Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
lek na receptę, tabletki powlekane, Lamiwudyna (lamivudine)
, Mylan
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Lamivudine Mylan dla opakowania 120 tabletek (150 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
Microsoft Word - pl-pl-de5776-clean-v022+v024
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Lamivudine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine Mylan
3. Jak stosować lek Lamivudine Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lamivudine Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lamivudine Mylan jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).
Lamivudine Mylan należy do grupy leków przeciwwirusowych, zwanych też lekami przeciwretrowirusowymi, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Lamivudine Mylan nie powoduje pełnego wyleczenia zakażenia wirusem HIV, a zmniejsza liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w utrzymaniu sprawności układu immunologicznego, pomocnego w zwalczaniu zakażeń.
Reakcja na leczenie lekiem Lamivudine Mylan może być różna u różnych pacjentów. Lekarz prowadzący będzie kontrolował skuteczność leczenia.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamivudine Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta. Lekarz może zlecić dodatkowe badania, w tym badania krwi podczas stosowania tego leku. W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 4.
U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien wiedzieć, na jakie objawy należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku Lamivudine Mylan.
Należy przeczytać informację o możliwych działaniach niepożądanych w leczeniu skojarzonym przeciw wirusowi HIV zawartą w punkcie 4 niniejszej ulotki.
Zakażenie wirusem HIV jest rozpowszechniane przez kontakt seksualny z osobą zakażoną lub przez przetoczenie zakażonej krwi (np. przy stosowaniu tej samej igły przy zastrzyku). Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach pochodzenia roślinnego i lekach dostępnych bez recepty.
Następujących leków nie należy stosować z lekiem Lamivudine Mylan:
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lamivudine Mylan podobnie jak inne tego typu leki może powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Lamivudine Mylan w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią,, ponieważ zakażenie wirusem HIV może zostać przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Niewielka ilość składników tego leku może również przenikać do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią powinna bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Lamivudine Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać popijając wodą. Lamivudine Mylan można stosować niezależnie od posiłków.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości pokarmu lub płynu, a następnie zażyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Dodatkowo inne postaci leku są dostępne na rynku, należy zapytać o nie lekarza lub farmaceutę.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Stały kontakt z lekarzem pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta stosującego lek Lamivudine Mylan. Lek należy przyjmować codziennie, aby zahamować rozwój choroby.
Mogą nadal rozwijać się inne zakażenia lub inne schorzenia związane z zakażeniem HIV.
Nie należy przerywać stosowania leku Lamivudine Mylan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dorosłych, dzieci i młodzieży powyżej 25 kg:
Zalecana dawka leku Lamivudine Mylan to 300 mg na dobę, przyjmowana jako:
Stosowanie u dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg i mniejszej niż 25 kg:
Zalecana dawka leku to 225 mg na dobę, przyjmowana jako:
Stosowanie u dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg:
Zalecana dawka leku to 150 mg, przyjmowana jako:
Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci lub dla osób, które potrzebują mniejszej dawki leku niż stosowana normalnie, lub tych, którzy nie mogą przyjmować tabletek;
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent cierpi na choroby nerek, dawka leku może zostać zmieniona. W takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamivudine Mylan
Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamivudine Mylan nie powinno spowodować żadnych poważnych problemów. Należy jednak powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z oddziałem doraźnej pomocy medycznej najbliższego szpitala w celu uzyskania porady.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe i dalej kontynuować leczenie, jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie dodatkowych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy1 we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy występujące objawy niepożądane są spowodowane przez lek lamiwudynę, czy przez inne leki przyjmowane jednocześnie, czy też są konsekwencją przebiegu samej choroby. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dotyczące leku Lamivudine Mylan jak i inne schorzenia mogą rozwinąć się podczas stosowania terapii skojarzonej przeciwko wirusowi HIV.
Ważne jest, aby przeczytać informację o możliwych działaniach niepożądanych w leczeniu skojarzonym przeciw wirusowi HIV zawartą w dalszej części tego rozdziału.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10000 osób):
Częste (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Inne możliwe działania niepożądane w leczeniu skojarzonym przeciw wirusowi HIV
Leczenie skojarzone obejmujące lek Lamivudine Mylan może powodować rozwój innych schorzeń podczas leczenia wirusa HIV.
Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy, dlatego jest bardzo prawdopodobne, że rozwiną się u nich ciężkie zakażenia (zakażenia oportunistyczne). Po rozpoczęciu leczenia u pacjentów tych, mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Objawy te są prawdopodobnie spowodowane faktem, że układ immunologiczny organizmu staje się silniejszy i organizm zaczyna starać się zwalczać zakażenia.
Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy takie jak osłabienie mięśni, osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.
W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Lamivudine
Mylan.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.
U niektórych pacjentów stosujących skojarzone leczenie przeciwko wirusowi HIV może rozwinąć się schorzenie, zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów powinien skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku, butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lamivudine Mylan
Substancją czynną leku jest lamiwudyna. Każda 150 mg tabletka powlekana Lamivudine Mylan zawiera 150 mg lamiwudyny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Lamivudine Mylan i co zawiera opakowanie Lamivudine Mylan 150 mg: biała lub biaława, tabletka powlekana w kształcie kapsułki, oznaczona napisem „M 105" na jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Lek Lamivudine Mylan jest dostępny w blistrach po 30, 60, 90, 120 tabletek, blistrach perforowanych po 30, 60 tabletek i butelkach po 30 i 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
117 allèe des Parcs
69 800 Saint Priest
Francja
Wytwórca McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1AG Wielka Brytania Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar EN6 1TL Wielka Brytania Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2020
Przypisy