Oryginalna ulotka dla Levetiracetam Fair-Med Healthcare

Keppra, INN-levetiracetam

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Levetiracetam Fair-Med Healthcare, 100 mg/ml, roztwór doustny

Levetiracetamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare

3. Jak stosować lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare

6. Zawartość opakowania i inne informacje

l. CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM Fair-Med Healthcare I W JAKIM CELU SIĘ

GO STOSUJE Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest stosowany:

• jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką.
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: o u pacjentów w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia o u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych o u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVETIRACETAM Fair-

Med Healthcare

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam¹ Fair-Med Healthcare

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare (wymienione w punkcie 6).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Fair-Med Healthcare, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Levetiracetam Fair-Med Healthcare

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Levetiracetam Fair-Med Healthcare z jedzeniem i piciem Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare zawiera maltytol (E965). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może wywołać reakcję alergiczną.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LEVETIRACETAM Fair-Med Healthcare

Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać lewetyracetamu, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Roztwór doustny lewetyracetamu 100 mg/ml jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,2 ml (20 mg) do 0,6 ml (60 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę.

Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego przy użyciu strzykawki znajdującej się w pudełku tekturowym.

Masa ciała Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę

6 kg 0,6 ml dwa razy na dobę 1,8 ml dwa razy na dobę

8 kg 0,8 ml dwa razy na dobę 2,4 ml dwa razy na dobę

10 kg 1 ml dwa razy na dobę 3 ml dwa razy na dobę

15 kg 1,5 ml dwa razy na dobę 4,5 ml dwa razy na dobę

20 kg 2 ml dwa razy na dobę 6 ml dwa razy na dobę

25 kg 2,5 ml dwa razy na dobę 7,5 ml dwa razy na dobę od 50 kg 5 ml dwa razy na dobę 15 ml dwa razy na dobę

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,14 ml (14 mg) do 0,42 ml (42 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę. Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego przy użyciu strzykawki znajdującej się w pudełku tekturowym.

Sposób podawania: Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka.

Instrukcja przygotowania leku do użycia:

• Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)
• Oddzielić łącznik od strzykawki (rysunek 2). Umieścić łącznik w szyjce butelki. Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
• Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika. Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 3)
• Nabrać do strzykawki niewielką ilość roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rysunek 4a), następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 4b).

Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce, odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 4c).

• Odwrócić butelkę. Wyjąć strzykawkę z łącznika.
• Wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka, naciskając tłok strzykawki (rysunek 5).
• Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
• Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
• Wypłukać strzykawkę wodą (rysunek 6).

Czas trwania leczenia:

• Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Fair-Med Healthcare tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam Fair-Med Healthcare, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare to: senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Fair-Med Healthcare ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Levetiracetam Fair-Med Healthcare może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabić.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

• senność;
• astenia/zmęczenie (znużenie).

Często:

• infekcja, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała;
• pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, uczucie wrogości lub agresywność, bezsenność, nerwowość lub drażliwość, zaburzenia osobowości (problemy dotyczące zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• zawroty głowy (uczucie chwiania się), drgawki, bóle głowy, hiperkinezja (nadaktywność), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), drżenia (mimowolne drżenie), niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji (utrata koncentracji uwagi), zaburzenia pamięci (zapominanie);
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel (nasilenie istniejącego kaszlu);
• ból brzucha, nudności, dyspepsja (niestrawność), biegunka, wymioty;
• wysypka, wyprysk, świąd;
• ból mięśni;
• przypadkowe urazy.

Częstość nieznana:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała;
• nieprawidłowe zachowanie, uczucie złości, lęk, dezorientacja, omamy, zaburzenia umysłowe, samobójstwo, myśli i próby samobójcze;
• parestezja (mrowienie), trudności w kontrolowaniu ruchów, mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn;
• zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, pęcherze na skórze, ustach, powiekach i w okolicach narządów płciowych, wykwity skórne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LEVETIRACETAM Fair-Med Healthcare

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować po 4 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), glicerol (E 422), acesulfam potasowy (E 950), maltitol ciekły (E 965), aromat malinowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare i co zawiera opakowanie Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest bezbarwnym płynem.

Butelka szklana leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare zawierająca 300 ml (dla dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku zawierającym strzykawkę doustną 10 ml z podziałką co 0,25 ml i łącznik do strzykawki.

Butelka szklana leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare zawierająca 150 ml (dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy oraz dzieci w wieku od 2 do 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku zawierającym strzykawkę doustną 3 ml z podziałką co 0,1 ml i łącznik do strzykawki.

Butelka szklana leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare zawierająca 150 ml (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku zawierającym strzykawkę doustną 1 ml z podziałką co 0,05 ml i łącznik do strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstr. 13

22765 Hamburg

Niemcy

Wytwórca: Remedica Ltd Limassol Industrial Estate P.O. Box 51706 CY-3508 Limassol

Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml, drank Niemcy: Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Malta: Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml Soluzzjoni orali Polska: Levetiracetam Fair-Med Healthcare

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2013

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/lewetyracetam