Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-12-28
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Levetiracetam Bluefish dla opakowania 100 tabletek (750 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-12-28
Lewetyracetam
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Levetiracetam Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Bluefish
3. Jak stosować lek Levetiracetam Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje
l. Co to jest Lek Levetiracetam Bluefish i w jakim celu się go stosuje
Lek Levetiracetam Bluefish jest stosowany:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Bluefish, występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli pojawią się objawy depresji i (lub) myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Levetiracetam Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Levetiracetam Bluefish można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levetiracetam Bluefish nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Lek Levetiracetam Bluefish nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lek Levetiracetam Bluefish, podawany w dawkach większych, niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Levetiracetam Bluefish może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Levetiracetam Bluefish, 750 mg Lek Levetiracetam Bluefish, 750 mg, zawiera żółcień pomarańczową (E 110). Ten barwnik może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Levetiracetam Bluefish należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Należy przyjmować taką liczbę tabletek, jaką zaleci lekarz.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) na dobę.
Jeżeli lek ma być stosowany po raz pierwszy, lekarz zaleci na początek mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a następnie najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykładowo: jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
Jeżeli lek ma być stosowany po raz pierwszy, lekarz zaleci na początek mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a następnie najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykładowo: jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli lek ma być stosowany po raz pierwszy, lekarz zaleci na początek mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a następnie najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykładowo: jeśli dawka dobowa wynosi 3000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli lek ma być stosowany po raz pierwszy, lekarz zaleci na początek mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a następnie najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykładowo: jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) na dobę.
Przykładowo: jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
Przykładowo: jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Przykładowo: jeśli dawka dobowa wynosi 1500 mg, należy przyjmować1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać lewetyracetamu, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.
Przykładowo: jeśli dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc./dobę, w przypadku dziecka o masie ciała 25 kg należy podać 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku jest roztwór doustny.
Sposób podawania: Lek Levetiracetam Bluefish należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Bluefish
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Bluefish to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.
Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Bluefish ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi lek powinien być odstawiany stopniowo, aby uniknąć zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Termin ważności” i (lub) „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levetiracetam Bluefish
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki leku to:
Kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 470b)
Otoczka zawiera:
250 mg: Opadry II 85F18422 White: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.
500 mg: Opadry II 85F82874 Yellow: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 171).
750 mg: Opadry II 85F84762 Pink: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 171), żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E 110).
1000 mg: Opadry II 85F18422 White: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.
Jak wygląda lek Levetiracetam Bluefish i co zawiera opakowanie
250 mg:
Biała do prawie białej, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „L64” i linią dzielącą po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
500 mg:
Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „L65” i linią dzielącą po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
750 mg:
Różowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym „L66” i linią dzielącą po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
1000 mg:
Biała do prawie białej, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym „L67” i linią dzielącą po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Wielkość opakowań:
Tabletki leku Levetiracetam Bluefish 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg pakowane są w blistry PVC/Aluminium. Blistry umieszczone są tekturowych pudełkach z ulotką dla pacjenta, zawierających następujące wielkości opakowań: 250 mg: 50 tabletek.
500 mg: 50 tabletek.
750 mg: 50, 100 tabletek.
1000 mg: 50 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Szwecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego Austria Levetiracetam Bluefish 500 mg/1000 mg Filmtabletten Republika Czeska Levetiracetam Bluefish 250 mg/500 mg/1000 mg potahované tablety Niemcy Levetiracetam Bluefish 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten Dania Levetiracetam Bluefish
Hiszpania Levetiracetam Bluefish 250 mg/500 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francja LEVETIRACETAM BLUEFISH 250 mg/500 mg/1000 mg comprimé pelliculé Węgry Levetiracetam Bluefish 250 mg/500 mg filmtabletta Irlandia Levetiracetam Bluefish 250 mg/500 mg/1000 mg film-coated tablets Włochy Levetiracetam Bluefish 500 mg/1000 mg compresse rivestite con film Holandia Levetiracetam Bluefish 250 mg/500 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Polska Levetiracetam Bluefish Portugalia Levetiracetam Bluefish
Szwecja (RMS) Levetiracetam Bluefish Słowacja Levetiracetam Bluefish 250 mg/500 mg/1000 mg filmom obalené tablety Wielka Brytania Levetiracetam 250 mg/500 mg/1000 mg film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.07.2014