Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Opakowanie:
Ulotki Nurofen Plus dla opakowania 12 tabletek = 1 blister.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Ulotka, Nurofen Plus, Tabletki powlekane, 200 mg + 12,8 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nurofen Plus, 200 mg + 12,8 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum + Codeini phosphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Nurofen Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofen Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ibuprofen1 zawarty w leku Nurofen Plus, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które wykazują zdolność zmniejszenia takich dolegliwości jak ból i gorączka.
Kodeina, druga substancja czynna leku Nurofen Plus, jest silnym lekiem przeciwbólowym.
Połączenie ibuprofenu i kodeiny w leku Nurofen Plus zapewnia skojarzone działanie przeciwbólowe.
Lek jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:
Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 do 18 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.
Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.
Kiedy nie stosować leku Nurofen Plus Leku Nurofen Plus nie stosować u pacjentów:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Nurofen Plus zawiera kodeinę, która jest lekiem opioidowym.
Wielokrotne stosowanie leku Nurofen Plus może spowodować, że pacjent się do niego przyzwyczai (i będzie musiał przyjmować coraz większe dawki). Wielokrotne stosowanie leku Nurofen Plus może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Nurofen Plus dłużej niż przez zalecany czas lub w dawkach większych niż zalecane, występuje ryzyko poważnego uszczerbku na zdrowiu. Może wystąpić poważne uszkodzenie żołądka lub jelit i nerek, a także bardzo małe stężenie potasu2 we krwi, co może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4).
Jeśli podczas przyjmowania leku Nurofen Plus pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych niżej okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ może to wskazywać na uzależnienie.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta stwierdzono:
Należy unikać stosowania leku Nurofen Plus jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Plus pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Zakażenia Nurofen Plus może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Plus może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen Plus.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Plus i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Lek Nurofen Plus należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedociśnieniem, zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, astmą, zmniejszeniem rezerwy oddechowej, ostrą niewydolnością układu oddechowego, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, z rozrostem gruczołu krokowego, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy, wstrząsem, obrażeniami głowy, w stanach z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, obturacyjnymi chorobami jelit, ostrymi chorobami jamy brzusznej (np. wrzód trawienny), po niedawno przebytej operacji przewodu pokarmowego, z porażenną niedrożnością jelit, z kamicą żółciową, miastenią, wrzodem trawiennym lub drgawkami w wywiadzie, a także u pacjentów z uzależnieniem od leków i (lub) narkotyków w wywiadzie i ostrym upojeniem alkoholowym w wywiadzie.
Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz kaszel. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania przeciwbólowego lub przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny oraz hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko zaburzeń oddychania związanych ze snem w sposób zależny od dawki. U pacjentów z zaburzeniami oddychania związanymi ze snem należy rozważyć zmniejszenie dawki opioidów zgodnie z najlepszymi praktykami dotyczącymi zmniejszania dawki opioidów.
Zgłaszano hiperalgezję podczas stosowania opioidów, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu i (lub) w dużych dawkach. Hiperalgezja może ustąpić po zmniejszeniu dawki opioidu, odstawieniu lub zmianie na inny opioid.
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym
Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.
Nie zaleca się stosowania Nurofen Plus u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu kaszlu i (lub) przeziębienia.
U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać stosowania leku Nurofen Plus z poniższymi lekami:
Lek Nurofen Plus może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Plus. Na przykład:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Plus.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Plus z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Nurofen Plus może wpływać na wyniki szeregu badań laboratoryjnych, włączając stężenie amylazy, lipazy, bilirubiny, aktywność fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w osoczu. Nurofen Plus może wpływać na badania opróżniania żołądka, a także na badania obrazowe dróg żółciowych.
W trakcie leczenia lekiem Nurofen Plus należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on niekorzystny wpływ leku na sprawność psychofizyczną.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nurofen Plus jest przeciwskazany w trakcie całej ciąży. Nurofen Plus jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nurofen Plus może upośledzać funkcje psychiczne i powodować zaburzenia widzenia, senność i zawroty głowy. Rzadko występujące działania niepożądane to drgawki, omamy, niewyraźne lub podwójne widzenie i niedociśnienie ortostatyczne. Pacjenci powinni być poinformowani, aby nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn w razie wystąpienia takich działań.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat powinni przyjmować od 1 do 2 tabletek co 6 godzin.
Tabletki połykać popijając płynem.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w czasie 24 godzin.
Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Nurofen Plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Plus
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Plus lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania leku w dawkach dostępnych bez recepty. Jeśli lek jest stosowany w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jak każdy lek, Nurofen Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.
Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Patrz także punkt 2.
Nurofen Plus może powodować uszkodzenie nerek i wpływać na prawidłowe usuwanie kwasów z krwi do moczu (nerkowa kwasica cewkowa), zwłaszcza podczas przyjmowania leku w dawkach większych niż zalecana lub przez dłuższy czas. Może on również powodować bardzo małe stężenie potasu we krwi (patrz punkt 2). Jest to bardzo ciężki stan i będzie konieczne natychmiastowe leczenie.
Objawy obejmują osłabienie mięśni i zawroty głowy.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Nurofen Plus
otoczka tabletki: hypromeloza, talk, Opaspray white M-1-7111B (tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza).
Jak wygląda Nurofen Plus i co zawiera opakowanie https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Tabletki dostępne są w opakowaniach po 12 lub 24 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importer RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: 801 88 88 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy