Oryginalna ulotka dla Lordestin

Microsoft Word - 2018_02_16_Lordestin_PIL_PL_20074

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lordestin, 5 mg, tabletki powlekane

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lordestin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lordestin

3. Jak stosować lek Lordestin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lordestin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lordestin i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lordestin

Lek Lordestin zawiera desloratadynę¹, która jest substancją o działaniu przeciwhistaminowym.

Jak działa Lordestin Lek Lordestin jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Lordestin Lek Lordestin łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane, na przykład, katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Do objawów należą: kichanie, swędzenie lub wydzielina z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Lordestin jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany alergią). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych, codziennych czynności oraz normalnego snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lordestin

Kiedy nie stosować leku Lordestin

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), orzeszki ziemnę, soję lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lordestin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lordestin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Lordestin z innymi lekami.

Lek Lordestin z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Lordestin może być przyjmowany niezależnie od posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Lordestin z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Lordestin w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, by lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na ten lek Lek Lordestin zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

3. Jak stosować lek Lordestin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połykać w całości.

Czas trwania leczenia lekiem Lordestin będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci długotrwałe stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zalecenimi lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lordestin Lek Lordestin należy przyjmować tylko tak, jak został przepisany. Nie powinny wystąpić poważne zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lordestin, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Lordestin

W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lordestin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratydyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka, obrzęk i wysypka).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach kliniczych, u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki placebo. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, zgłaszane były częściej niż po zastosowaniu tabletki placebo. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych leku Lordestin zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie,
• suchość w jamie ustnej,
• ból głowy.

Dorośli

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne,
• szybkie bicie serca,
• wymioty,
• zawroty głowy,
• ból mięśni,
• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową,
• wysypka,
• bóle brzucha,
• rozstrój żołądka,
• senność,
• omamy,
• zapalenie wątroby,
• kołatanie lub nieregularne bicie serca,
• nudności,
• biegunka,
• bezsenność,
• drgawki,
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia nieba, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium,
• nietypowe osłabienie,
• zażółcenie skóry i (lub) oczu,
• nietypowe zachowanie,
• zachowanie agresywne,
• zmiany w sposobie bicia serca.

Dzieci

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wolne bicie serca,
• nietypowe zachowanie,
• zachowanie agresywne,
• zmiany w sposobie bicia serca,
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lordestin

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lordestin

• Substancją czynną leku jest desloratadyna 5 mg (w postaci desloratadyny półsiarczanu).
• Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), lecytyna sojowa (E 322), żółcień chinolinowa, lak (E 104), guma ksantan (E 415), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna, lak (E 132).

Jak wygląda lek Lordestin i co zawiera opakowanie Lek Lordestin, 5 mg, tabletki powlekane, ma postać żółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 6 mm, z napisem „R03” wytłoczonym po jednej stronie.

Tabletki powlekane Lordestin są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Blistry są pakowane w pudełka tekturowe.

Wielkość opakowań: 7, 10, 30, 60, 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca Gedeon Richter România S.A.

Cuza Vodă street 99-105, 540306 Târgu-Mureş

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2018 ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/desloratadyna