Lordestin, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Microsoft Word - 2018_02_16_Lordestin_SmPC_PL_20074 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lordestin, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny (w postaci desloratadyny półsiarczanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 0,080 mg lecytyny sojowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Lordestin jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1); - pokrzywką (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): zalecana dawka produktu leczniczego Lordestin to jedna tabletka raz na dobę. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lordestin, tabletki powlekane, u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niewydolność nerek Produkt leczniczy Lordestin należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego (...)