Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Naramig dla opakowania 2 tabletki (2,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Version 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Naramig, 2,5 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Naramig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naramig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naramig
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Naramig zawiera naratryptan (w postaci chlorowodorku), który należy do grupy leków zwanych tryptanami (znanych także jako agoniści receptora 5-HT1).
Lek Naramig jest stosowany w doraźnym leczeniu ostrych napadów migreny.
Objawy migreny mogą być wywołane przez chwilowe rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie.
Uważa się, że lek Naramig zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. To z kolei pomaga w uśmierzeniu bólu głowy oraz złagodzeniu innych objawów napadu migreny, takich jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło lub dźwięk.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie przyjmować leku Naramig.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naramig należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek dodatkowe czynniki ryzyka:
W bardzo rzadkich przypadkach, u pacjentów wystąpiły poważne schorzenia serca po zastosowaniu leku Naramig, pomimo tego, że wcześniej nie mieli objawów choroby serca.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, może to oznaczać, że jest w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia chorób serca.
Dlatego należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zleci badanie czynności serca przed przepisaniem leku Naramig.
Jeżeli pacjent jest uczulony na leki przeciwbakteryjne zwane sulfonamidami
W takiej sytuacji pacjent może być również uczulony na lek Naramig.
Jeżeli pacjent wie, że jest uczulony na antybiotyk, ale nie ma pewności, że jest to sulfonamid, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Naramig.
Jeżeli u pacjenta wystąpi ból głowy z nietypowymi objawami lub u pacjenta wystąpi ból głowy, a wcześniej nie rozpoznawano u niego migreny
Pacjenci, u których występuje migrena mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo – mózgowych jak np. udar naczyniowy mózgu.
Naramig może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.
Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu nietypowego bólu głowy przed zastosowaniem leku Naramig. Lekarz może podjąć działania mające na celu wykluczenie innej niż migrena przyczyny dolegliwości.
Naramig nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub oftalmoplegiczną.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Naramig przez długi okres
Długotrwałe przyjmowanie leku Naramig może spowodować nasilenie bólów głowy.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli ww. sytuacja dotyczy pacjenta. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Naramig.
Jeżeli pacjent odczuwa ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu leku Naramig
Objawy te mogą być nasilone, ale zwykle są przemijające.
Jeżeli objawy nie ustępują szybko lub nasilają się, należy nie przyjmować następnych dawek leku Naramig i natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc (patrz też punkt 4).
Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz preparaty zawierające ziele dziurawca (patrz też punkt „Naramig a inne leki”)
Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Naramig.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także o lekach dostępnych bez recepty.
Niektórych leków nie wolno przyjmować razem z lekiem Naramig, a niektóre mogą powodować działania niepożądane, jeżeli zostaną zastosowane z lekiem Naramig.
Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia ww. objawów.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Naramig w ciąży są ograniczone. Lekarz może zalecić, aby nie przyjmować leku Naramig w czasie ciąży.
Nie należy karmić piersią w okresie 24 godzin po zastosowaniu leku Naramig. Zebranego w tym czasie mleka należy się pozbyć i nie podawać go dziecku.
Senność może być zarówno objawem migreny, jak i działaniem niepożądanym leku. Jeżeli taki objaw wystąpi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Naramig zawiera laktozę1 bezwodną (mniej niż 100 mg w jednej tabletce)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Naramig zawiera sód Lek Naramig zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Lek Naramig należy stosować wyłącznie po wystąpieniu migrenowego bólu głowy.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naratryptanu podczas aury poprzedzającej napad migreny nie zostało ustalone.
Nie należy przyjmować leku Naramig w celu zapobieżenia atakowi.
Lek Naramig należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowaną dawką u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat jest 1 tabletka leku Naramig (2,5 mg naratryptanu), którą należy połknąć w całości, popijając wodą.
Stosowanie leku Naramig nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 65 lat.
Kiedy należy przyjąć lek Naramig Lek Naramig może być zastosowany w dowolnej fazie napadu bólu, jednak najlepiej jest go przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu objawów migreny.
Jeżeli pacjent nie ma choroby nerek lub wątroby, można przyjąć drugą dawkę leku Naramig po 4godzinach.
Nie należy stosować dawki większej niż 2 tabletki w ciągu doby (24 godzin).
Jeżeli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę w ciągu doby.
Jeżeli objawy migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, nie należy przyjmować kolejnej dawki podczas tego samego napadu.
Jeżeli zastosowanie leku Naramig nie uśmierza bólu, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naramig
Nie należy przyjmować więcej niż dwie tabletki leku Naramig w ciągu 24 godzin.
Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Naramig może wywołać działania niepożądane.
Jeśli pacjent przyjął więcej niż dwie tabletki w ciągu doby, należy zwrócić się do lekarza o poradę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcja alergiczna, której objawami mogą być: wysypka, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg, zapaść, występuje rzadko – rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów.
Jeśli u pacjenta wkrótce po przyjęciu leku Naramig wystąpi którykolwiek z ww. objawów, nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Naramig. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc.
(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Jeżeli objawy te nie ustępują lub nasilają się, w szczególności ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc, ponieważ mogą to być objawy zawału serca.
Do innych niezbyt częstych działań niepożądanych należą:
(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Naramig
Składniki rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Składnikami otoczki (Opadry Green OY-S-21027) są hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172), lak z indygotyną (E132).
Jak wygląda lek Naramig i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Naramig są zielone, powlekane, w kształcie litery D, z wygrawerowanym napisem GX CE5 na jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 4 i 6 tabletek w blistrze.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk Citywest Business Campus
Dublin 24 https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Irlandia.
Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (0-22) 576-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022
Przypisy