Charakterystyka produktu leczniczego dla Levetiracetam Bluefish

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Bluefish, 250 mg, tabletki powlekane. Levetiracetam Bluefish, 500 mg, tabletki powlekane. Levetiracetam Bluefish, 750 mg, tabletki powlekane. Levetiracetam Bluefish, 1000 mg, tabletki powlekane. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana, Levetiracetam Bluefish, 750 mg, zawiera 0,013 mg żółcieni pomarańczowej (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. l. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Levetiracetam Bluefish jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. 2 Levetiracetam Bluefish jest wskazany jako terapia wspomagająca:  w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką. Substancje pomocnicze Produkt Levetiracetam Bluefish 750 mg tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110). Ta substancja barwiąca może wywoływać reakcje alergiczne. Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2). W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych (...)