Charakterystyka produktu leczniczego dla No-Spa Comfort

Charakterystyka środka farmaceutycznego CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NO-SPA Comfort, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny (Drotaverini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera: 52 mg laktozy jednowodnej, 0,0007 mg tartrazyny (E 102) oraz 0,245 mg lecytyny sojowej. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego NO-SPA Comfort u dzieci: − dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych, − dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6) Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa Comfort Każda tabletka powlekana zawiera: 52 mg laktozy jednowodnej, 0,0007 mg tartrazyny (E 102) oraz 0,245 mg lecytyny sojowej. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa 6 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 18408 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PREDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: (...)