Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Levetiracetam Aurovitas dla opakowania 50 tabletek (500 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Levetiracetam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Levetiracetam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Levetiracetam1 Aurovitas, tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Levetiracetam Aurovitas stosowany jest:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Aurovitas należy omówić to z lekarzem:
Aurovitas, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
W rzadkich przypadkach napady mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Levetiracetam
Aurovitas, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W bardzo rzadkiej postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami w genie SCN8A) powodującej różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Levetiracetam Aurovitas może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam Aurovitas może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lek Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, tabletki powlekane zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.
Lek Levetiracetam Aurovitas musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Leczenie uzupełniające i monoterapia (w wieku od 16 lat)
Dorośli (w wieku ≥ 18) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniej:
Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Aurovitas po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą dawkę dobową.
Przykładowo: jeśli dawka dobowa ma wynosić 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawka będzie stopniowo zwiększana, tak aby po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg na dobę.
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniej:
Lekarz przepisze pacjentowi najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Levetiracetam Aurovitas na podstawie masy ciała i dawki.
Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Aurovitas, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Lek Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Tabletki leku Levetiracetam Aurovitas należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np.
szklanką wody). Lek Levetiracetam Aurovitas można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Aurovitas
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Aurovitas to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Aurovitas ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam Aurovitas, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek Levetiracetam Aurovitas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób
Japończyków, w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levetiracetam Aurovitas
Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Każda tabletka powlekana zawiera, odpowiednio, 250 mg lub 500 mg, lub 750 mg, lub 1000 mg lewetyracetamu.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, bezwodna (E 551), powidon (K-30) (E 1201), talk (E 553b), magnezu stearynian (E 470b).
Otoczka o składzie:
250 mg: hypromeloza 3cP, hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, indygotyna lak (E 132).
500 mg: hypromeloza 3cP, hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172).
750 mg: hypromeloza 3cP, hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172), indygotyna lak (E 132), żółcień pomarańczowa (E 110).
1000 mg: hypromeloza 5cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Jak wygląda lek Levetiracetam Aurovitas i co zawiera opakowanie https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Tabletka powlekana.
Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane
Niebieskie owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia „E” i „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane
Żółte owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia „E” i „11” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, tabletki powlekane
Pomarańczowe owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia „E” i „12” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, tabletki powlekane
Białe owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia „E” i „13” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Levetiracetam Aurovitas tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP, w tekturowym pudełku.
Opakowania:
Opakowanie typu blister: 20, 30, 50, 60, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych.
Pojemnik z HDPE: 30, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: Levetiracetam Arrow Lab 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable Niemcy: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg Filmtabletten Irlandia: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg film-coated tablets Włochy: Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film Holandia: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten mailto:medicalinformation@aurovitas.pl Polska: Levetiracetam Aurovitas Rumunia: Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
Przypisy