Oryginalna ulotka dla Olej rycynowy (Oleum Ricini) Phytopharm

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean

Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm

Wersja 04 1 2020.12.14

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm, 14,37 g/15 ml, płyn doustny

Ricini oleum virginale

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 1 do kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oleum Ricini Phytopharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oleum Ricini Phytopharm

3. Jak stosować lek Oleum Ricini Phytopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oleum Ricini Phytopharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oleum Ricini Phytopharm i w jakim celu się go stosuje

Oleum Ricini Phytopharm otrzymuje się w wyniku tłoczenia na zimno nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis). Olej rycynowy jest silnym środkiem przeczyszczającym.

Preparat podany doustnie ulega w jelicie cienkim rozpadowi do gliceryny¹ i kwasu rycynolowego. Proces ten odbywa się w obecności żółci i soku trzustkowego. Następnie kwas rycynolowy ulega stopniowemu zmydlaniu do mydeł sodowych i potasowych. Kwas i mydła wykazują działanie drażniące, wzmagają perystaltykę jelita cienkiego, zwiększają również przenikanie wody i elektrolitów przez ściany jelit, ograniczając równocześnie jej wchłanianie.

Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin po podaniu oleju rycynowego.

Wskazania do stosowania

Środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania przy sporadycznych zaparciach.

Oleum Ricini Phytopharm jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

Jeśli po upływie 1 do kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oleum Ricini Phytopharm

Kiedy nie stosować leku Oleum Ricini Phytopharm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (olej rycynowy),

Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm

Wersja 04 2 2020.12.14

• w przypadku niedrożności lub zwężenia jelit,
• w atonii,
• w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego,
• w przypadku chorób zapalnych jelita grubego (np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
• w bólu brzucha o nieznanym pochodzeniu,
• w ciężkim stanie odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów,
• w ciąży, laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie potrzebne są środki przeczyszczające, należy zbadać przyczynę zaparć. Jeśli pobudzające środki przeczyszczające są przyjmowane dłużej niż przez krótki okres czasu, może to prowadzić do upośledzenia funkcji jelit. Olej rycynowy należy stosować tylko wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków zwiększających objętość stolca.

Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Oleum Ricini Phytopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi.

Jednoczesne stosowanie oleju rycynowego z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu².

Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych może osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.

Stosowanie leku Oleum Ricini Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Oleum Ricini Phytopharm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm

Wersja 04 3 2020.12.14

Zalecana dawka

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

O ile lekarz nie zaleci inaczej: 2,5-5,0 ml odmierzyć za pomocą dołączonej miarki. Stosować raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin.

Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt do 2-3 razy w tygodniu.

Stosowanie dłużej niż 1 tydzień wymaga nadzoru lekarza.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oleum Ricini Phytopharm

Mogą pojawić się nudności, wymioty, kolka, silna biegunka, bóle brzucha.

Pominięcie zastosowania leku Oleum Ricini Phytopharm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Oleum Ricini Phytopharm, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Oleum Ricini Phytopharm może powodować zaburzenia żołądka i jelit, np.: nudności, wymioty, dolegliwości skurczowe (kolka), bóle brzucha i gwałtowną biegunkę.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest zmniejszenie dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oleum Ricini Phytopharm

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm

Wersja 04 4 2020.12.14

Lek należy przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oleum Ricini Phytopharm

Substancję czynną leku stanowi tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis) 100 g/100 g.

Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Oleum Ricini Phytopharm i co zawiera opakowanie

Produkt jest gęstą, jasnożółtą cieczą.

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka szklana zawierająca 105 ml lub 30 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 700

Faks: + 48 61 28 68 709 info@europlant-group.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/gliceryna

² https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas