Oryginalna ulotka dla Memantine Mylan

Memantine Mylan, INN-memantine - memantine-mylan-epar-product-information_pl.pdf

Ulotka doł czona do opakowania: informacja dla u ytkownika Memantine Mylan, 20 mg, tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

Nale y uwa nie zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa zawiera ona informacje wa ne dla pacjenta.

• Nale y zachowa t ulotk , aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta .
• W razie jakichkolwiek w tpliwo ci nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ci le okre lonej osobie. Nie nale y go przekazywa innym. Lek mo e zaszkodzi innej osobie, nawet je li objawy jej choroby s takie same.
• Je li u pacjenta wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie objawy niepo dane niewymienione w tej ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ci ulotki:

1. Co to jest lek Memantine Mylan i w jakim celu si go stosuje

2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Memantine¹ Mylan

3. Jak stosowa lek Memantine Mylan

4. Mo liwe działania niepo dane

5. Jak przechowywa lek Memantine Mylan

6. Zawarto opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Memantine Mylan i w jakim celu si go stosuje

Memantine Mylan zawiera substancj czynn memantyn . Nale y ona do grupy leków przeciw ot pieniu.

Utrata pami ci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenosz cych informacje w mózgu. W mózgu wyst puj tzw. receptory kwasu N- metylo-D-asparaginowego (NMDA), które bior udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia si oraz zapami tywania. Memantine Mylan nale y do grupy leków okre lanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Mylan wpływaj c na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pami .

Lek Memantine Mylan jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorob Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ci kiego.

2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Memantine Mylan

Kiedy nie stosowa leku Memantine Mylan:

• je li pacjent ma uczulenie na memantyn lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrze enia i rodki ostro no ci

Przed rozpocz ciem stosowania leku Memantine Mylan nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty, je li:

• u pacjenta wyst powały w przeszło ci napady padaczkowe;
• pacjent, w ostatnim czasie przebył zawał mi nia sercowego (atak serca), lub cierpi na zastoinow niewydolno kr enia lub na niekontrolowane nadci nienie t tnicze (wysokie ci nienie krwi).

W powy szych sytuacjach leczenie lekiem Memantine Mylan powinno by prowadzone pod cisł kontrol lekarza prowadz cego, który regularnie powinien ocenia efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynno ci nerek (problemami z nerkami), lekarz prowadz cy powinien dokładnie monitorowa czynno nerek i, je li to konieczne, odpowiednio dostosowywa dawkowanie leku.

Nale y unika jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna² (do leczenia choroby

Parkinsona), ketamina⁴ (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulaj cy), dekstrometorfan³ (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a tak e innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzie

Nie zaleca si stosowania leku Memantine Mylan u dzieci i młodzie y w wieku poni ej 18 lat.

Lek Memantine Mylan a inne leki

Nale y powiedzie lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a tak e o lekach, które pacjent planuje stosowa .

W szczególno ci stosowanie leku Memantine Mylan mo e powodowa zmiany w działaniu, oraz powodowa konieczno modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadz cego nast puj cych leków:

• amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
• dantrolenu, baklofenu;
• cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
• hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków zło onych zawieraj cych hydrochlorotiazyd);
• rodków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburze motoryki jelit lub ich skurczów);
• leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych);
• barbituranów (substancji stosowanych głównie jako rodki nasenne);
• agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
• neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburze psychicznych);
• doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W wypadku przyj cia do szpitala, nale y poinformowa lekarza, e pacjent przyjmuje lek Memantine

Mylan.

Memantine Mylan z jedzeniem i piciem

Nale y poinformowa lekarza prowadz cego, je li pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie od ywiania (np. przej cie z diety normalnej na cisł diet wegetaria sk ) lub rozpoznano u pacjenta nerkow kwasic kanalikow (nadmierne st enie kwa nych substancji we krwi spowodowane dysfunkcj nerek (słab czynno ci nerek)) lub ci kie zaka enia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powy szych przypadkach mo e wyst pi konieczno zmodyfikowania przez lekarza prowadz cego dawkowania leku.

Ci a i karmienie piersi

Je li pacjentka jest w ci y lub karmi piersi , przypuszcza e mo e by w ci y lub gdy planuje mie dziecko, powinna poradzi si lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ci a

Nie zaleca si podawania memantyny kobietom ci arnym.

Karmienie piersi

Kobiety przyjmuj ce lek Memantine Mylan nie powinny karmi piersi .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadz cy powinien poinformowa pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Memantine Mylan mo e dodatkowo wpływa na szybko reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mog by przeciwwskazane.

Memantine Mylan zawiera sód

Lek ten zawiera mniej ni 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk , to znaczy lek uznaje si za „wolny od sodu”.

3. Jak stosowa lek Memantine Mylan

Ten lek nale y zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w tpliwo ci nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Memantine Mylan dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dob . W celu zredukowania ryzyka wyst pienia działa niepo danych dawkowanie leku nale y zwi ksza stopniowo, a do uzyskania zalecanej dawkiwedług nast puj cego schematu:

1. tydzie pół tabletki 10 mg

2. tydzie jedna tabletka 10 mg

3. tydzie jedna i pół tabletki 10 mg

4. tydzie i kolejne jedna tabletka 20 mg raz na dob

Zazwyczaj stosowana dawka pocz tkowa to połowa tabletki 10 mg raz na dob (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzie leczenia. W drugim tygodniu dawk zwi ksza si do jednej tabletki 10 mg raz na dob (1 x 10 mg) i do 1 i pół tabletki 10 mg raz na dob w trzecim tygodniu leczenia. Pocz wszy od czwartego tygodnia zwykle podaje si 1 tabletk 20 mg raz na dob (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynno ci nerek

U pacjentów z zaburzon czynno ci nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadz cy.

W takim przypadku konieczne jest stałe badanie czynno ci nerek, w okre lonych odst pach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadz cego.

Sposób podawania Lek Memantine Mylan nale y przyjmowa doustnie, raz na dob . Aby leczenie było skuteczne, lek nale y przyjmowa regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno si połyka popijaj c wod . Lek mo na przyjmowa z posiłkiem lub niezale nie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie nale y kontynuowa tak długo, dopóki b dzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz prowadz cy powinien regularnie ocenia przebieg leczenia.

Zastosowanie wi kszej ni zalecana dawki leku Memantine Mylan

• Na ogół zastosowanie zbyt du ej dawki leku Memantine Mylan nie powoduje zagro enia dla zdrowia. W takim przypadku mog wyst pi wzmo one objawy opisane w punkcie 4. „Mo liwe działania niepo dane”.
• W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Mylan, nale y skontaktowa si z lekarzem prowadz cym lub innym lekarzem, gdy mo e zaistnie konieczno wdro enia odpowiedniego post powania.

Pomini cie zastosowania leku Memantine Mylan

• W przypadku, gdy pacjent zapomni przyj lek, powinien przyj kolejn dawk leku Memantine Mylan o zwykłej porze.
• Nie nale y stosowa dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini tej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem tego leku nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo liwe działania niepo dane

Jak ka dy lek, lek ten mo e powodowa działania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi .

Na ogół, obserwowane działania niepo dane maj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Cz ste działania niepo dane (mog wyst powa u mniej ni 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy, senno , zaparcia, podwy szone wyniki st enia enzymów w trobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ci nienie krwi i nadwra liwo na lek.

Niezbyt cz ste działania niepo dane (mog wyst powa u mniej ni 1 na 100 pacjentów):

Zm czenie, zaka enia grzybicze, spl tanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolno serca i wykrzepianie krwi ylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadkie działania niepo dane (mog wyst powa u mniej ni 1 na 10 000 pacjentów):

Napady padaczkowe.

Działania niepo dane o nieznanej cz sto ci wyst powania (cz sto wyst powania nie mo e by okre lona);

Zapalenie trzustki, zapalenie w troby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wi e si z depresj , my lami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych lekiem Memantine Mylan zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działa niepo danych

Je li wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie objawy niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo dane mo na zgłasza bezpo rednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w zał czniku V*. Dzi ki zgłaszaniu działa niepo danych mo na b dzie zgromadzi wi cej informacji na temat bezpiecze stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa Memantine Mylan

Lek nale y przechowywa w miejscu niewidocznym i niedost pnym dla dzieci.

Nie stosowa tego leku, po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi ca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków do przechowywania.

Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale y zapyta farmaceut , jak usun leki, których si ju nie u ywa. Takie post powanie pomo e chroni rodowisko.

6. Zawarto opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memantine Mylan

• Substancj czynn leku jest memantyna. Ka da tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2,

Memantine Mylan zawiera sód”), magnezu stearynian, talk oraz krzemionka koloidalna bezwodna; w otoczce tabletki: polidekstroza (E1200), hypromeloza 3cP (E464), hypromeloza 6cP (E464), hypromeloza 50cP (E464), elaza tlenek czerwony (E172), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000.

Jak wygl da lek Memantine Mylan i co zawiera opakowanie

Czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone napisem "ME" po jednej stronie i „20” po drugiej stronie tabletki.

Memantyna Mylan, tabletki powlekane s dost pne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 lub 112 tabletek powlekanych.

Wielko ci opakowa 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych s dost pne w blistrach podzielnych na pojedyncze dawki.

Nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Irlandia Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1,

W gry

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale y zwróci si do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

Te .: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) eská republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge Mylan Healthcare Norge AS

Tel: +47 66 75 33 00 Generics Pharma Hellas

+30 210 993 6410

Österreich Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland Mylan Ireland Limited

Tel: + 353 (0) 87 1694982

Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555 Varnavas Hadjipanayis Ltd

+357 2220 7700

Sverige Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80 United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dost pna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/memantyna

² https://pl.wikipedia.org/wiki/amantadyna

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/dekstrometorfan

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/ketamina