Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-30
lek na receptę, system transdermalny, Buprenorfina (buprenorphine)
, Norpharma
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Norspan dla opakowania 1 plaster (5 mcg/h przez 7 dni).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-30
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Norspan, 5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Norspan, 10 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Norspan, 20 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Buprenorphinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Norspan w plastrach i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norspan w plastrach
3. Jak stosować lek Norspan w plastrach
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Norspan w plastrach
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Plastry Norspan zawierają substancję czynną buprenorfinę1, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych. Został przepisany przez lekarza w celu złagodzenia umiarkowanie nasilonego, długotrwałego bólu, który wymagał zastosowania silnego leku przeciwbólowego. Plastrów Norspan nie należy stosować do łagodzenia ostrego (nagłego) bólu.
Plastry Norspan działają przez skórę. Po przyklejeniu plastra buprenorfina przenika przez skórę do krwi. Każdy plaster działa przez siedem dni.
Kiedy nie stosować leku Norspan, system transdermalny, plaster:
Plastrów Norspan nie należy stosować w celu leczenia objawów zespołu odstawienia.
Przed rozpoczęciem stosowania Norspan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem plastrów, jeżeli ostatnio przebył operację chirurgiczną.
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie plastrów Norspan z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Norspan, system transdermalny, plaster z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku i spowodować pogorszenie samopoczucia, podczas noszenia plastra Norspan. Picie alkoholu podczas stosowania plastrów Norspan może również niekorzystnie wpływać na czas reakcji na bodźce.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy stosować leku Norspan.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie plastrów Norspan może wywierać wpływ na reakcje na bodźce w takim stopniu, że pacjent może nie reagować w wystarczającym stopniu lub wystarczająco szybko na nieoczekiwane lub nagłe zdarzenia. Dotyczy to zwłaszcza:
Pacjenci, których dotyczą powyższe zastrzeżenia (np. zawroty głowy, senność lub mają zaburzenia widzenia), nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu podczas stosowania plastrów Norspan i przez 24 godziny po zdjęciu plastra.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Plastry Norspan dostępny jest w trzech różnych mocach. Lekarz zdecyduje, która moc będzie najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
W przypadku rozpoczynania stosowania Norspan, pacjenci często doświadczają nudności i wymiotów (patrz punkt 4). Objawy te zwykle ustępują po pierwszym tygodniu leczenia. Dobrym rozwiązaniem jest ustalenie terminu kolejnej wizyty u lekarza tydzień lub dwa tygodnie po pierwszym zastosowaniu
Norspan, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę i nie występują u niego żadne działania niepożądane.
W trakcie leczenia lekarz może zmienić plaster stosowany przez pacjenta na plaster o mniejszej lub większej mocy. Nie należy ciąć ani nie dzielić plastra. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Nie należy stosować więcej niż dwóch plastrów jednocześnie maksymalnie do 40 mikrogramów/godzinę.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przykleić jeden plaster leku Norspan (w sposób szczegółowo opisany poniżej) i zmieniać go co siedem dni, najlepiej o tej samej godzinie. Lekarz może podjąć decyzję o konieczności skorygowania dawkowania po 3. do 7. dniach, do uzyskania właściwego poziomu kontroli bólu. Jeżeli lekarz zaleci pacjentowi stosowanie poza plastrem innych leków przeciwbólowych, należy ściśle przestrzegać jego zaleceń, ponieważ w innym razie może nie być możliwe uzyskanie pełnych korzyści z leczenia plastrami leku Norspan. Plaster należy nosić przez
3 pełne dni przed zwiększeniem dawki, ponieważ dopiero po tym czasie osiągane jest maksymalne działanie leku.
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat Plastrów Norspan nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci z chorobą nerek i pacjenci dializowani
U pacjentów z chorobą nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.
U pacjentów z chorobą wątroby może dochodzić do zmiany skuteczności i czasu działania plastrów Norspan. Dlatego lekarz prowadzi ściślejszą obserwację osób z tej grupy.
(patrz ilustracje poniżej). Należy poprosić o pomoc w przypadku trudności z samodzielnym przyklejeniem plastra.
Noszenie plastra
Plaster należy nosić przez siedem dni. Jeżeli zostanie prawidłowo nałożony, istnieje niewielkie ryzyko jego odklejenia. W przypadku stwierdzenia, że brzegi plastra zaczynają się odklejać, można je przymocować do skóry przy użyciu odpowiedniego plastra. Podczas noszenia plastra można się kąpać w wannie lub pod prysznicem oraz pływać.
Nie należy narażać plastra na działanie bardzo wysokiej temperatury (np. termofory, koc elektryczny, lampy rozgrzewające, sauny, wanny z gorącą wodą i podgrzewane łóżka wodne itp.), ponieważ może to doprowadzić do przeniknięcia do krwi większych ilości substancji czynnej leku niż zwykłe. Ciepło z zewnątrz może też uniemożliwić pełne przyklejenie plastra. Wysoka temperatura ciała może spowodować zmianę działania plastrów Norspan (patrz powyżej „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Norspan, system transdermalny, plaster”.)
Krok 1: Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce. Tuż przed użyciem plastra należy ją otworzyć, rozrywając we wskazanym miejscu. Wyjąć plaster. Nie używać plastra w przypadku naruszenia szczelności zamknięcia torebki.
Krok 2: Przylepna strona plastra jest pokryta srebrzystą folią ochronną.
Ostrożnie oderwać tę folię do połowy. Starać się nie dotykać przylepnej powierzchni plastra.
Nakleić plaster na wybranym obszarze skóry i zdjąć resztę folii.
Przycisnąć plaster do skóry dłonią i powoli policzyć do 30. Upewnić się, czy cały plaster przylega do skóry, zwłaszcza przy brzegach.
Jest mało prawdopodobne, aby plaster odkleił się przed terminem jego zmiany jednak, gdyby do tego doszło nie należy go ponownie stosować. Natychmiast przykleić nowy plaster (patrz poniżej „Zmiana plastra”).
Nie należy nakładać nowego plastra na to samo miejsce w ciągu 3. do 4. tygodni.
Należy ją bezwzględnie zanotować.
Okres stosowania plastrów Norspan zostanie określony przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ból może powrócić i może dojść do pogorszenia samopoczucia (patrz również poniżej „Przerwanie stosowania leku Norspan, system transdermalny, plaster”).
W przypadku wystąpienia wrażenia, że działanie plastrów Norspan jest za słabe lub za silne, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norspan, system transdermalny, plaster
Natychmiast po stwierdzeniu zastosowania większej ilości leku w plastrach niż zalecona, należy zdjąć wszystkie plastry i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Po przedawkowaniu mogą wystąpić: nasilona senność, nudności, a także trudności z oddychaniem lub utrata przytomności. Może być konieczne leczenie szpitalne w oddziale intensywnej opieki medycznej. W przypadku zgłoszenia się do lekarza należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę i jakiekolwiek pozostałe plastry, aby mu je pokazać.
Pominięcie zastosowania leku Norspan, system transdermalny, plaster
Jak najszybciej przykleić nowy plaster. Zanotować dzień jego przyklejenia, ponieważ może się teraz zmienić termin zmiany plastra. W przypadku znacznego opóźnienia zmiany plastra może dojść do nawrotu bólu. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dodatkowego plastra w celu uzupełnienia pominiętego zastosowania leku.
Przerwanie stosowania leku Norspan, system transdermalny, plaster
W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania stosowania plastrów Norspan lub przerwania leczenia może wystąpić nawrót bólu. W przypadku zamiaru przerwania leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Poinformuje on pacjenta, co można zrobić i czy pacjenta można leczyć innymi lekami.
U niektórych osób, które stosowały silne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas i które zaprzestały ich stosowania, mogą wystąpić działania niepożądane. Ryzyko ich wystąpienia po odstawieniu plastrów Norspan jest niewielkie. Jednak w przypadku wystąpienia pobudzenia ruchowego, niepokoju lub lęku, nerwowości lub drżeń, a także nadmiernej aktywności, trudności ze spaniem lub problemów trawiennych należy powiedzieć o tych objawach lekarzowi.
Działanie przeciwbólowe plastrów Norspan utrzymuje się przez pewien czas po zdjęciu plastra.
Nie należy rozpoczynać stosowania innego opioidowego leku przeciwbólowego (silnego leku przeciwbólowego) w ciągu 24 godzin po zdjęciu plastra.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, plastry Norspan mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane, które mogą się wiązać ze stosowaniem plastrów Norspan, są podobne do stwierdzanych po zastosowaniu innych silnych leków przeciwbólowych. Należą do nich trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie tętnicze.
Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, chociaż ciężkie reakcje uczuleniowe występują rzadko. Należy zdjąć plaster i natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią nagle takie objawy, jak świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, zwłaszcza w obrębie całego ciała.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Norspan w plastrach.
U pacjentów stosujących plastry Norspan stwierdzono następujące inne działania niepożądane:
Bardzo często (prawdopodobieństwo występowania dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)
Często (prawdopodobieństwo występowania dotyczy 1 do 10 na każde 100 osób)
Niezbyt często (prawdopodobieństwo występowania dotyczy 1 do 10 na każde 1000 osób)
W przypadku konieczności wykonania u pacjenta badań krwi należy przypomnieć lekarzowi o stosowaniu plastrów Norspan. Jest to istotne, ponieważ lek ten może zmieniać pracę wątroby, co może wpłynąć na wyniki niektórych badań krwi.
Rzadko (prawdopodobieństwo występowania dotyczy 1 do 10 na każde 10 000 osób)
Bardzo rzadko (prawdopodobieństwo występowania dotyczy mniej niż 1 na każde 10 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować plastrów Norspan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po upływie terminu ważności należy zanieść wszelkie niewykorzystane plastry do apteki.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować plastra w przypadku naruszenia szczelności zamknięcia torebki.
Zużyte plastry należy złożyć warstwą przylepną do wewnątrz i wyrzucić w sposób bezpieczny, w miejsce niewidoczne i niedostępne dla dzieci.
Plastrów nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Norspan, system transdermalny, plaster.
Substancją czynną leku jest buprenorfina.
Norspan, system transdermalny, plaster 5 mikrogramów/godzinę
Każdy plaster zawiera 5 mg buprenorfiny w plastrze o powierzchni 6,25 cm2 i uwalnia około 5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (przez okres 7 dni).
Norspan, system transdermalny, plaster 10 mikrogramów/godzinę
Każdy plaster zawiera 10 mg buprenorfiny w plastrze o powierzchni 12,5 cm2 i uwalnia około 10 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (przez okres 7 dni).
Norspan, system transdermalny, plaster 20 mikrogramów/godzinę
Każdy plaster zawiera 20 mg buprenorfiny w plastrze o powierzchni 25 cm2 i uwalnia około 20 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (przez okres 7 dni).
Inne składniki leku to:
Jak wygląda lek Norspan, system transdermalny, plaster i co zawiera opakowanie
Plaster
Dostępne są trzy rozmiary.
5 mikrogramów/godzinę: kwadratowy, beżowy plaster z zaokrąglonymi rogami, z napisem Norspan 5 μg/h
10 mikrogramów/godzinę: prostokątny, beżowy plaster z zaokrąglonymi rogami, z napisem Norspan 10 μg/h
20 mikrogramów/godzinę: kwadratowy, beżowy plaster z zaokrąglonymi rogami, z napisem Norspan 20 μg/h
Norspan, system transdermalny, plaster dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających po 1, 2, 3, 4, 5, torebek, z których każda zawiera pojedynczy plaster.
Podmiot odpowiedzialny Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30 DK-2950 Vedbæk
Dania
Wytwórca: Bard Pharmaceuticals Ltd Cambridge Science Park, Milion Road Cambridge, CB4 0GW Wielka Brytania Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Norspan Belgia Norspan Czechy Norspan Dania Norspan Estonia Norspan Finlandia Norspan Holandia Norspan Irlandia Norspan Islandia Norspan Litwa Norspan Luksemburg Norspan Łotwa Norspan Niemcy Norspan Norwegia Norspan Polska Norspan Portugalia Norspan Słowacja Norspan Szwecja Norspan Węgry Norspan Wielka Brytania Norspan
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.05.2017
Norspan, 5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Norspan, 10 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Norspan, 20 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Buprenorphinum
Kiedy nie stosować leku Norspan, system transdermalny, plaster:
Stosowanie plastrów Norspan z innymi lekami Lek Norspan, system transdermalny, plaster z jedzeniem, piciem i alkoholem
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci z chorobą nerek i pacjenci dializowani
Pacjenci z chorobą wątroby
Przed zastosowaniem plastrów Norspan
Przyklejanie plastra
Noszenie plastra
Zmiana plastra
Czas trwania leczenia
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norspan, system transdermalny, plaster
Pominięcie zastosowania leku Norspan, system transdermalny, plaster
Jak najszybciej przykleić nowy plaster. Zanotować dzień jego przyklejenia, ponieważ może się teraz zmienić termin zmiany plastra. W przypadku znacznego opóźnienia zmiany plastra może dojść do nawrotu bólu. W takim przypadku należy skontaktować się z ...
Bardzo często (prawdopodobieństwo występowania dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)
Często (prawdopodobieństwo występowania dotyczy 1 do 10 na każde 100 osób)
Niezbyt często (prawdopodobieństwo występowania dotyczy 1 do 10 na każde 1000 osób)
Podmiot odpowiedzialny
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.05.2017
Krok 1: Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce. Tuż przed użyciem plastra należy ją otworzyć, rozrywając we wskazanym miejscu. Wyjąć plaster. Nie używać plastra w przypadku naruszenia szczelności zamknięcia torebki.
Krok 2: Przylepna strona plastra jest pokryta srebrzystą folią ochronną. Ostrożnie oderwać tę folię do połowy. Starać się nie dotykać przylepnej powierzchni plastra.
Krok 3:
Krok 4:
Przypisy