Oryginalna ulotka dla Epivir

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Epivir 10 mg/ml roztwór doustny lamiwudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epivir

3. Jak stosować Epivir

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Epivir

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje

Epivir jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna. Epivir jest rodzajem leku znanego jako lek przeciwretrowirusowy. Należy on do grupy leków nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Epivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Epivir w ten sam sposób. Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epivir

Kiedy nie stosować leku Epivir

jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Epivir

Niektórzy pacjenci stosujący Epivir lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

• jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku Epivir bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby),
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet),
• jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona.

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji patrz punkt 4.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Epivir.

Należy przeczytać informację ‘Inne działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach obecnie przyjmowanych lub przyjmowanych ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Epivir, należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Epivir:

• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,
• inne leki zawierające lamiwudynę (stosowana w leczeniu zakażeń HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B),
• emtrycytabina (stosowana w leczeniu zakażeń HIV),
• duże dawki ko-trymoksazolu stosowanego jako antybiotyk,
• kladrybina stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla niej i dla dziecka, wynikających ze stosowania leku Epivir podczas ciąży.

Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Epivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników leku Epivir może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią

Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by stosowanie leku Epivir miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Epivir

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że każda dawka roztworu doustnego (150 mg = 15 ml) zawiera 3 g cukru.

Epivir zawiera sacharozę¹. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epivir.

Sacharoza może wpływać szkodliwie na zęby.

Epivir zawiera także konserwanty (parahydroksybenzoesany), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Epivir zawiera sód

Ten lek zawiera 39 mg sodu w 15 ml, co odpowiada 1,95% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osoby dorosłej.

3. Jak stosować Epivir

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Epivir można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym Epivir pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.

Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Epivir bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:

Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 30 ml (300 mg) na dobę. Może być przyjmowane albo 15 ml (150 mg) dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) albo 30 ml (300 mg) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy życia o masie ciała mniejszej niż 25 kg

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 0,5 ml/kg mc.

(5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) lub 1 ml/kg mc. (10 mg/kg mc.) raz na dobę.

Dla dokładnego odmierzania dawki należy używać strzykawki dozującej do podania doustnego dołączonej do opakowania.

1. Zdjąć plastikową folię ze strzykawki dozującej/łącznika.

2. Zdjąć łącznik ze strzykawki.

3. Odkręcić zakrętkę butelki i zachować ją w bezpiecznym miejscu.

4. Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki, trzymając mocno butelkę.

5. Zamocować końcówkę strzykawki do łącznika.

6. Odwrócić butelkę do góry dnem.

7. Wyciągnąć tłok strzykawki aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.

8. Odwrócić butelkę i wyciągnąć strzykawkę z łącznika.

9. Włożyć końcówkę strzykawki do ust pod policzek. Powoli naciskać tłok strzykawki, umożliwiając przełknięcie leku. Nie naciskać zbyt mocno, gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.

10. Powtórzyć czynności od 5 do 9 w ten sam sposób, do przyjęcia pełnej dawki. Na przykład, jeśli dawka pacjenta wynosi 15 ml, powinien przyjąć jedną pełną i pół strzykawki leku.

11. Wyciągnąć strzykawkę z butelki i wypłukać dokładnie w czystej wodzie. Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem.

12. Zakręcić dokładnie butelkę zakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.

Wyrzucić roztwór doustny miesiąc po pierwszym otwarciu.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epivir

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Epivir, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym oddziałem doraźnej pomocy medycznej w celu uzyskania dalszych porad. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Epivir.

Pominięcie zastosowania leku Epivir

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie jak przedtem. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy² we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez lek Epivir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Epivir podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• ból brzucha,
• zmęczenie, osłabienie,
• gorączka (wysoka temperatura),
• ogólne złe samopoczucie,
• ból mięśni i uczucie dyskomfortu,
• bóle stawów,
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• kaszel,
• podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
• wysypka,
• wypadanie włosów (łysienie).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość),
• mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenia),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• zapalenie trzustki,
• rozpad tkanki mięśniowej,
• zapalenie wątroby.

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi),
• drętwienie lub uczucie mrowienia ramion, nóg, dłoni lub stóp.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Epivir, może wywoływać podczas leczenia zakażenia HIV rozwój innych schorzeń.

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy takie jak osłabienie mięśni, osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Epivir:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw-HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

• przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
• dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
• piją alkohol,
• mają bardzo słaby układ odpornościowy,
• mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów,
• bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epivir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Wyrzucić roztwór doustny miesiąc po pierwszym otwarciu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Jeśli pacjentowi pozostał roztwór doustny Epivir, który nie jest już potrzebny, nie należy wyrzucać go do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epivir

Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna.

Ponadto lek zawiera: cukier (sacharoza 3 g/15 ml), parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, glikol propylenowy, wodę, sztuczne substancje smakowe i zapachowe truskawkową i bananową.

Ten lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdych 15 ml.

Jak wygląda lek Epivir i co zawiera opakowanie Epivir roztwór doustny jest dostępny w białych butelkach z polietylenu zawierających 240 ml roztworu. Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca do podania doustnego i plastikowy łącznik do połączenia z butelką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wytwórca Podmiot odpowiedzialny ViiV Healthcare Trading Services UK

Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irlandia ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

България ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV

Tel.: + 36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV

Tel: + 356 80065004

Deutschland ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV

Tel: +385 800787089

România ViiV Healthcare BV

Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija ViiV Healthcare BV

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika ViiV Healthcare BV

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV.

Tel: + 371 80205045 United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV

Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/sacharoza

² https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza