Charakterystyka produktu leczniczego dla Mitoxantron Ap

Microsoft Word - Mitoxantron ChPL 3.02.14 (CDS) ost. 4030.05554.2013 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mitoxantron-Ebewe, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg mitoksantronu (Mitoxantronum) w postaci chlorowodorku mitoksantronu. Koncentrat Mitoxantron-Ebewe zawiera sód (10 mg/5 ml: 0,739 mmol sodu oraz 20 mg/10 ml: 1,478 mmol). Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną ilością sodu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania i produktu leczniczego do stosowania Mitoxantron należy rozcieńczyć w co najmniej 50 ml jednego z następujących płynów infuzyjnych: 0,9% NaCl lub 5% roztwór glukozy.