Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Alvesco 160 dla opakowania 120 dawek (160 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Alvesco 80, 80 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór Alvesco 160, 160 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór
Ciclesonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Alvesco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alvesco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alvesco
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Alvesco:
Alvesco jest przezroczystym i bezbarwnym aerozolem przeznaczonym do wdychania przez usta do płuc. Jest to lek zapobiegawczy (kortykosteroid), który należy stosować codziennie i którego działanie występuje dopiero po zainhalowaniu go do płuc.
W jakim celu stosuje się lek Alvesco:
Produkt leczniczy Alvesco stosuje się w leczeniu przewlekłej astmy u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).
Jak działa lek Alvesco Lek Alvesco pomaga w łatwiejszym oddychaniu dzięki zmniejszaniu nasilenia objawów astmy i zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia napadu astmy. Działanie leku narasta z czasem, dlatego lek należy zażywać codziennie, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Ten lek nie nadaje się do zażywania w trakcie ostrego napadu duszności. W celu szybkiego złagodzenia takiego napadu należy stosować tylko wziewny lek przerywający napad duszności.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alvesco należy omówić to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli:
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że lek Alvesco jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas stosowania leku Alvesco u pacjenta:
(Należy zastosować wziewny lek przerywający napad duszności, co zwykle spowoduje szybką poprawę).
Lekarz ustali dalsze leczenie pacjenta.
U pacjentów z ciężką astmą istnieje ryzyko wystąpienia ostrych napadów astmy. W tej grupie pacjentów lekarz będzie regularnie przeprowadzał dokładne badania oceniające kontrolę astmy, w tym badania czynnościowe płuc.
Pacjenci, którzy już zażywają kortykosteroidy w tabletkach: Lek Alvesco może być zastosowany zamiast tabletek lub w celu zmniejszenia liczby wymaganych tabletek. Należy postępować dokładnie według zaleceń lekarza.
Nie jest konieczne dostosowywanie dawek cyklezonidu u pacjentów ze schorzeniami wątroby lub nerek. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie wątroby, lekarz dokona dokładniejszej oceny pod kątem możliwych działań niepożądanych wynikających z zaburzenia prawidłowego wytwarzania steroidów.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak informacji na temat jego możliwych działań, w tej grupie wiekowej.
Przed zażyciem leku Alvesco należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony z powodu jakiegokolwiek zakażenia grzybiczego lub wirusowego lekiem zawierającym:
Leki te mogą nasilać działanie leku Alvesco, dlatego nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stwierdzono interakcji pomiędzy stosowaniem leku Alvesco oraz jedzeniem i piciem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka może kontynuować stosowanie leku Alvesco, zastosowana zostanie najmniejsza możliwa dawka cyklezonidu, umożliwiająca utrzymanie kontroli astmy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Alvesco i jego składniki nie wpływają lub mają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lek Alvesco zawiera etanolTen lek zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu1) w każdej dawce . Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku Alvesco należy stosować każdego dnia?
Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę leku należy stosować każdego dnia. Będzie to uzależnione od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednakże nie są dostępne dane potwierdzające dodatkowe działanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania większych dawek.
W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk, w przypadku zakażenia.
Kiedy stosować inhalator z lekiem Alvesco?
W większości przypadków albo rano, albo wieczorem – jedna lub dwie dawki raz na dobę. Należy postępować ściśle według zaleceń lekarza. Ważne jest regularne zażywanie leku Alvesco codziennie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Jeśli pacjent stwierdzi, że musi stosować lek wziewny przerywający napad duszności częściej niż 2-3 razy w tygodniu, powinien skontaktować się z lekarzem, który ponownie oceni leczenie.
Jak stosować inhalator z lekiem Alvesco?
Ważne jest, aby lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazali pacjentowi za pierwszym razem właściwy sposób stosowania inhalatora z lekiem Alvesco. Dobra technika zapewni, że do płuc wprowadzona zostanie właściwa ilość leku. Instrukcję znajdującą się w niniejszej ulotce, należy traktować jako przypomnienie.
W celu upewnienia się, że pacjent właściwie stosuje inhalator z lekiem Alvesco, konieczne może być wykonanie kilku pierwszych podań przed lustrem. Należy upewnić się, że lek nie wydostaje się na zewnątrz przez usta pacjenta.
Nowy inhalator lub inhalator, który nie był używany przez tydzień lub dłużej, musi zostać sprawdzony przed użyciem. Zdjąć osłonkę ustnika i nacisnąć trzy razy pojemnik ciśnieniowy wewnątrz inhalatora w celu uwolnienia trzech dawek kierując strumień leku przed siebie w powietrze.
Wstrząsanie inhalatora z lekiem Alvesco przed użyciem nie jest konieczne. Lek ma postać jednorodnego roztworu, który zapewnia dostarczanie pacjentowi właściwej dawki w trakcie każdego wziewu.
Podczas inhalacji pacjent może siedzieć lub stać.
Należy postępować dokładnie według poniższej instrukcji, wykorzystując dołączone obrazki.
1. Zdjąć osłonkę ustnika i sprawdzić ustnik wewnątrz i na zewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i suchy.
2. Chwycić inhalator skierowany dnem ku górze (podstawa pojemnika ciśnieniowego u góry), umieszczając palec wskazujący na dnie pojemnika ciśnieniowego, a kciuk pod ustnikiem.
3. Wykonać wydech, tak długi jak jest możliwe. Nie wolno wydychać powietrza do inhalatora.
4. Włożyć ustnik do ust i zamknąć usta, mocno obejmując ustnik.
5. Tuż po rozpoczęciu wdechu przez usta, nacisnąć palcem wskazującym górną część inhalatora w celu uwolnienia dawki leku, wykonując jednocześnie powolny i głęboki wdech. Należy uważać, aby dawka leku nie wydostała się przez górną, dolną lub boczne części ust.
6. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec wskazujący z górnej części inhalatora.
Nadal wstrzymywać oddech przez około dziesięć sekund lub tak długo, jak to możliwe.
Wykonać powolny wydech przez usta. Należy unikać dmuchania do inhalatora.
Ważne jest, aby nie spieszyć się podczas wykonywania czynności opisanych w punktach 3 do 6.
7. Jeśli zalecono przyjęcie kolejnej dawki należy odczekać około pół minuty i powtórzyć czynności 3 do 6.
8. Po użyciu zawsze należy założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Docisnąć silnie osłonkę i zatrzasnąć we właściwym położeniu.
Właściwa technika zapewni dostarczenie do płuc pacjenta odpowiedniej dawki leku Alvesco podczas każdego użycia inhalatora. Lekarz będzie regularnie kontrolował technikę inhalowania leku przez pacjenta, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia.
Po całkowitym opróżnieniu pojemnika ciśnieniowego rozpylanie leku przestanie być słyszalne i wyczuwalne.
Jeśli po użyciu inhalatora z lekiem Alvesco u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej:
Jeśli używanie inhalatora będzie sprawiało pacjentowi trudności, lekarz może zalecić zastosowanie spejsera. Spejser, który pasuje do inhalatora Alvesco nazywa się AeroChamber PlusTM. W przypadku używania urządzenia AeroChamber PlusTM należy postępować zgodnie z dołączoną do niego instrukcją. Lekarz lub farmaceuta udzielą porady dotyczącej stosowania tego urządzenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alvesco
Ważne jest, aby przyjmowana dawka leku była zgodna z zaleceniem lekarza.
Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Alvesco nie ma konieczności stosowania specjalnego leczenia, ale należy poinformować o tym lekarza. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres nie można wykluczyć zmniejszenia czynności nadnerczy i konieczne może być kontrolowanie czynności nadnerczy.
Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Alvesco, powinien przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym terminie. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania wziewnego leku Alvesco, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku przerwania stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Alvesco są zwykle łagodne.
W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie. Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, ale również mogą wystąpić:
Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
Lek Alvesco może wpływać niekorzystnie na prawidłowe wytwarzanie kortykosteroidów w organizmie pacjenta. Dotyczy to zwykle pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres.
Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi okres. Jeśli nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy.
Kortykosteroidy w tabletkach mogą wywoływać więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy wziewne, takie jak lek Alvesco. U pacjentów, którzy zażywali steroidy w tabletkach przed lub w trakcie stosowania leku Alvesco, przez pewien okres może utrzymywać się ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletek. Regularne kontrole lekarskie zapewnią przyjmowanie przez danego pacjenta odpowiedniej dawki leku Alvesco. Regularne kontrole pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie prawdopodobieństwa ich nasilenia.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po określeniu: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.
Podobnie jak w przypadku większości leków wziewnych w pojemnikach ciśnieniowych, skuteczność tego leku może być mniejsza, jeśli pojemnik jest zimny. Jednakże z pojemnika leku Alvesco uwalniane są takie same dawki leku w temperaturze od minus 10°C do plus 40°C.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli inhalator jest pusty, należy zwrócić go do apteki w celu bezpiecznej utylizacji. Jest to ważne, ponieważ w pojemniku mogą pozostawać śladowe ilości leku, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik może być pusty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alvesco:
Jak wygląda lek Alvesco i co zawiera opakowanie Lek Alvesco jest przezroczystym i bezbarwnym płynem umieszczonym w ciśnieniowym pojemniku aluminiowym, który uwalnia przez ustnik dokładnie odmierzoną dawkę cyklezonidu w postaci aerozolu.
Aluminiowy pojemnik zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w ustnik i nasadkę z HDPE znajduje się w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Inhalator zawierający 60 dokładnie odmierzonych dawek inhalacyjnych.
Inhalator zawierający 120 dokładnie odmierzonych dawek inhalacyjnych.
Inhalatory o poszczególnych mocach zawierają ilość leku wystarczającą na 60 lub 120 wziewów. W zależności od liczby dawek na dobę lekarz może zalecić używanie:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam
Holandia
Wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
10 /10 Austria Alvesco 160, 80 Mikrogramm –Dosieraerosol Bułgaria Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation, solution Cypr Alvesco 160, 80 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση Chorwacja Alvesco 160, 80, mikrograma stlačeni inhalat otopina Czechy Alvesco 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu Dania Alvesco 160, 80 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning Finlandia Alvesco 160, 80 mikrog/ annos inhalaatiosumute, liuos Francja Alvesco 160, 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé Grecja Alvesco 160, 80μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση Hiszpania Alvesco160 microgramos/ inhalación solución para inhalación en envase a presión Holandia Alvesco 160, 80 Inhalator, aërosol, oplossing 160, 80 microgram/dosis Irlandia Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation solution Łotwa Alvesco 160, 80 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums Niemcy Alvesco 160, 80 , Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung Norwegia Alvesco 160, 80 mikrogrammicrograms/dose inhalasjonsaerosol, Polska Alvesco 160, 80 160, 80 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór Rumunia Alvesco 160, 80 Inhaler, 160, 80 micrograme/doză a, solutie de inhalat presurizată a 160 micrograme / doza Słowacja Alvesco 160, 80 Inhalátor inhalačný roztok v tlakovom obale Słowenia Alvesco 160, 80 mikrogramov/odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom Szwecja Alvesco 160, 80 microgram/dos inhalationsspray, lösning Węgry Alvesco 160, 80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Północna Irlandia Alvesco 160, 80 Inhaler Włochy Alvesco 160, 80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ciclesonidum
Ten lek nie nadaje się do zażywania w trakcie ostrego napadu duszności. W celu szybkiego złagodzenia takiego napadu należy stosować tylko wziewny lek przerywający napad duszności.
Kiedy nie stosować leku Alvesco
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pominięcie zastosowania leku Alvesco
Przerwanie stosowania leku Alvesco Austria Alvesco 160, 80 Mikrogramm –Dosieraerosol Bułgaria Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation, solution Cypr Alvesco 160, 80 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση Chorwacja Alvesco 160, 80, mikrograma stlačeni inhalat otopina Czechy Alvesco 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu Dania Alvesco 160, 80 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning Finlandia Alvesco 160, 80 mikrog/ annos inhalaatiosumute, liuos Francja Alvesco 160, 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé Grecja Alvesco 160, 80μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση Hiszpania Alvesco160 microgramos/ inhalación solución para inhalación en envase a presión Holandia Alvesco 160, 80 Inhalator, aërosol, oplossing 160, 80 microgram/dosis Irlandia Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation solution Łotwa Alvesco 160, 80 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums Niemcy Alvesco 160, 80 , Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung Norwegia Alvesco 160, 80 mikrogrammicrograms/dose inhalasjonsaerosol, Polska Alvesco 160, 80 160, 80 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór Rumunia Alvesco 160, 80 Inhaler, 160, 80 micrograme/doză a, solutie de inhalat presurizată a 160 micrograme / doza Słowacja Alvesco 160, 80 Inhalátor inhalačný roztok v tlakovom obale Słowenia Alvesco 160, 80 mikrogramov/odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom Szwecja Alvesco 160, 80 microgram/dos inhalationsspray, lösning Węgry Alvesco 160, 80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Północna Irlandia Alvesco 160, 80 Inhaler Włochy Alvesco 160, 80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021
Przypisy