Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
lek na receptę, tabletki powlekane, Lewetyracetam (levetiracetam)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Normeg dla opakowania 50 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Normeg, 250 mg, tabletki powlekane
Normeg, 500 mg, tabletki powlekane
Normeg, 750 mg, tabletki powlekane
Normeg, 1000 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Normeg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normeg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Normeg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Normeg jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Normeg jest stosowany:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Normeg, należy omówić to z lekarzem:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami w genie SCN8A) powodującej różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku
Normeg, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Lek Normeg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jako jedyny lek (w tzw. monoterapii).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować makrogolu (stosowany jako lek przeczyszczający) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Normeg można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Normeg może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Normeg może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.
Lek Normeg musi być przyjmowany dwa razy na dobę, po pół dziennej dawki rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Leczenie uzupełniające i monoterapia (od 16 lat)
Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Normeg po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą dawkę dobową.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa ma wynosi 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi
1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawka będzie stopniowo zwiększana, tak aby po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg na dobę.
Lekarz przepisze pacjentowi najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Normeg na podstawie masy ciała i dawki.
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Normeg w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Roztwór do podania doustnego jest postacią leku bardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także w sytuacji, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Tabletki leku Normeg należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Lek Normeg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normeg
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresja, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli leczenie lekiem Normeg ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeżeli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:
Mogą to być objawy encefalopatii.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, uczucie zmęczenia i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania te powinny z czasem się osłabić.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie pojemnika po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Normeg
Substancją czynną leku jest lewetyracetam.
Normeg, 250 mg: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Normeg, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Normeg, 750 mg: każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Normeg, 1000 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Powidon 30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, bezwodna, sodu stearylofumaran.
Otoczka tabletki:
Hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171), symetykon emulsja (woda oczyszczona 67,4%, symetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5%, kwas sorbowy 0,1%) oraz
Normeg, 250 mg: indygotyna, lak (E132)
Normeg, 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172)
Normeg, 750 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Normeg i co zawiera opakowanie
Normeg, 250 mg: niebieskie, podłużne tabletki powlekane o długości 12,6 mm i szerokości 6,1 mm z linią podziału po obydwu stronach.
Normeg, 500 mg: żółte, podłużne tabletki powlekane o długości 16,1 mm i szerokości 7,6 mm z linią podziału po obydwu stronach.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Normeg, 750 mg: pomarańczowe, podłużne tabletki powlekane o długości 18,6 mm i szerokości 8,6 mm z linią podziału po obydwu stronach.
Normeg, 1000 mg: białe do prawie białych, podłużne tabletki powlekane o długości 19,1 mm i szerokości 10,1 mm z linią podziału po obydwu stronach.
Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 100 i 120 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry
PVC/Aluminium po 10 sztuk w tekturowym pudełku.
Normeg, 500 mg może być pakowany w pojemnik z HDPE z wieczkiem z PE z pierścieniem zabezpieczającym po 100 lub 200 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zentiva k.s., Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023