Oryginalna ulotka dla Natecal D3

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NATECAL D3 600 mg + 400 j.m. tabletki do rozgryzania i żucia

Calcii carbonas + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Natecal D3 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natecal D3

3. Jak przyjmować Natecal D3

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Natecal D3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NATECAL D3 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tabletki do rozgryzania i żucia Natecal D3 zawierają dwie substancje czynne: węglan wapnia i cholekalcyferol (witaminę D3). Zarówno wapń, jak i witamina D3 występują w diecie, zaś witamina D jest również wytwarzana w skórze pod wpływem światła słonecznego. Tabletki do rozgryzania i żucia Natecal D3 mogą być przepisywane przez lekarza w celu leczenia i zapobiegania wystąpieniu niedoboru witaminy D i wapnia.

Natecal D3 stosuje się:

• w celu korygowania jednoczesnego niedoboru witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku,
• jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których występuje niedobór wapnia i witaminy D, lub u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia takich niedoborów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NATECAL D3

Kiedy nie stosować leku Natecal D3

• jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników leku Natecal D3, wymienionych w punkcie 6 (zwłaszcza olej sojowy);
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię lub w moczu (hiperkalciurię);
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową;
• jeśli pacjent ma wysokie stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Natecal D3 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli pacjent ma problem z kamicą nerkową lub z inną chorobę nerek (u osób z nieprawidłową czynnością nerek lekarz będzie musiał starannie kontrolować leczenie, aby się upewnić, czy nie gromadzi się zbyt dużo wapnia we krwi);
• jeśli pacjent pozostaje przez dłuższy czas (kilka miesięcy) w łóżku i jeśli ma osteoporozę (kruchość kości), ponieważ może mieć duże stężenie wapnia we krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające wapń lub witaminę D (informację o tym można uzyskać od lekarza lub farmaceuty);
• u pacjentów chorych na sarkoidozę (informację o tym można uzyskać od lekarza).

Lek NATECAL D3 a inne leki

Nie należy przyjmować tego leku bez porozumienia z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent przyjmuje również:

• jakikolwiek inny lek zawierający witaminę D;
• następujące leki nasercowe: digoksynę lub inne glikozydy nasercowe;
• antybiotyki pochodne tetracykliny i fluorochinolonu; po zażyciu tych leków zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 3 godzin przed przyjęciem tabletek do rozgryzania i żucia Natecal D3;
• tiazydowe środki moczopędne;
• jeżeli pacjent stosuje inne leki stosowane w leczeniu chorób kości, takie jak bisfosfoniany lub fluorek sodu; zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 3 godzin przed przyjęciem tabletek do rozgryzania i żucia Natecal D3;
• fenytoina (lek stosowany w padaczce) i barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki lub ułatwiające zasypianie), gdyż mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D3;
• ryfampicyna redukuje aktywność witaminy D3
• orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości), cholestyramina, środki przeczyszczające takie jak olej parafinowy, ponieważ mogą zmniejszać ilość wchłanianej witaminy D3;
• estramustyna (lek stosowany w chemioterapii), hormony tarczycy lub leki zawierające żelazo, cynk lub stront, gdyż ich wchłanianie może się zmniejszyć Leki te należy przyjmować 2 godziny przed lub po zastosowaniu leku Natecal D3.

Natecal D3 z jedzeniem i piciem

Ten lek może oddziaływać z niektórymi produktami żywnościowymi, np. zawierającymi kwas szczawiowy (jak szpinak, rabarbar, szczaw, kakao, herbata), fosforany (np. szynka, kiełbasa, ser topiony) lub kwas fitynowy (np. produkty z pełnego ziarna, czekolada). Dlatego też zaleca się stosowanie leku Natecal D3 2 godziny przed lub po posiłkach zawierających tego rodzaju produkty.

Ciąża i karmienie piersią

Tabletki do rozgryzania i żucia Natecal D3 można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie z zalecenia lekarza.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Natecal D3

Lek zawiera: sorbitol² (E 420), aspartam¹ (E 951), laktozę, olej sojowy uwodorniony, sacharozę.

Lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.

Lek zawiera laktozę, sacharozę i sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera olej sojowy, dlatego jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

3. JAK PRZYJMOWAĆ NATECAL D3

Natecal D3 należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Natecal D3 u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku to 1 tabletka 2 razy na dobę (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem), najlepiej po posiłku. Tabletki można żuć lub ssać, nie należy ich połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Natecal D3

Należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli jest to niemożliwe, należy udać się na pogotowie lub do najbliższego szpitalnego oddziału zatruć, biorąc ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie.

Pominięcie zastosowania leku Natecal D3

Należy przyjąć lek jak najszybciej. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się już godzina planowanego przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować stosowanie leku w zwykły sposób. Nie należy przyjmować dwóch dawek równocześnie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Natecal D3 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (z częstością od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi) – do jej objawów należą: nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, potrzeba częstszego oddawania moczu, osłabienie mięśniowe, senność i splątanie
• hiperkalciuria (zbyt wysokie stężenie wapnia w moczu)

Następujące działania niepożądane występują rzadko: (z częstością od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• nudności
• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• wzdęcia
• świąd
• wysypka
• pokrzywka

Częstość poniższych działań niepożądanych jest nie znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) takie jak obrzęk twarzy, warg lub języka.

Inne szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z niewydolnością nerek istnieje potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i wapnicy nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NATECAL D3

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować leku Natecal D3 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie „exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Natecal D3

• Substancjami czynnymi są węglan wapnia (1500 mg, co odpowiada 600 mg wapnia) i cholekalcyferol (witamina D3) (400 j.m., co odpowiada 0,01 mg).
• Inne składniki leku to: sorbitol (E 420), maltodekstryna, kroskarmeloza sodowa (E 468), aspartam (E 951), sacharyna sodowa (E 954), laktoza jednowodna, aromat anyżowy, aromat miętowy, aromat melasowo-karmelowy, magnezu stearynian, all-rac--α-tokoferol (E 307), olej sojowy uwodorniony, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana.

Jak wygląda lek Natecal D3 i co zawiera opakowanie

Produkt ma postać tabletek do rozgryzania i żucia.

Tabletka ma kształt okrągły ze ściętymi brzegami, barwę od białej do prawie białej i napis „D” po jednej stronie.

Pojemnik do tabletek zawiera 12 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano, Włochy

Tel. + 39 02 64431

Faks + 39 02 66012967 e-mail: info@italfarmaco.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19/02/2016

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/aspartam

² https://pl.wikipedia.org/wiki/sorbitol