Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Nasehaler dla opakowania 18 gramów = 140 dawek (50 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-01
pl-pl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina (mometazonu furoinian w postaci jednowodnej)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Nasehaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasehaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nasehaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina?
Nasehaler zawiera substancję czynną, którą jest mometazonu1 furoinian (w postaci jednowodnej).
Mometazonu furoinian to glikokortykosteroid (w skrócie - steroid), który wykazuje działanie przeciwzapalne oraz zmniejszające obrzęk i podrażnienie, które powodują kichanie, swędzenie, zatkany nos i katar.
W jakim celu stosuje się lek Nasehaler?
Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nasehaler stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów.
Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różnorodne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub złuszczony naskórek), pierze oraz niektóre pokarmy. Nasehaler zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi kichanie, swędzenie, uczucie zatkanego nosa lub wydzielinę z nosa, spowodowane katarem siennym lub całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Polipy nosa Nasehaler jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Polipy nosa są to małe narośla na błonie śluzowej nosa, zwykle występujące w obu nozdrzach.
Nasehaler zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów w nosie, dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasehaler należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Podczas stosowania leku Nasehaler należy omówić to z lekarzem
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Nasehaler.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.
U dzieci długotrwale leczonych glikokortykosteroidami podawanymi do nosa zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu, a w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zmian należy poinformować o tym lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie [nazwa produktu leczniczego] i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w celu leczenia alergii, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Nasehaler. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Nasehaler u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących wpływu leku Nasehaler na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasehaler zawiera benzalkoniowy chlorek Nasehaler zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować reakcje skórne lub podrażnienie błony śluzowej nosa.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować częściej, przez dłuższy czas lub w większych dawkach niż zalecił to lekarz prowadzący.
LEK JEST PRZEZNACZONY DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE DO NOSA.
Leczenie kataru siennego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa
Stosowanie u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki leku Nasehaler, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być obserwowane w ciągu dwóch pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych korzyści z leczenia.
Jeśli pacjent ma nasilony katar sienny, lekarz może zalecić mu rozpoczęcie stosowania leku Nasehaler kilka dni przed przewidywanym rozpoczęciem okresu pylenia, gdyż pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego.
Pod koniec okresu pylenia objawy kataru siennego powinny się zmniejszyć, wówczas leczenie może nie być potrzebne.
Stosowanie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat
Zwykle stosuje się początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
W przypadku użycia aerozolu do nosa po raz pierwszy należy przygotować dozownik do użycia, rozpylając 10 dawek do uzyskania drobnej mgiełki. W tym celu: 1. Należy delikatnie wstrząsnąć butelką.
2. Końcówkę dozownika należy uchwycić między palcem wskazującym i środkowym, przytrzymując jednocześnie kciukiem spód butelki.
3. Trzymając kciuk nieruchomo, nacisnąć pompkę rozpylacza palcami, kierując końcówkę dozownika od siebie.
Jeśli aerozol do nosa nie był używany przez co najmniej 14 dni, należy przygotować dozownik do użycia, rozpylając 2 dawki do uzyskania drobnej mgiełki.
Jeśli aerozol nie wydostaje się i pacjent sądzi, że końcówka dozownika może być zatkana, wówczas należy ją oczyścić. (Patrz niżej - instrukcja czyszczenia). NIE WOLNO odblokowywać dziurki dozownika szpilką lub innym ostrym przedmiotem, gdyż może to uszkodzić mechanizm rozpylający.
1. Należy delikatnie wstrząsnąć butelkę.
2. Zdjąć nasadkę ochronną.
3. Delikatnie wydmuchać nos.
4. Trzymać butelkę jak na rysunku. Zamknąć jeden otwór nosowy palcem, a następnie końcówkę dozownika umieścić w drugim otworze nosowym. Pochylić głowę do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry. Rozpocząć powolny wdech przez nos i jednocześnie zdecydowanym ruchem nacisnąć pompkę rozpylacza palcami, uwalniając w ten sposób aerozol z mometazonu furoinianem.
5. Wykonać wydech przez usta. Jeśli konieczne jest podanie więcej niż jednego psiknięcia do tego samego otworu nosowego, powtórzyć czynności opisane w punkcie 4.
Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
W celu podania aerozolu do drugiego otworu nosowego należy powtórzyć czynności opisane w punktach 4 i 5.
Po użyciu aerozolu, końcówkę dozownika należy delikatnie wytrzeć czystą chusteczką, a na butelkę nałożyć z powrotem nasadkę.
1. Aerozol do nosa należy czyścić co najmniej raz w tygodniu, gdyż końcówka dozownika może ulec zatkaniu i może w związku z tym nie działać prawidłowo.
2. Zdjąć nasadkę.
3. Delikatnie pociągnąć za białą szyjkę butelki w celu zdjęcia końcówki dozownika.
4. Końcówkę dozownika i nasadkę namoczyć w ciepłej wodzie przez kilka minut, a następnie opłukać pod bieżącą wodą.
5. Zostawić w ciepłym miejscu do całkowitego wyschnięcia, a następnie ponownie złożyć. Nie suszyć w bardzo ciepłym miejscu.
6. Ponownie nasunąć końcówkę dozownika i przygotować do użycia, jeśli jest to konieczne, wykonując kilka rozpyleń do uzyskania drobnej mgiełki.
7. Nie należy podejmować prób odblokowania dozownika poprzez wkładanie pinezek lub innych ostrych przedmiotów, gdyż może to uszkodzić dozownik i spowodować podanie niewłaściwej dawki leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasehaler
W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Nasehaler należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.
W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować lek Nasehaler, powinien przyjąć lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
U niektórych pacjentów pierwsze oznaki złagodzenia objawów powinny być zauważalne 12 godzin po podaniu pierwszej dawki leku Nasehaler; jednak w ciągu pierwszych dwóch dni można nie uzyskać pełnych korzyści z leczenia. Bardzo ważne jest regularne stosowanie aerozolu do nosa. Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zaleci tego lekarz, nawet jeśli stan pacjenta się poprawi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Nasehaler i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Nasehaler lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Nasehaler
Jak wygląda lek Nasehaler i co zawiera opakowanie
Jedna biała, nieprzezroczysta, plastikowa butelka z białą pompką dozującą uwalniającą aerozol, biała końcówka do nosa i przezroczysta nasadka na końcówkę dozownika.
Każda butelka leku Nasehaler dostarcza 140 dawek.
Pojedyncze naciśnięcie dozownika uwalnia dawkę 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (w postaci jednowodnej).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Czech republic sro.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7, Czech republic
Wytwórca/importer: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility), 273 08, Czechy
Cipla (EU) Limited, Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE,,Wielka Brytania Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60,Box-19, 2018 Antwerp, Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów tel. (+48) 17 865 51 00, faks: (+48) 17 862 46 18
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania Mometasone furoate 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension Bułgaria Мометазонов фуроат Сипла 50 микрограма / впръскване спрей за нос, суспензия Słowacja Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia Grecja Mometasone furoate Cipla 50 µικρογραµµάρια / ενεργοποίηση,
Ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Holandia Mometasonfuroaat Cipla 50 microgram/ verstuiving neusspray, suspensie Rumunia Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie Czechy Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku Polska Nasehaler Portugalia Mometasona Generis
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2017
Przypisy