Charakterystyka produktu leczniczego dla Lamivudine Mylan

Microsoft Word - pl-spc-de5776-clean-v023-22062020 wys do CRA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lamivudine Mylan, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Lek Lamivudine Mylan jest wskazany jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci. Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci (o masie ciała powyżej 25 kg) Zalecana dawka produktu leczniczego Lamivudine Mylan wynosi 300 mg na dobę. Lamivudine Mylan można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Stosowanie produktu leczniczego Lamivudine Mylan należy natychmiast przerwać, jeśli kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe lub nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne wskazują na zapalenie trzustki. Jeżeli leczenie produktem leczniczym Lamivudine Mylan u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynnościowych wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre zaostrzenie zapalenia wątroby (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanego). U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je kontrolować według przyjętych standardów. Interakcje z innymi lekami Produktu leczniczego Lamivudine Mylan (...)