Oryginalna ulotka dla Zeffix

Zeffix INN-lamivudine - anx_134796_pl.pdf Zeffix 100 mg tabletki powlekane lamiwudyna

• i n
• Lek ten przepisano . N . Lek innej osobie jej
• lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

1.

2. Zeffix 3.

4.

5. Zeffix

6. inne informacje

1.

Zeffix jest stosowany w leczeniu ego typu B .

Zeffix nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTIs).

i niem jej normalnej ) i w skojarzeniu z innymi lekami , ( ).

roby typu B w organizmie.

reaguje na leczenie lekiem

2. I Zeffix ma uczulenie z tego leku (wymienionych w punkcie 6).

je

Zeffix lub podobne leki dodatkowym ryzyku: inne , takie jak

j .

pacjenta.

w tym badania krwi. , patrz punkt 4.

bez zaleceni w celu wykrycia , w celu wykrycia , co wskazy na . , patrz punkt 3.

zaburzenia leczenia wirusowego zapalenia

Ochrona innych ludzi irusem zapalenia Zeffix nie zapobiega przeniesieniu typu B na inne osoby. Aby wirusem zapalenia : ywy podczas seksu oralnego i penetracji;

Lek Zeffix a inne leki lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o o innych lekach kupionych bez recepty.

Zeffix

Zeffix: lamiwudyn , stosowane w leczeniu wirusem HIV (czasami nazywanym wirusem AIDS), emtrycytabina stosowana w leczeniu wirusem HIV lub wirusem zapalenia typu B, kladrybina stosowana w leczeniu .

wiedzie owi mu,

Powi w stosowania leku Zeffix Lek Zeffix mo do mleka. J lub zamierza karmi :

Powinna a ego leku Zeffix.

maszyn iwania maszyn.

prowadz ani iwania maszyn lek nie .

3.

Ten lek zawsze eceniami lekarza. W razie do lekarza lub farmaceuty.

Zeffix pomaga aby leku Zeffix

Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to jedna tabletka (100 mg lamiwudyny) raz na mniejsz Lek Zeffix dawki mniejszej od zwykle stosowanej lub nie

pacjent stosuje w leczeniu zaleci kontynuowanie leczenia (zwykle 150 mg dwa razy na lamiwudyny w leku Zeffix (100 mg) nie jest wystarcz w nia pacjent planuje zmi leczenia HIV, w ca Zeffix bez

Zeffix

W razie p , n o

Nie przerywa stosowania leku Zeffix Zeffix bez konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko nasilenia (patrz punkt 2).

co 4.

lek ten podczas stosowania

aszano w badaniach klinicznych leku Zeffix, i , i wytwarzanych

Reakcje alergiczne

o

natychmiast

(m wi cej ) n (m mniej ): k wysypk lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele (kinaza kreatynowa), iowej.

Inne

Inne dzia nia nie jest znana rozpad nasilenie choroby w troby po zaprzestaniu stosowania leku Zeffix lub wirus zapalenia w oporny na Zeffix kwasica mleczanowa ( ).

O ).

jakiekolwiek objawy lekarzowi lub farmaceucie, niewymienionych w ulotce.

Zef

Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie.

st dnione oddychanie lub k z enione lekarzowi, farmaceucie lub ce.

do wymienionego w .

u zgromadz cej informacji na temat stosowania leku.

5.

niewidocznym i ym dla dzieci.

tego .

C.

ani

,

6. inne informacje

Co zawiera lek Zeffix leku

Po : celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu i czerwony.

Zef

Nie wszystkie w Polsce.

Glaxo Wellcome Operations Priory Street

Ware Herts SG12 0DJ Wielka Brytania lub GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189 60-

Polska

Podmiot odpowiedzialny Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

32 (0) 10 85 52 00

Te : + 359 2 953 10 34 GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline

Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E.

+ 30 210 68 82 100

Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000 GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

Portugal

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France Laboratoire GlaxoSmithKline

+ 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000 GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

+ 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

http://www.ema.europa.eu/.

lamiwudyna

informacj .

• .
• Lek ten przepisano . N . Lek innej osobie jej
• lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

1.

2. Zeffix 3.

4.

5. Zeffix

6. inne informacje

1. Co ego typu B .

Zeffix roz nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors NRTIs).

i normalnej ) i w skojarzeniu z innymi lekami , k ( ).

reaguje na leczenie lekiem

2.

ma uczulenie tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Zeffix lub podobne leki inne , takie jak typu C.

j pacjenta.

w tym badania krwi. patrz punkt 4.

w celu wykrycia , w , co na . stosowania leku Zeffix, patrz punkt 3.

zaburzenia jami o kojarzonego leczenia

Ochrona innych ludzi Zeffix nie zapobiega przeniesieniu wi typu B na inne osoby. Aby wirusem zapalenia : podczas seksu oralnego i penetracji;

Lek Zeffix a inne leki obecnie lub ostatnio, w tym o o innych lekach kupionych bez recepty.

t rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Zeffix

Zeffix: e w leczeniu wirusem HIV (czasami nazywanym wirusem AIDS), emtrycytabina stosowana w leczeniu wirusem HIV lub wirusem zapalenia

kladrybina stosowana w leczeniu .

wiedzie owi mu,

P w stosowania leku Zeffix Lek Zeffix mo do mleka. zamierza karmi :

Powinna a ego przed ro leku Zeffix.

iwania maszyn.

lek nie .

Zeffix zawiera cukier i konserw mg = 20 ml) zawiera 4 gramy sacharozy.

Zeffix zawiera s .

Sacharoza Zeffix zawiera parahydroksybenzoesany reakcje alergiczne ( ).

3.

Ten lek zawsze W razie

Zeffix pomaga stosowania leku Zeffix

Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to 20 ml (100 mg lamiwudyny) mniejsz

wka Zeffix ku.

zosta przedstawiony w diagramie i instrukcji

Zastosowanie leku Zeffix n o

P e zastosowania leku Zeffix stosowania leku Zeffix patrz punkt 2 mniej cztery miesiace w celu wykrycia jakichkolwiek co

4. M lek ten podczas stosowania s

zm i i wytwarza

Reakcje alergiczne

o

natychmiast nie leku Zeffix.

n anych aminotransferazami k wysypk lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele (kinaza kreatynowa), r n kwasica mleczanowa ( ).

O zmniejsz ).

jakiekolwiek objawy lekarzowi lub farmaceucie niewymienionych w ulotce.

Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie.

Objawy k lub z lekarzowi, farmaceucie lub ce.

do wymienionego w .

u zgromadz cej informacji na temat stosowania leku.

5. Zeffix niewidocznym i

C ani

,

6. i inne informacje

Co zawiera lek Zeffix

sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), kwas cytrynowy, glikol propylenowy, cytrynian sodu, sztuczny aromat truskawkowy, sztuczny aromat bananowy, woda oczyszczona.

z do -bananowym. Butelka zawiera 240 ml roztworu lamiwudyny (5 mg/ml). Opakowanie zawiera do podania doustn Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania lub Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Wielka Brytania miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgi GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

32 (0) 10 85 52 00

Te : + 359 2 953 10 34 GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Eesti

Glax

Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E.

+ 30 210 68 82 100

Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Es GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

Portugal

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France Laboratoire GlaxoSmithKline

+ 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000 GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

+ 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Europejskiej Agencji

http://www.ema.europa.eu/.

aplikatora go do opakowania (patr y aplikator zawiera 10 ml roztworu.

1. .

2. mocno w

3. aplikatora (C) 4. .

5. aplikatora (D) 6. aplikator .

7. aplikatora do ust pod policzek. aplikatora, um

8. 3-7 dwa aplikatory leku.

9. aplikator z butelki i 10. z .

ANEKS IV WNIO NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe powodu PRAC zarekomend wprowadzenie zmian w punkcie 4.2 ChPL, ych potrzeby enia zmiany na, lub dodania , w oparciu o wytyczne terapeutyczne. Kolejne zmiany w punktach 4.4 i 5.1 ChPL uznano za konieczne w celu wsparcia tej informacji. Nie wprowadzono zmian w dla pacjenta.

rodukcie do najnowszego wzorca QRD v 10, co zost o CH lamiwudyny do ryzyka stosowania produktu leczniczego jest korzystny i proponowane zmiany w drukach informacyjnych.

a dopuszczenie do obrotu.