Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Opakowanie:
Ulotki Milgamma 100 dla opakowania 30 drażetek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacje na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Milgamma 100 (Milgamma)
100 mg + 100 mg, tabletki drażowane
Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum Milgamma 100 i Milgamma są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Milgamma 100 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma 100
3. Jak stosować lek Milgamma 100
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Milgamma 100
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Milgamma 100 jest lekiem zawierającym dwie witaminy z grupy B: benfotiaminę (rozpuszczalną w tłuszczach postać witaminy B1) oraz pirydoksyny chlorowodorek (witaminę B6).
Lek stosuje się w leczeniu chorób układu nerwowego (ogólnoustrojowe choroby neurologiczne) wywołanych udokumentowanym niedoborem witaminy B1 i B6. Ponieważ benfotiamina rozpuszcza się w tłuszczach, jest dobrze przyswajana przez organizm ludzki. Po wchłonięciu w jelicie benfotiamina przekształcana jest w czynną witaminę B1 (tiaminę).
Tiamina i pirydoksyna są niezbędnymi składnikami odżywczymi (witaminami). Długotrwałe niedostateczne spożycie tych witamin z żywnością lub niektóre choroby mogą wywołać ciężkie objawy niedoboru, z zaburzeniami układu nerwowego. Skutkiem mogą być bóle i zaburzenia czucia, przede wszystkim w obrębie stóp.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Milgamma 100
W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Parkinsona);
Stosowanie leku Milgamma 100 u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku:
Brak danych dotyczących stosowania leku Milgamma 100 w tych grupach wiekowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę. Podczas ciąży lek Milgamma 100 może być stosowany jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Podczas ciąży zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 - 1,6 mg, a witaminy B6 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone.
W okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 -1,6 mg, a witaminy B6 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone.
Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego.
Duże dawki witaminy B6, mogą hamować wytwarzanie mleka.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego o karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Milgamma 100 po przeanalizowaniu korzyści dla matki i możliwego ryzyka.
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Milgamma 100 to 1 tabletka drażowana 1 do 3 razy dziennie. Lek należy przyjmować popijając szklanką wody.
Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować czy konieczne jest dalsze przyjmowanie leku.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Milgamma 100 Witamina B11 ma szeroki przedział terapeutyczny i objawy przedawkowania nie są znane.
W przypadku długotrwałego stosowania witaminy B6, przez ponad 2 miesiące w dawkach przekraczających 500 mg/dobę, mogą wystąpić efekty neurotoksyczne (dotyczące nerwów).
Objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.
Brak jest specyficznej odtrutki.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią niespodziewane objawy.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze i starać się na przyszłość przyjmować lek regularnie.
Przerwanie przyjmowania leku może spowodować, że zastosowane leczenie okaże się nieskuteczne.
W przypadku pojawienia się przykrych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podczas leczenia lekiem Milgamma 100 występują rzadko.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1/10 000): reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości)
Rzadko (rzadziej niż 1/1000; częściej lub równo 1/10 000): neuropatie obwodowe (objawy dotyczące nerwów, jak drętwienie dłoni lub stóp)
Bardzo rzadko (<1/10 000): W badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witaminy B1 i B6 nie jest jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki.
W przypadku ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości może zaistnieć konieczność natychmiastowej pomocy lekarza. Jeśli pojawią się działania niepożądane, należy zaprzestać stosowania leku i jak najszybciej powiadomić lekarza.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Milgamma 100 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Milgamma 100 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Oznaczenie terminu ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Milgamma 100
Montana glikolowy, szelak, sacharoza, wapnia węglan.
Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (patrz punkt 2 ulotki)
Jak wygląda lek Milgamma 100 i co zawiera opakowanie Lek Milgamma 100 ma postać tabletek drażowanych.
Lek Milgamma 100 dostępny jest w opakowaniach zawierających: 15, 30, 60, 100 tabletek drażowanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu: WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Niemcy
Wytwórca: Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Str. 2
82343 Pöcking
Niemcy
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 03-0125
Numer pozwolenia na import równoległy: 72/22
Data zatwierdzenia ulotki: 03.02.2022 r.
Przypisy