Oryginalna ulotka dla Metronidazol Polpharma

Informacja o leku dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Metronidazol Polpharma, 500 mg, tabletki dopochwowe

Metronidazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metronidazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma

3. Jak stosować lek Metronidazol Polpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metronidazol Polpharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metronidazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Metronidazol¹ Polpharma jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.

Lek wskazany jest do miejscowego leczenia rzęsistkowicy wywołanej przez Trichomonas vaginalis i bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.,

Mycoplasma hominis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma

Kiedy nie stosować leku Metronidazol Polpharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Polpharma należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (u tych pacjentów metronidazol jest metabolizowany powoli, czego efektem może być kumulowanie się leku i jego metabolitów w organizmie)
• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne choroby neurologiczne
• jeśli u pacjenta występuje leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych) lub występowała kiedykolwiek w przeszłości (podczas stosowania tabletek dopochwowych istnieje możliwość nasilenia leukopenii lub jej wywołania, szczególnie podczas dłuższego lub powtórnego stosowania leku).

W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami, które może wymagać zastosowania odpowiedniego leku przeciwgrzybiczego.

W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej jeden dzień po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz

Lek Metronidazol Polpharma a inne leki”).

Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, heksokinaza glukozy², leukocyty).

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem.

U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu:

• ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.

Lek Metronidazol Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o przyjmowaniu:

• leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. acenokumarol, warfaryna)
• litu (lek przeciwdepresyjny)
• disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu)

Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu terapii disulfiramem.

• leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital)
• leków zmniejszających aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna)
• busulfanu (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Metronidazol Polpharma z alkoholem Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia może wywołać niepożądane reakcje, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu.

W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu metronidazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Metronidazol Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież

Zalecana dawka to: dopochwowo 1 tabletkę 500 mg wieczorem przez 10 dni.

Uwaga:

Leczenie rzęsistkowicy przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych, gdyż bezobjawowa rzęsistkowica u mężczyzny jest częstym źródłem ponownego zakażenia u kobiet.

W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy jednoczesne leczenie u mężczyzn zasadniczo nie jest konieczne.

Sposób podawania

Podanie dopochwowe.

W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji zaleca się delikatnie zwilżyć tabletkę przegotowaną i ostudzoną wodą przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy.

Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Polpharma

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Metronidazol Polpharma

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, pacjentka powinna zaprzestać stosowania leku Metronidazol Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• działania niepożądane występujące rzadko (wystepują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów):
• anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa; objawy to np. świąd, obrzęk, duszność, zaburzenia czynności serca, zawroty głowy);
• obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania);
• rumień wielopostaciowy (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry lub błon śluzowych);
• pokrzywka;
• działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• agranulocytoza (brak we krwi białych krwinek zwanych granulocytami), neutropenia (niedobór pewnego rodzaju granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi). Objawami tych zaburzeń krwi są między innymi gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa);
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja uczuleniowa, której towarzyszy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi);
• zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy;
• działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych). Objawem może być pojawienie się aft i owrzodzeń w jamie ustnej, a także zmęczenie, problemy z koncentracją i spadek samopoczucia;
• ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, neuropatia (drętwienie, mrowienie w kończynach), zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zaburzenia smaku;
• biegunka, nudności lub wymioty, zmiany smaku, w tym metaliczny smak, suchość w jamie ustnej, obłożony język;
• kurcze brzucha;
• piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu, ciemne zabarwienie moczu;
• zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych), podrażnienie prącia partnera seksualnego;
• dyskomfort w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania;
• gorączka, uczucie osłabienia.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów):

• wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz i bilirubiny w surowicy).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• utrata apetytu;
• nastrój depresyjny, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metronidazol Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metronidazol Polpharma

• Substancją czynną leku jest metronidazol. Każda tabletka dopochwowa zawiera 500 mg metronidazolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Metronidazol Polpharma i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru białego z odcieniem żółtawym, o kształcie podłużnych pałeczek z zaokrąglonymi końcami.

W opakowaniu znajduje się 10 tabletek dopochwowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/metronidazol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza