Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Nidrazid dla opakowania 250 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nidrazid, 100 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Nidrazid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nidrazid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nidrazid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Izoniazyd (substancja czynna leku Nidrazid) działa na prątki gruźlicy.
Nidrazid jest wskazany do stosowania w leczeniu wszystkich płucnych i pozapłucnych postaci gruźlicy oraz w zapobieganiu rozwojowi postaci płucnych.
Podczas leczenia gruźlicy lek Nidrazid stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwprątkowymi tak, aby zapobiec rozwojowi oporności prątków na ten lek (utracie skuteczności leku).
Zapobiegawczo Nidrazid zazwyczaj stosowany jest jako jedyny lek.
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które są w stanie połknąć tabletkę (w razie trudności z połknięciem, tabletkę można rozkruszyć).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nidrazid należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują następujące choroby:
Lekarz rozważy inną metodę leczenia gruźlicy. Gdy wyniki testów wątrobowych powrócą do normy, lekarz może rozważyć ponowne podawanie leku Nidrazid, zlecając codzienne badania laboratoryjne (kontrolowanie parametrów czynności wątroby).
Lyella (patrz punkt 4).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli lekarz będzie zalecał rozpoczęcie stosowania jakiegokolwiek innego leku, należy go poinformować, że pacjent przyjmuje lek Nidrazid. Podczas stosowania leku Nidrazid nie należy bez konsultacji z lekarzem stosować żadnych leków wydawanych bez recepty.
Izoniazyd może wpływać na działanie niektórych leków, a także niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Nidrazid. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Nidrazid, gdyż może być konieczna modyfikacja dawkowania:
Pacjent stosujący izoniazyd powinien unikać spożywania pokarmów i napojów zawierających tyraminę (takich jak ser, czerwone wino) i histaminę1 (takich jak bonito, tuńczyk, inne ryby tropikalne).
Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania leku Nidrazid.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O stosowaniu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią zdecyduje lekarz.
Izoniazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jego stężenie w mleku jest jednak niewielkie.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania izoniazydu, chyba, że w ocenie lekarza potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa ryzyko dla niemowlęcia.
Podczas stosowania w zalecanych dawkach Nidrazid nie ma wpływu na zdolność koncentracji. W razie przedawkowania może jednak zmniejszyć się sprawność psychofizyczna z powodu wystąpienia takich działań niepożądanych, jak bóle lub zawroty głowy, zaburzenia psychiczne czy psychozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie gruźlicy powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu gruźlicy, według obowiązujących standardów.
Dawkę leku ustali lekarz. Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza, gdyż możliwe są różne schematy dawkowania leku.
Leczenie jest długotrwałe.
Dawkę leku ustali lekarz w zależności od masy ciała dziecka.
Aby zapobiec wystąpieniu działania niepożądanego - neuropatii, należy codziennie przyjmować witaminę B6 (pirydoksynę) w dawce 10 mg. Jeśli wystąpi zapalenie nerwu, dawkę witaminy B6 należy zwiększyć do 50 mg na dobę.
Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu mniejszej dawki leku Nidrazid.
Zaleca się przyjmowanie leku Nidrazid raz na dobę, na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nidrazid
W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem.
Do objawów przedawkowania izoniazydu należą: nudności, wymioty, zawroty głowy, niewyraźne mówienie i widzenie, ataksja, omamy wzrokowe (w tym widzenie w jasnych kolorach oraz dziwnych wzorów), wysypka skórna; w cięższych przypadkach mogą wystąpić niewydolność oddechowa, depresja OUN, przechodząca szybko z osłupienia w głęboką śpiączkę, a także ciężkie napady padaczkowe oporne na leczenie. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się kwasicę metaboliczną, obecność ciał ketonowych (acetonurię) i hiperglikemię.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną dawkę i stosować lek zgodnie z przyjętym schematem.
Nie należy przerywać stosowania leku Nidrazid bez konsultacji z lekarzem, nawet jeżeli w ocenie pacjenta stan zdrowia poprawił się.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, świąd lub zażółócenie skóry lub białkówki oka, należy odstawić lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Stan zapalny trzustki powodujący silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki), częstość nieznana.
Poważne, rozległe uszkodzenia skóry (oddzielanie się naskórka i powierzchniowych błon śluzowych) – toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis TEN), może wystąpić u 1 na 1000 osób.
Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome), może wystąpić u 1 na 1000 osób.
Ciężka choroba objawiająca się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, częstość nieznana).
Żółknięcie skóry lub białek oczu bądź występowanie ciemniejszego moczu i jaśniejszego stolca, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, utrata apetytu, nudności lub wymioty spowodowane przez schorzenie wątroby (zapalenie wątroby), może wystąpić u 1 na 100 osób
Podczas stosowania leku Nidrazid mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, przedstawione zgodnie z częstością występowania.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): niedobór witaminy B6, zaburzenia psychiczne (drażliwość, niepokój), psychoza (mania, katatonia, paranoja), ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia, swędzenia (neuropatia obwodowa), nudności, wymioty, niestrawność.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): żółtaczka, zapalenie wątroby (występują zwykle 4-8 tygodni lub nawet kilka miesięcy od rozpoczęcia leczenia), zmęczenie, osłabienie, gorączka.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): jadłowstręt, pelagra (niedobór niacyny czyli witaminy B3), skurcze mięśni, zapalenie nerwu wzrokowego (np. niewyraźne widzenie), skórne reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, wyprysk, wysypka, rumień, zmiany skórne pelagryczne, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół DRESS (objawy układowe eozynofilii), zaburzenia oddawnia moczu.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmiany w morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany liczby krwinek białych), powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia układu immunologicznego (zespół toczniopodobny), ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet), zwiększenie stężenia bilirubiny lub glukozy2 we krwi, kwasica metaboliczna.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, kwasica metaboliczna, zaburzenia psychotyczne (odnotowano szczególnie u pacjentów: w złym stanie ogólnym; z zaburzeniami metabolicznymi: cukrzycą, nadczynnością tarczycy; z chorobą alkoholową, padaczką), toksyczna encefalopatia, zaburzenia pamięci, utrata odruchów ścięgnistych, bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle mięśni, rozpad mięśni, zanik nerwu wzrokowego, stan zapalny naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, dyskomfort w nadbrzuszu, zaparcia lub biegunka, suchość w jamie ustnej, ciężkie zapalenie wątroby (w skrajnych przypadkach prowadzące do zgonu), zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzyca, kłębuszkowe zapalenie nerek (zwykle odwracalne).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nidrazid
Substancją czynną leku jest izoniazyd. Każda tabletka leku Nidrazid zawiera 100 mg izoniazydu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, glinu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, żelatyna, talk.
Jak wygląda lek Nidrazid i co zawiera opakowanie
Płaskie tabletki o średnicy 7 mm, barwy białej lub lekko żółtawej, z linią podziału po jednej stronie.
Opakowania zawierają po 250 tabletek w szklanych butelkach.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel. +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel. +48 22 375 92 00
Przypisy