Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-25
Opakowanie:
Ulotki Alutard SQ Roztocze D. Farinae seria podtrzymująca dla opakowania 1 fiolka 5 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-25
PIL_AlutardSQ_HDM__ RR003
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ALUTARD SQ zawiesina do wstrzykiwań leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek ALUTARD SQ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALUTARD SQ
3. Jak stosować lek ALUTARD SQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ALUTARD SQ
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ALUTARD SQ przeznaczony jest do leczenia chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE).
Po podaniu zastrzyku pacjent powinien pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut ze względu na możliwe wystąpienie reakcji alergicznej.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Przed rozpoczęciem stosowania leku ALUTARD SQ należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dawkę wstrzykiwanego leku należy zmienić lub zastrzyk należy odłożyć na późniejszy termin w przypadku:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piesią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należyporadzić się lekarza lub farmacety.
Nie należy rozpoczynać leczenia podczas ciąży. Kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, mogą kontynuować stosowanie leku po wcześniej przeprowadzonej przez lekarza ocenie stanu ogólnego i reakcji na dotychczasowe dawki.
Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia ze stosowaniem leku ALUTARD SQ podczas karmienia piersią.
Leczenie lekiem ALUTARD SQ nie powinno wpłynąć na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed podaniem leku, fiolkę ALUTARD SQ należy powoli odwrócić do góry i w dół, 10 - 20 razy. Lek wstrzykuje się podskórnie w górną część ramienia lub w przedramię. Zaleca się naprzemienne podawanie leku w prawe i lewe ramię.
Dawkowanie: Lek ALUTARD SQ może być podawany wyłącznie w placówkach leczniczych pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu swoistej immunoterapii oraz w placówkach medycznych, gdzie dostępne są odpowiednie leki i sprzęt do leczenia potencjalnych reakcji anafilaktycznych.
Pacjent musi pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut po każdym zastrzyku.
Leczenie dzieli się na dwie fazy: fazę początkową (stopniowo zwiększa się dawkę podczas kolejnego wstrzyknięcia) i fazę podtrzymującą (podczas której stosuje się stałą dawkę).
Dawkowanie w obydwu fazach jest indywidualnie ustalane przez lekarza, zależnie od tolerancji i wrażliwości pacjenta na alergen.
Podczas fazy początkowej, dawkę alergenu zwiększa się do osiągnięcia największej tolerowanej dawki, która jest dawką podtrzymującą.
Podczas fazy początkowej podaje się jeden zastrzyk raz na tydzień przez 13 tygodni do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Po osiągnięciu dawki podtrzymującej zwiększa się stopniowo przerwę pomiędzy wstrzyknięciami z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie leczenie kontynuuje się przez 3 lata, wykonując wstrzyknięcia co 6 tygodni ± 2 tygodnie.
Lekarz powinien skorygować dawkę leku ALUTARD SQ w następujących sytuacjach:
Stosowanie u dzieci i młodzieży ALUTARD SQ zwykle nie jest zalecany do leczenia alergii u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALUTARD SQ
W razie przypadkowego podania zbyt dużej dawki leku ALUTARD SQ istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Dlatego należy pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu leku. W razie potrzeby zostanie zastosowane leczenie ewentualnych reakcji niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zapytać lekarza jak postąpić w razie wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi ciężkie działanie niepożądane.
Działania niepożądane mogą być odpowiedzią alergiczną na podanie alergenu, którym leczony jest pacjent.
Objawy działań niepożądanych mogą wystąpić w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu leku, choć mogą również się pojawić w okresie do 24 godzin po wykonaniu zastrzyku.
Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie, jeśli zachodzi potrzeba, mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)
Obrzęk w miejscu podania
Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Biegunka, wymioty, nudności, niestrawność
Swędzenie, pokrzywka w miejscu podania, uczucie dyskomfortu i zmęczenia
Pokrzywka, swędzenie i wysypka
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące się częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u
Reakcje anafilaktyczne (jak obrzęk twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu i pokrzywka)
Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na
Wstrząs anafilaktyczny. Częstymi objawami sygnalizującym ciężką reakcje anafilaktyczną mogą być uderzenia gorąca, silny świąd wewnętrznej strony dłoni, stóp, lub innych części ciała, pokrzywka, trudności z oddychaniem. Może się pojawić uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie.
Inne działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana
Uczucie przyspieszonego, nieregularnego bicia serca i niebieskawe zabarwienie skóry
Obrzęk powieki
Świąd, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze, rumień w miejscu iniekcji, zgrubienie w miejscu iniekcji, ból w miejscu iniekcji, uczucie obcego ciała
Zawroty głowy i uczucie kłucia i drętwienia
Astma, uczucie zatkanego nosa lub katar, kichanie, problemy z oddychaniem, podrażnienie gardła i uczucie ucisku w gardle
Spadek ciśnienia tętniczego krwi i bladość.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi, którykolwiek z podanych objawów:
Nagłe poczucie dyskomfortu z uderzeniem gorąca, intensywny świąd i trudności z oddychaniem
Trudności z połykaniem
Zaostrzenie się istniejącej astmy
Wysypka.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. Jest to ważna informacja dla lekarza, który ustali dawkę leku optymalną dla pacjenta.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu fiolki lek może być stosowany przez 6 miesięcy przy zachowaniu zalecanych środków przechowywania, tzn. w lodówce (2ºC - 8ºC); po upływie tego czasu lek należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Co zawiera lek ALUTARD SQ
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:
503 Roztocze Dermatophagoides pteronyssinus
504 Roztocze Dermatophagoides farinae leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml zawiesina do wstrzykiwań
Substancje pomocnicze: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań.
Rozcieńczalnik: sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek ALUTARD SQ i co zawiera opakowanie
Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 4 fiolki po 5 ml (od 100 SQ-U/ml do 100000 SQ-U/ml).
Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 1 fiolkę po 5 ml (100 000 SQ-U/ml).
Fiolki ze szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi wieczkami (inny kolor wieczka do każdego stężenia: szary - 100 SQ-U/ml, zielony -1000 SQ-U/ml, pomarańczowy - 10 000
SQ-U/ml, czerwony -100 000 SQ-U/ml).
Zestaw z rozcieńczalnikiem zawiera 10 fiolek po 4,5 ml
Fiolki ze szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi wieczkami.
Lek ALUTARD SQ powinien być podawany przez osobę wykwalifikowaną (np. lekarza, pielęgniarkę).
Zaleca się przechowywanie leku ALUTARD SQ w placówce leczniczej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: