadku wątpliwości dotyczących działania lub powodów przepisania leku Olfen 25, należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka dla dorosłych to 2 do 6 tabletek na dobę (50 do 150 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci i młodzież
W przypadku pominięcia dawki należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Co zawiera lek Olfen 25
Data ostatniej aktualizacji ulotki: