Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-03-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oksaliplatyna Medac 5 Mg/ml dla opakowania 1 fiolka (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-03-24
Z27204 pal (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 13.06.2014
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Oksaliplatyna medac, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Oksaliplatyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Oksaliplatyna medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksaliplatyna medac
3. Jak stosować lek Oksaliplatyna medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oksaliplatyna medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Oksaliplatyna1 medac jest oksaliplatyna.
Lek Oksaliplatyna medac jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w stadium III po całkowitej resekcji pierwotnego guza, rak okrężnicy i odbytu z przerzutami). Produkt leczniczy Oksaliplatyna medac jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: 5-fluorouracylem i kwasem folinowym.
Lek Oksaliplatyna medac jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera platynę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oksaliplatyna medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oksaliplatyna medac
karboplatyna lub cisplatyna2). Reakcje uczuleniowe mogą wystąpić podczas infuzji oksaliplatyny.
pal (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 13.06.2014 Oksaliplatyna może powodować bezpłodność, która może być nieodwracalna. Dlatego też wskazane jest, aby mężczyźni leczeni oksaliplatyną nie płodzili dzieci podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz zwrócili się o poradę w sprawie zamrożenia nasienia przed leczeniem.
Pacjenci powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną; kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Pacjentki powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, bardzo ważne jest omówienie tego z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Oksaliplatyna medac.
Leczenie lekiem Oksaliplatyna medac wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów oraz innych objawów neurologicznych, które wpływają na chód i utrzymanie równowagi. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia podczas przyjmowania tego leku, nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować potencjalnie niebezpiecznych czynności.
Lek Oksaliplatyna medac należy stosować wyłącznie u dorosłych.
Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Dawka zależy od powierzchni ciała (w m²), obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała. Ponadto dawka zależy od wyników badań krwi oraz wcześniejszych działań niepożądanych po podaniu oksaliplatyny.
Zalecana dawka u pacjentów dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku, wynosi 85 mg/m² pc.
Droga podania Lek Oksaliplatyna medac jest przepisywany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Lek będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny, który przygotuje odpowiednią dawkę leku Oksaliplatyna medac.
Lek Oksaliplatyna medac jest podawany w powolnym wstrzyknięciu do żyły (infuzja dożylna) trwającym od 2 do 6 godzin.
Lek Oksaliplatyna medac zostanie podany pacjentowi jednocześnie z kwasem folinowym i przed infuzją 5-fluorouracylu.
Lek jest zwykle podawany w infuzji co dwa tygodnie.
Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza.
Leczenie po całkowitej resekcji guza jest prowadzone maksymalnie przez 6 miesięcy.
pal (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oksaliplatyna medac
Ponieważ ten lek jest podawany przez fachowy personel medyczny, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał większą lub mniejszą niż zalecana dawkę leku. W przypadku wątpliwości należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie takich działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10)
pal (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100)
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 1 000)
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do (patrz szczegóły poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C PL - 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed zmieszaniem przechowywać lek w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Unikać kontaktu leku Oksaliplatyna medac ze skórą i oczami. Jeżeli dojdzie do przypadkowego wycieku leku niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub fachowemu personelowi medycznemu.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Po zakończeniu infuzji lek Oksaliplatyna medac zostanie odpowiednio usunięty przez lekarza lub fachowy personel medyczny.
Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez
48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze +25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji powinien zostać użyty natychmiast.
Jeśli roztwór nie został podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalsze okresy oraz warunki przechowywania roztworu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać mailto:ndl@urpl.gov.pl pal (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 13.06.2014
24 godzin w temp. od 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Co zawiera lek Oksaliplatyna medac
Substancją czynną jest oksaliplatyna. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.
1 fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 50 mg oksaliplatyny.
1 fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 100 mg oksaliplatyny.
1 fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 200 mg oksaliplatyny.
Pozostałe składniki leku to woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Oksaliplatyna medac i co zawiera opakowanie Lek Oksaliplatyna medac jest przejrzystym, bezbarwnym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Wielkości opakowań
Opakowania zawierające 1 fiolkę zawierającą 10 ml, 20 ml lub 40 ml koncentratu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstrasse 6
22880 Wedel
Niemcy
Wytwórca: AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
20355 Hamburg
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Oxaliplatina Medac Dania, Finlandia, Szwecja, Wielka Brytania: Oxaliplatin medac Francija: OXALIPLATINE MEDAC
Niemcy: medoxa Polska: Oksaliplatyna medac Portugalia, Słowacja: Oxaliplatina medac
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2014
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja przygotowania w celu bezpiecznego użycia pal (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 13.06.2014
Jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, roztwory oksaliplatyny należy przygotowywać i stosować przy zachowaniu należytych środków ostrożności.
Przygotowanie tego produktu cytotoksycznego przez fachowy personel medyczny wymaga zachowania wszystkich środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa przygotowującemu i jego otoczeniu.
Przygotowanie roztworów leków cytotoksycznych do wstrzykiwań musi być przeprowadzone przez przeszkolony personel specjalistyczny posiadający wiedzę w zakresie stosowanych produktów leczniczych, w warunkach, które gwarantują ochronę środowiska, a w szczególności ochronę personelu przygotowującego produkt leczniczy, zgodnie z zasadami szpitala. Wymaga to zapewnienia obszaru roboczego przeznaczonego do tego celu, w którym zabronione jest spożywanie pokarmów i napojów oraz palenie.
Personel musi być zaopatrzony w odpowiednie wyposażenie robocze, w szczególności w fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, ochronne nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe, odpowiednie okrycia ochronne w obszarze roboczym, pojemniki i worki na odpady.
Należy zachować ostrożność podczas usuwania wydalin i wymiocin.
Kobiety w ciąży należy ostrzec, aby unikały kontaktu z substancjami cytotoksycznymi.
Uszkodzone opakowania należy traktować przy zachowaniu takiej samej ostrożności, jak zanieczyszczone odpady. Zanieczyszczone odpady należy umieścić w odpowiednio oznakowanych, sztywnych pojemnikach w celu spalenia. Patrz poniżej punkt „Usuwanie pozostałości”.
W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny do sporządzenia roztworu do infuzji ze skórą, miejsce to należy natychmiast obficie przemyć wodą.
W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny do sporządzenia roztworu do infuzji z błonami śluzowymi, miejsce to należy natychmiast obficie przemyć wodą.
Przygotowanie produktu leczniczego do podania dożylnego
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Do rozcieńczania stosować wyłącznie 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do infuzji.
Instrukcja dotycząca stosowania z kwasem folinowym (np. folinian wapnia lub folinian disodu)
Od 250 ml do 500 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy zawierającego oksaliplatynę w dawce
85 mg/m² pc. podaje się w tym samym czasie co roztwór infuzyjny kwasu folinowego (kwas folinowy w 5% roztworze glukozy) przez 2 do 6 godzin, przy zastosowaniu łącznika w kształcie litery Y, umieszczonego bezpośrednio przed miejscem infuzji.
Nie należy mieszać obu tych produktów leczniczych w tym samym worku infuzyjnym. Kwas folinowy nie może zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i musi być rozcieńczany tylko za pomocą izotonicznego 5% roztworu glukozy. Nigdy nie stosować do rozcieńczania roztworów zasadowych, roztworu chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorki.
Instrukcja dotycząca stosowania z 5-fluorouracylem pal (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 13.06.2014
Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami, np. 5-fluorouracylem.
Po podaniu produktu Oksaliplatyna medac dostęp dożylny należy przepłukać przed podaniem 5- fluorouracylu.
W celu uzyskania dodatkowych informacji o produktach leczniczych stosowanych jednocześnie z oksaliplatyną, patrz odpowiednie punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Nie używać roztworów po rekonstytucji zawierających oznaki osadu. Takie roztwory należy zniszczyć zgodnie z przepisami dotyczącymi niszczenia odpadów niebezpiecznych (patrz poniżej).
Stosować wyłącznie zalecane rozpuszczalniki (patrz poniżej).
Stosować wyłącznie przejrzyste roztwory, nie zawierające cząstek.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Pobrać wymaganą objętość koncentratu z fiolki(-ek), a następnie rozcieńczyć za pomocą od 250 ml do
500 ml 5 % (50 mg/ml) roztworu glukozy, w celu uzyskania stężenia roztworu oksaliplatyny pomiędzy 0,20 mg/ml i 0,7 mg/ml. W tym zakresie stężeń wykazano stabilność fizyko-chemiczną oksaliplatyny.
Podawać w infuzji dożylnej.
Po rozcieńczeniu w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze +25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji powinien zostać użyty natychmiast.
Jeśli roztwór nie został podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalsze okresy oraz warunki przechowywania roztworu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać
24 godzin w temp. od 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Przed użyciem należy obejrzeć roztwór. Stosować wyłącznie przejrzyste roztwory, nie zawierające cząstek.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki koncentratu należy usunąć (patrz punkt „Usuwanie odpadów”).
Nigdy nie używać do rozcieńczania roztworu chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki.
Zgodność roztworu oksaliplatyny do infuzji testowana była z użyciem reprezentatywnych zestawów do infuzji wykonanych z PCW.
Infuzja roztworu
Podanie oksaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nawodnienia.
Oksaliplatynę rozcieńczoną w objętości od 250 do 500 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy, aby zapewnić stężenie nie mniejsze niż 0,2 mg/ml, należy podawać za pomocą cewnika umieszczonego w żyle obwodowej lub żyle głównej, w infuzji trwającej od 2 do 6 godzin. Jeśli oksaliplatyna podawana jest wraz z 5-fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny musi nastąpić przed podaniem 5-fluorouracylu.
Usuwanie odpadów
Pozostałości produktu leczniczego i wszystkie materiały, których użyto do rozcieńczania i podania produktu, należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi w szpitalu, dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem aktualnych przepisów w zakresie usuwania odpadów niebezpiecznych.
Przypisy