Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ambisome dla opakowania 1 fiolka + filtr (0,05 G = 50000 J.M.).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Ulotka, AmBisome liposomal, Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AmBisome liposomal
50 mg proszek do sporządzania dyspersji do infuzji (Amphotericinum B) Amfoterycyna B w liposomach
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek AmBisome i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmBisome
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AmBisome
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek AmBisome
AmBisome jest antybiotykiem przeciwgrzybiczym. Substancją czynną leku AmBisome jest amfoterycyna B1 w liposomach.
AmBisome jest podawany w infuzji dożylnej (przez kroplówkę) w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Wskazania do stosowania leku AmBisome
Do zakażeń skutecznie leczonych lekiem AmBisome należą: rozsiana kandydoza, aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Leku nie należy stosować w leczeniu pospolitych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie dodatnich wyników prób skórnych lub badań serologicznych.
Lekarz nie poda leku AmBisome
AmBisome jest jedynym możliwym do zastosowania lekiem.
Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna na lek AmBisome − natychmiastowa, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która objawia się najczęściej nagłym zaczerwienieniem skóry, świądem, nudnościami i wymiotami, obrzękiem twarzy, języka, jamy ustnej i dróg oddechowych oraz obrzękiem, który często utrudnia oddychanie.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek AmBisome
2 godzin). Aby leczyć reakcje związane z infuzją dożylną lub zapobiec ich wystąpieniu, lekarz może również podać pacjentowi leki, np. difenhydraminę (lek przeciwhistaminowy), paracetamol2, petydynę3 (lek przeciwbólowy) i (lub) hydrokortyzon (lek przeciwzapalny osłabiający reakcję układu odpornościowego).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek
AmBisome może nasilać spowodowane nimi uszkodzenie nerek. Jeżeli pacjent przyjmuje te leki, lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie pobierać próbki krwi do badań mających na celu określenie czynności nerek.
Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku AmBisome.
Lekarz przepisze lek AmBisome ciężarnej pacjentce wyłącznie wtedy, jeśli uzna, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek. Podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania leku AmBisome, należy uwzględnić: możliwe zagrożenia dla dziecka, korzyści dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści stosowania leku AmBisome dla matki.
Nie prowadzono badań nad wpływem na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Niektóre działania niepożądane leku AmBisome mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Nie należy prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują: drgawki, zaburzenia rytmu serca lub inne objawy niepożądane mogące osłabiać sprawność psychofizyczną.
W każdej fiolce leku AmBisome znajduje się około 900 mg sacharozy4 (cukru). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub stwierdzono wcześniej u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.
Lek AmBisome jest przeznaczony wyłącznie do podawania przez lekarza lub fachowy personel medyczny. Podawany jest dożylnie (w infuzji czyli przez kroplówkę). Leku AmBisome nie można podawać inną drogą.
Aby przygotować infuzję, lek AmBisome należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę5. Nie mieszać leku AmBisome z roztworami soli ani z innymi lekami lub elektrolitami.
Dawkowanie leku AmBisome ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od masy ciała i wskazań.
Produktu AmBisome NIE należy stosować wymiennie z innymi produktami zawierającymi amfoterycynę B.
Zakażenia grzybicze jednego lub więcej narządów wewnętrznych ciała
Zwykle leczenie zaczyna się od podawania 1 mg/kg masy ciała każdego dnia przez 3-4 tygodnie.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku do 3 mg/kg masy ciała.
W leczeniu mukormikozy dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg/kg masy ciała każdego dnia.
Czas trwania leczenia zostanie ustalony indywidualnie przez lekarza
Podejrzenie zakażeń grzybiczych u pacjentów z podwyższoną temperaturą i neutropenią
Zalecana dawka dobowa wynosi 3 mg/kg masy ciała na dobę. Lek AmBisome będzie stosowany do czasu, gdy temperatura będzie się utrzymywać na prawidłowym poziomie przez kolejne 3 dni.
Jednakże leku AmBisome nie wolno stosować dłużej niż przez kolejne 42 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek AmBisome podawano dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.
Dawkę leku AmBisome dla dzieci oblicza się podobnie jak dla dorosłych, w przeliczeniu na kg masy ciała. Nieznane są skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania leku AmBisome u dzieci w pierwszym miesiącu życia.
Nie ma konieczności modyfikacji wielkości dawki ani częstości podawania.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek podawano lek AmBisome w dobowych dawkach 1 do 5 mg na kilogram masy ciała. Nie ma konieczności modyfikacji wielkości dawki ani częstości podawania.
W trakcie stosowania leku AmBisome lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie pobierać próbki krwi w celu badań określenia czynności nerek.
Infuzja dożylna trwa zwykle 30 do 60 minut. Jeśli dawka przekracza 5 mg/kg masy ciała na dobę, zaleca się infuzję dożylną trwającą 2 godziny. Zalecane stężenie amfoterycyny B do podawania w infuzji dożylnej wynosi od 0,2 mg/ml do 2 mg/ml.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AmBisome
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli otrzymana dawka AmBisome była zbyt duża.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie infuzji
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): gorączka, dreszcze.
Do rzadziej występujących reakcji związanych z infuzją zalicza się: uczucie ucisku, ból w klatce piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu (może im towarzyszyć świszczący oddech), zaczerwienienie skóry, przyspieszone bicie serca, niedociśnienie tętnicze i bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości).
Objawy te szybko ustępowały po przerwaniu infuzji. Reakcje te mogą nie występować podczas podawania kolejnych dawek leku AmBisome lub gdy szybkość podawania jest mniejsza (podawanie dłużej niż przez 2 godziny). Lekarz może przepisać inne leki, aby zapobiegać możliwym reakcjom związanym z infuzją lub leczyć ich objawy. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, lekarz przerwie podawanie leku AmBisome i zaleci unikanie tego leku w przyszłości.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni na skutek niedoboru potasu we krwi.
Nudności lub wymioty.
Gorączka, dreszcze.
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni na skutek niedoboru magnezu, wapnia lub sodu we krwi.
Duże stężenie cukru we krwi.
Ból głowy.
Znacznie przyspieszone bicie serca (częstoskurcz).
Rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry.
Duszność.
Biegunka.
Bóle żołądka (brzucha).
Wysypka.
Bóle w klatce piersiowej.
Bóle pleców.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek stwierdzone na podstawie analizy próbek krwi lub moczu
Wysokie stężenie potasu we krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Wylewy podskórne, siniaki o nieuchwytnej przyczynie oraz przedłużające się krwawienia po urazie.
Ciężka reakcje alergiczna (anafilaktoidalna).
Drgawki.
Trudności w oddychaniu, równocześnie może występować świszczący oddech.
Inne działania niepożądane (o nieznanej częstości występowania)
Niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, przebiegające z następującymi objawami: nadmierne zmęczenie, duszność po niewielkim wysiłku fizycznym oraz bladość skóry).
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i uczuleniowe.
Nagłe zatrzymanie krążenia i zaburzenia rytmu serca.
Niewydolność lub zaburzenie czynności nerek. Do objawów zaliczają się zmęczenie i mniejsze wydalanie moczu.
Silny obrzęk okolicy warg, oczu lub języka.
Bóle mięśni na skutek rozpadu włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości).
Zaburzenia wyników badań stężenia fosforu we krwi. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik wskazujący na podwyższone stężenie fosforanów we krwi pacjentów leczonych produktem
AmBisome, jeśli pobrane od nich próbki analizowane są za pomocą specjalnej metody z użyciem odczynnika PHOSm.
Jeżeli wynik testu wskazuje na wysoki poziom fosforanów we krwi, może być konieczne przeprowadzenie ponownego badania z użyciem innej metody, aby zweryfikować wynik.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku AmBisome po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie zachowywać częściowo wykorzystanych fiolek do dalszego użycia.
Więcej informacji na temat przechowywania produktu leczniczego zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie “Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Co zawiera lek AmBisome
Substancją czynną jest amfoterycyna B. Każda fiolka zawiera 50 mg amfoterycyny B w liposomach (niewielkich cząsteczkach tłuszczowych).
Pozostałe składniki leku to: fosfatydylocholina sojowa, uwodorniona (HSPC), distearoilofosfatydyloglicerol, w postaci soli sodowej (DSPG), cholesterol, sacharoza, alfa-tokoferol, disodowy bursztynian sześciowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Jak wygląda lek AmBisome i co zawiera opakowanie Lek AmBisome jest jałowym, jasnożółtym liofilizatem (proszkiem suszonym przez wymrażanie) do sporządzania dyspersji do infuzji. Lek jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 15 ml, 20 ml lub 30 ml. W każdej fiolce znajduje się 50 mg substancji czynnej, amfoterycyny B.
Zamknięcie składa się z gumowego korka, aluminiowego kapsla i plastikowego flipa.
Każde pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 filtr membranowy lub 10 fiolek i 10 filtrów membranowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill County Cork T45 DP77 https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Irlandia
Wytwórca Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 17A 02-676 Warszawa tel.: 22 262 87 02
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024 INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO PRZED PRZYSTĄPIENIEM DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ PONIŻSZY TEKST.
NIE stosować produktu AmBisome wymiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi amfoterycynę B.
Wyłącznie odpowiednio przeszkolony personel powinien sporządzać roztwór produktu
AmBisome.
Roztwór produktu AmBisome należy sporządzać używając jałowej wody do wstrzykiwań (bez środka bakteriostatycznego) oraz rozcieńczać wyłącznie roztworem glukozy do infuzji (5%, 10% lub 20%).
Użycie innych roztworów niż zalecane lub zawartość środka bakteriostatycznego (np. alkoholu benzylowego) może spowodować wytrącanie się z roztworu cząstek produktu AmBisome.
Ze względu na NIEZGODNOŚĆ, nie rozpuszczać produktu AmBisome z roztworami soli ani nie rozcieńczać go roztworami soli, ani nie podawać przez wkłucie dożylne, którym uprzednio podawano roztwór soli, chyba że kaniulę do podawania dożylnego przepłukano potem roztworem glukozy do infuzji. Jeśli nie jest to możliwe, produkt AmBisome należy podawać przez odrębne wkłucie dożylne.
NIE mieszać produktu AmBisome z innymi lekami ani elektrolitami.
Podczas przygotowywania roztworu należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, ponieważ ani produkt
AmBisome, ani płyny, których należy używać do sporządzania i rozcieńczania koncentratu, nie zawierają środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
Sporządzanie roztworu zawierającego 50 mg amfoterycyny B
1. Do jednej fiolki produktu AmBisome dodać 12 ml jałowej wody do wstrzykiwań, w celu uzyskania zawiesiny o stężeniu amfoterycyny wynoszącym 4 mg/ml.
2. NATYCHMIAST po dodaniu wody FIOLKĘ SILNIE WSTRZĄSAĆ przez 30 sekund, aby uzyskać dokładnie wymieszaną zawiesinę AmBisome. Sprawdzić, czy jeszcze są widoczne cząstki stałe i nadal wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nie podawać, jeśli zaobserwuje się wytrącanie stałych cząsteczek substancji obcej.
3. Obliczyć, jaką objętość sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome (4 mg/ml) należy następnie rozcieńczyć (patrz tabela poniżej).
4. Dyspersję do infuzji uzyskuje się przez rozcieńczenie sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome roztworem glukozy do infuzji (5%, 10% lub 20%) o objętości od jednej (1) do dziewiętnastu (19) części, co daje ostateczne stężenie w zalecanym zakresie od 2,00 mg/ml do 0,20 mg/ml amfoterycyny
B w liposomach (patrz tabela poniżej).
5. Nabrać do jałowej strzykawki wyliczoną objętość sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome.
Posługując się dołączonym do opakowania filtrem 5 µm, wstrzyknąć ją do jałowego pojemnika zawierającego wyliczoną objętość roztworu glukozy (5%, 10% lub 20%) do infuzji.
Do podawania dyspersji produktu AmBisome w infuzji dożylnej można stosować filtr membranowy, dołączony do zestawu. Przeciętna średnica porów filtra nie powinna być jednak mniejsza niż 1 mikron.
Przykładowe sporządzanie dyspersji produktu AmBisome do infuzji w dawce 3 mg/kg mc./dobę w 5% roztworze glukozy do infuzji
Masa ciała
kg]
Liczba fiolek
Dawka produktu
AmBisome, którą należy pobrać do dalszego rozcieńczenia
mg]
Objętość rozpuszczone go produktu
AmBisome
ml]*
Sporządzanie roztworu o stężeniu 0,2 mg/ml (rozcieńczenie 1 w 20)
Sporządzanie roztworu o stężeniu 2,0 mg/ml (rozcieńczenie 1 w 2)
Potrzebna objętość 5% roztworu glukozy [ml]
Objętość całkowita
AmBisome z 5% roztworem glukozy [ml]
Potrzebna objętość 5% roztworu glukozy [ml]
Objętość całkowita
AmBisome z 5% roztworem glukozy
ml]
10 1 30 7,5 142,5 150 7,5 15
25 2 75 18,75 356,25 375 18,75 37,5
40 3 120 30 570 600 30 60
55 4 165 41,25 783,75 825 41,25 82,5
70 5 210 52,5 997,5 1050 52,5 105
85 6 255 63,75 1211,25 1275 63,75 127,5
Do jednej fiolki produktu AmBisome (50 mg) należy dodać 12 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania stężenia amfoterycyny B w liposomach, wynoszącego 4 mg/ml.
Częściowo zużytych fiolek nie należy przechowywać w celu ponownego podania pacjentowi.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Okres ważności po rozpuszczeniu
W związku z tym, że produkt nie zawiera środków konserwujących – z mikrobiologicznego punktu widzenia AmBisome należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w wodzie lub rozcieńczeniu roztworem glukozy.
Odpowiedzialność za warunki oraz okres przechowywania leku po otwarciu, a przed podaniem pacjentowi, ponosi osoba podająca lek.
Okres ważności po rozpuszczeniu produktu leczniczego w wodzie do wstrzykiwań
24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC, jeśli produkt leczniczy był rozpuszczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Roztwór może być przechowywany w warunkach, w których zachowuje potwierdzoną stabilność chemiczną i fizyczną, tj.:
Nie przechowywać częściowo wykorzystanych fiolek do dalszego użycia.
Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem glukozy
Przechowywanie w workach infuzyjnych PVC lub POEs (poliolefinowe) – według danych zawartych w poniższej tabeli.
Rozpuszczalnik Stopień rozcieńczenia
Stężenie amfoterycyny B
mg/ml]
Okres ważności w temperaturze 2ºC-8ºC
Okres ważności w temperaturze 25±2ºC 5% roztwór glukozy
1 w 2
1 w 8
1 w 20 2,0 0,5 0,2
7 dni
7 dni
4 dni
48 godzin
48 godzin
24 godziny 10% roztwór glukozy 1 w 2 2,0 48 godzin 72 godziny 20% roztwór glukozy 1 w 2 2,0 48 godzin 72 godziny
Przechowywać w workach infuzyjnych PVC lub POEs (poliolefinowe) w temperaturze 25±2ºC lub 2ºC-8ºC. Nie zamrażać.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amfoterycyna_b
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/pethidine